A fájdalomindikátor viselkedési skála-agykárosodás érvényességi és megbízhatósági vizsgálata (ESCID-DC) (ESCID-DC)
2025. március 28. frissítette: Candelas Lopez Lopez
A fájdalomindikátor viselkedési skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálata, amelyet a szerzett agykárosodásban szenvedő, nem kommunikatív és mesterséges légúti (ESCID-DC) súlyosan beteg betegek fájdalmának mérésére alkalmaztak.
Többközpontú megfigyeléses vizsgálat a Fájdalomindikátor Viselkedés Skála (ESCID) mérőműszerként való adaptációjának validálására szerzett agykárosodásban (ESCID-DC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem kereskedelmi tanulmány. A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelveinek, a Good Clinical Practice (GCP) ajánlásainak és a hatályos jogszabályoknak.
A tanulmányt kedvező véleménnyel hagyta jóvá a Hospital Universitario 12 de Octubre CEIm.
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőktől és/vagy hozzátartozóiktól/képviselőiktől írásbeli hozzájárulást kell kérni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Candelas López-López, PhD
- Telefonszám: +34 917792634
- E-mail: candelas.lopez@salud.madrid.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Santiago Pérez-García, PhD
- Telefonszám: +34 917792689
- E-mail: sperezg@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Candelas López-López, PhD
- E-mail: candelas.lopez@salud.madrid.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Santiago Pérez-García
- E-mail: sperezg@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szerzett agykárosodásban (ACD) szenvedő betegek, akiket a fent említett kórházak intenzív kritikus gondozására (ICU) vettek fel, akik megfelelnek a vizsgálat összes befogadási kritériumának, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Képtelenség kommunikálni verbálisan vagy motorosan.
- Legyen mesterséges légutad.
- A beteg családtagjának vagy képviselőjének tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodás korábbi patológiája.
- Korábbi agysérülés.
- Korábbi pszichiátriai rendellenesség.
- Korábbi demencia.
- Korábbi krónikus szerhasználat.
- Korábbi krónikus cukorbetegek.
- Korábbi gerincvelő sérülés.
- Korábbi súlyos polyneuropathia (diagnosztizált vagy gyanús).
- Az agyhalál megerősített diagnózisa.
- Izomrelaxánsok folyamatos infúziója és/vagy barbiturát kóma.
- Mély szedáció szintje (RASS -5).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konstrukció érvényességének és megbízhatóságának értékelése
Időkeret: 30 hónap
|
Azon Agykárosodásban szenvedő, nem kommunikatív és mesterséges légúti betegek száma, akik fájdalmas viselkedést mutatnak, amely szerepel a Fájdalomindikátor Viselkedési Skála-Agykárosodás
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző eljárásokból származó fájdalom értékelése ESCID-DC skálával
Időkeret: 30 hónap
|
A betegek fájdalompontszáma két olyan eljárás előtt, alatt és után, amelyet dokumentáltak fájdalmasnak (légcsőváladék felszívása és nyomás alkalmazása a körömágyra), gyakori a kritikus állapotú betegek rutin ellátásában, és egy nem fájdalmas eljárás (enyhe súrlódás szövet géz a bőrszöveten) az agykárosodásban szenvedő betegek fájdalomviselkedési skálája (ESCID-DC) segítségével
|
30 hónap
|
|
Különböző eljárásokból származó fájdalom értékelése NCS-R skálával
Időkeret: 30 hónap
|
A betegek fájdalompontszáma két olyan eljárás előtt, alatt és után, amelyet dokumentáltak fájdalmasnak (légcsőváladék felszívása és nyomás alkalmazása a körömágyra), gyakori a kritikus állapotú betegek rutin ellátásában, és egy nem fájdalmas eljárás (enyhe súrlódás géz a bőrszöveten) a Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R) segítségével
|
30 hónap
|
|
Az agykárosodás különböző etiológiája szerinti skálák elemzése
Időkeret: 30 hónap
|
Különböző etiológiájú agykárosodásban szenvedő betegek fájdalompontszáma (ischaemiás, traumás és/vagy poszt-anoxiás encephalopathia)
|
30 hónap
|
|
A skála elemzése a különböző tudatszinteken
Időkeret: 30 hónap
|
Különböző tudatszintű betegek fájdalompontszáma (súlyos: Glasgow-kóma pontszám <9 / közepes: Glasgow-kóma pontszám 9-13 / enyhe: Glasgow-kóma pontszám 14-15)
|
30 hónap
|
|
A skála elemzése különböző fokú szedáció mellett
Időkeret: 30 hónap
|
Különböző fokú szedációban szenvedő betegek fájdalompontszáma (mély szedáció: Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) Score -5, -4 / közepes szedáció: Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) Score -3 és/vagy könnyű szedáció Richmond Agitation- A szedációs skála (RAS) pontszáma -2, -1)
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESCID-DC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .