Validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de Pain Indicator Behavior Scale-Brain Damage (ESCID-DC) (ESCID-DC)
29 februari 2024 bijgewerkt door: Candelas Lopez Lopez
Validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de pijnindicatorgedragsschaal aangepast om pijn te meten bij ernstig zieke patiënten met verworven hersenbeschadiging, niet-communicatief en met een kunstmatige luchtweg (ESCID-DC).
Een multicentrische observationele studie om de aanpassing van de Pain Indicator Behavior Scale (ESCID) voor patiënten met verworven hersenschade (ESCID-DC) als meetinstrument te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-commerciële studie. De studie voldoet aan de ethische principes van de Verklaring van Helsinki, de aanbevelingen van Good Clinical Practice (GCP) en de huidige wetgeving.
De studie is met een gunstig advies goedgekeurd door de CEIm van het Hospital Universitario 12 de Octubre.
Voor deelname aan het onderzoek zal schriftelijke toestemming worden gevraagd aan de deelnemers en/of hun familieleden/vertegenwoordigers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Candelas López-López, PhD
- Telefoonnummer: +34 917792634
- E-mail: candelas.lopez@salud.madrid.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Santiago Pérez-García, PhD
- Telefoonnummer: +34 917792689
- E-mail: sperezg@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Candelas López-López, PhD
- E-mail: candelas.lopez@salud.madrid.org
-
Contact:
- Santiago Pérez-García
- E-mail: sperezg@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verworven hersenschade (ACD) opgenomen op de Intensive Critical Care (ICU) van bovengenoemde ziekenhuizen, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
- Onvermogen om verbaal of motorisch te communiceren.
- Heb een kunstmatige luchtweg.
- Geïnformeerde toestemming van het familielid of de vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere pathologie van cognitieve stoornissen.
- Eerder hersenletsel.
- Eerdere psychiatrische stoornis.
- Eerdere dementie.
- Eerder chronisch middelenmisbruik.
- Eerdere chronische diabetici.
- Vorige dwarslaesie.
- Eerdere ernstige polyneuropathie (gediagnosticeerd of vermoed).
- Bevestigde diagnose hersendood.
- Continue infusie van spierverslappers en/of barbituraatcoma.
- Niveau van diepe sedatie (RASS -5).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De constructvaliditeit en de betrouwbaarheid beoordelen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Aantal patiënten met hersenbeschadiging, niet-communicatieve en kunstmatige luchtweg die pijngedrag vertonen dat is opgenomen in de pijnindicatorgedragsschaal - hersenbeschadiging
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om pijn van verschillende procedures te beoordelen met ESCID-DC-schaal
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Pijnscore van patiënten voor, tijdens en na het uitvoeren van twee procedures die zijn gedocumenteerd als pijnlijk (aspiratie van tracheale secreties en uitoefenen van druk op het nagelbed), gebruikelijk bij de routinematige zorg van ernstig zieke patiënten, en een procedure die niet pijnlijk is (zachte wrijving met een gaas op huidweefsel) met behulp van de Indicator Behavior Scale of Pain in a Patient with Brain Damage (ESCID-DC)
|
30 maanden
|
|
Om pijn van verschillende procedures te beoordelen met de NCS-R-schaal
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Pijnscore van patiënten voor, tijdens en na het uitvoeren van twee procedures die zijn gedocumenteerd als pijnlijk (aspiratie van tracheale secreties en uitoefenen van druk op het nagelbed), gebruikelijk bij de routinematige zorg van ernstig zieke patiënten, en een procedure die niet pijnlijk is (zachte wrijving met een stoffen gaas op huidweefsel) met behulp van de Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
|
30 maanden
|
|
Om de schaal onder verschillende etiologie van hersenbeschadiging te analyseren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Pijnscore van patiënten met verschillende etiologie van hersenbeschadiging (ischemische, traumatische en/of post-anoxische encefalopathie)
|
30 maanden
|
|
De schaal analyseren onder verschillende bewustzijnsniveaus
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Pijnscore van patiënten met verschillende bewustzijnsniveaus (ernstig: Glasgow Coma Score <9 / matig: Glasgow Coma Score 9-13 / mild: Glasgow Coma Score 14-15)
|
30 maanden
|
|
Om de schaal onder verschillende gradaties van sedatie te analyseren
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Pijnscore van patiënten met verschillende graden van sedatie (diepe sedatie: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / matige sedatie: Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 en/of lichte sedatie Richmond Agitation- Sedatieschaal (RASS) Score -2, -1)
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Candelas López-López, PhD, Emergency and Trauma Intensive Care Unit. Hospital Universitario 12 de Octubre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESCID-DC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .