Исследование валидности и надежности шкалы поведения индикатора боли – повреждения головного мозга (ESCID-DC) (ESCID-DC)
28 марта 2025 г. обновлено: Candelas Lopez Lopez
Исследование валидности и надежности поведенческой шкалы индикатора боли, адаптированной для измерения боли у пациентов в критическом состоянии с приобретенным повреждением головного мозга, некоммуникабельных и с искусственными дыхательными путями (ESCID-DC).
Многоцентровое обсервационное исследование для проверки адаптации Шкалы поведения индикатора боли (ESCID) для пациентов с приобретенным повреждением головного мозга (ESCID-DC) в качестве измерительного инструмента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоммерческое исследование. Исследование соответствует этическим принципам Хельсинкской декларации, рекомендациям Надлежащей клинической практики (GCP) и действующему законодательству.
Исследование было одобрено с положительным заключением CEIm Университетской больницы 12 октября.
У участников и/или их родственников/представителей будет запрошено письменное согласие на участие в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Candelas López-López, PhD
- Номер телефона: +34 917792634
- Электронная почта: candelas.lopez@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Santiago Pérez-García, PhD
- Номер телефона: +34 917792689
- Электронная почта: sperezg@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Candelas López-López, PhD
- Электронная почта: candelas.lopez@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Santiago Pérez-García
- Электронная почта: sperezg@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с приобретенным повреждением головного мозга (ACD), поступившие в отделения интенсивной терапии (ОИТ) вышеупомянутых больниц, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения для исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Неспособность общаться вербально или моторно.
- Иметь искусственные дыхательные пути.
- Информированное согласие члена семьи или представителя пациента.
Критерий исключения:
- Предыдущая патология когнитивных нарушений.
- Предшествующая черепно-мозговая травма.
- Предшествующее психическое расстройство.
- Предшествующая деменция.
- Предшествующее хроническое злоупотребление психоактивными веществами.
- Предшествующий хронический диабет.
- Предшествующая травма спинного мозга.
- Предыдущая тяжелая полинейропатия (диагностированная или подозреваемая).
- Подтвержденный диагноз смерти мозга.
- Непрерывная инфузия миорелаксантов и/или барбитуровая кома.
- Уровень глубокой седации (РАСС -5).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки конструктивной валидности и надежности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество пациентов с повреждением головного мозга, некоммуникабельными и искусственными дыхательными путями, которые проявляют болевые реакции, включенные в Шкалу поведения индикатора боли — повреждение головного мозга
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки боли от различных процедур по шкале ESCID-DC
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка боли у пациентов до, во время и после выполнения двух процедур, задокументированных как болезненные (аспирация трахеального секрета и надавливание на ногтевое ложе), обычная при рутинном уходе за пациентами в критическом состоянии, и как безболезненная процедура (мягкое трение кончиком пальца). марлевая ткань на ткани кожи) с использованием Индикаторной поведенческой шкалы боли у пациента с повреждением головного мозга (ESCID-DC)
|
30 месяцев
|
|
Для оценки боли при различных процедурах по шкале NCS-R
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка боли у пациентов до, во время и после выполнения двух процедур, задокументированных как болезненные (аспирация трахеального секрета и надавливание на ногтевое ложе), обычная при рутинном уходе за пациентами в критическом состоянии, и как безболезненная процедура (мягкое трение кончиком пальца). марлевую ткань на ткани кожи) с использованием пересмотренной шкалы ноцицептивной комы (NCS-R)
|
30 месяцев
|
|
Проанализировать шкалу при различной этиологии поражения головного мозга.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка боли у пациентов с различной этиологией поражения головного мозга (ишемическая, травматическая и/или постаноксическая энцефалопатия)
|
30 месяцев
|
|
Анализировать шкалу под разными уровнями сознания
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка боли у пациентов с разным уровнем сознания (сильная: оценка по шкале комы Глазго <9 / умеренная: оценка по шкале комы Глазго 9-13 / легкая: оценка по шкале комы Глазго 14-15)
|
30 месяцев
|
|
Для анализа шкалы при разной степени седации
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка боли у пациентов с разной степенью седации (глубокая седация: Ричмондская шкала ажитации-седации (RASS), балл -5, -4 / умеренная седация: Ричмондская шкала ажитации-седации (RASS), балл -3 и/или легкая седация Ричмондская ажитация- Шкала седации (RASS), балл -2, -1)
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESCID-DC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .