紅斑および敏感肌に関連する酒さの被験者におけるM89PBの臨床的利点
紅斑および敏感肌に関連する酒さの被験者におけるM89PBの臨床的利益、忍容性、および被験者の満足度を評価するスプリットフェイス研究
この研究の目的は、通常のスキンケア製品で治療された領域と比較して、30日間の治療後に敏感肌の酒さ患者の症状を改善する製品M89プロバイオティクス画分の有効性を評価することです.
敏感肌の 20 人の女性 (スティンギング テストに対する陽性反応) で、丘疹と膿疱が 3 つ以下の酒さの持続性顔面中心部紅斑に苦しんでいる女性が、製品を顔の半分に 1 日 2 回、30 日間適用しました。 被験者は、顔の反対側に習慣的なスキンケア製品を使用します。
製品の有効性は、皮膚の水分補給 (増加)、経皮水分損失 (減少)、皮膚紅斑 (* パラメーターの減少) という機器パラメーターの平均基礎値の大幅な改善によって裏付けられています。
製品の有効性と忍容性は、顔の皮膚の状態の視覚的臨床評価と刺痛試験によっても示されます。 被験者の顔のデジタル画像も、各コントロール時間に撮影されました。
さらに、ボランティアは、自己評価アンケートにより、製品の有効性と快適性についての判断を表明します。
調査の概要
詳細な説明
試験は恒温恒湿室（24±2℃、50±10％r.h.）で行った。
20 歳から 60 歳までの女性被験者、フィッツパトリックの皮膚タイプ分類によるフォトタイプ I ～ IV、敏感肌 (スティンギング テストに対する陽性反応)、3 つ以下の丘疹および膿疱を伴う酒さの持続性顔面中心部紅斑を患っている被験者が選択されました。研究のために。
ボランティアは、評価を行う前に少なくとも 2 時間は顔を洗わないように、また基礎訪問の 12 時間前から顔に製品を塗らないように求められました。
被験者は、鼻唇襞に 15% 乳酸溶液を塗布して実施した刺傷試験で陽性反応を示した場合に、研究に採用されました。
ボランティアは、適用から 2.5 分後および 5 分後に各鼻唇襞で知覚された灼熱感/刺すような/かゆみ/痛みを伴う感覚を、次の尺度に基づいて評価しました。 1 = 軽度の灼熱感/刺痛/かゆみ/痛みを伴う感覚; 2=中等度の灼熱感/刺痛/かゆみ/痛みを伴う感覚; 3 = 重度の灼熱感/刺痛/かゆみ/痛みを伴う感覚。
2 つの時点のスコアの合計が各鼻唇襞で 3 以上である場合、被験者は「スティンガー」、つまり敏感肌の被験者と見なされ、テストに選択できます。
選択された被験者は、敏感肌に関するアンケートに記入しました。 被験者は製品 M89 プロバイオティクス フラクションを顔の半分に、1 日 2 回、朝と夕方に 30 日間塗布しました。 製品を 2 滴手のひらに取り、顔の半分を指先でやさしくマッサージします。 製品を塗布する前に、顔の皮膚をきれいにして乾かさなければなりませんでした。 被験者は、M89 プロバイオティック フラクションで処理されていない顔の側面に標準的なスキンケア製品を使用しました。 被験者には、いつものファンデーションとメイクアップ製品を顔全体に使用させました。
製品 M89 プロバイオティクス フラクションの適用面 (顔の右側または左側) は、被験者間で無作為化されました。
被験者番号の割り当てとその後の無作為化チャートへの配置は、初日に研究センターに登場した順に行われました。
次の評価は、ベースライン、治療の 15 日後および/または 30 日後に実施されました。
機器評価: ベースライン、15 日後および 30 日後の治療:
- Corneometer CM825による肌の水分補給
- Tewameter TM 300 MDD 4による経表皮水分損失（TEWL）
- Chromameter CR400による皮膚紅斑
測定は、頬の同じ場所で、各コントロール時間に実行されました。
被験者の顔のデジタル画像も、Fotofinder Dermoscope Ver. を使用して撮影されました。 2.0。
臨床評価：ベースライン、治療の15日後および30日後
顔の両側の視覚的臨床評価は、以下に関連して技術者によって実行されました。
- 紅斑
- 落屑
- 丘疹および膿疱の数（目視カウント）
被験者は、次の質問に答えて、顔の両側で知覚される皮膚のつっぱり、皮膚の乾燥、灼熱感、かゆみ、刺すような感覚について言及するよう求められました。
肌のつっぱり感：肌のつっぱり感はありますか？ 肌の乾燥：肌が乾燥していませんか？ 灼熱感: 皮膚の灼熱感に苦しんでいますか? かゆみ：肌のかゆみに悩んでいませんか？ 刺すような感覚: 皮膚の刺すような/うずくような感覚に苦しんでいますか? 紅斑、落屑、皮膚の張り、皮膚の乾燥、灼熱感、かゆみ、および刺痛のパラメーターを 0 ～ 10 の尺度で採点しました。
刺すようなテスト: ベースライン、治療の 15 日後および 30 日後
15% 乳酸溶液を各被験者の鼻唇襞に塗布しました。 ボランティアは、適用から 2.5 分後および 5 分後に各鼻唇襞で知覚される灼熱感/刺すような/かゆみ/痛みの感覚を、次の尺度に基づいて評価しました。
0 = ヒリヒリ感/ヒリヒリ感/かゆみ/痛みがない;
- 軽度の灼熱感/刺痛/かゆみ/痛みを伴う感覚;
- 中程度の灼熱感/刺痛/かゆみ/痛みを伴う感覚;
- 激しい灼熱感/刺痛/かゆみ/痛みを伴う感覚。
標準化された皮膚表面生検技術 (SSSB): 治療の 30 日後 ボランティアの顔をエーテルで洗浄して、皮脂の痕跡を取り除いた。 次いで、シアノアクリレート接着剤の滴（約０．０５ｍｌ）を、顕微鏡スライドの一端の１ｃｍ ２ の領域に均一に塗布した。 次に、スライド (SSSB 1) を片方の頬に当てました。 シアノアクリレートの粘稠度が変化するまでスライドを所定の位置に置き、その後静かに取り出しました。 2 回目の SSSB (SSSB 2) は、1 回目の直後に同じサイトで実行されました。 手順は、両方の領域に関連するスライドを収集するために、もう一方の頬で繰り返されました (M89 と習慣的なスキンケア製品で処理)。 SSSB 2 を顕微鏡 (x40) で分析し、ニキビダニの密度 (1 cm2 中のニキビダニの数) を各スライドについて測定しました。
満足度アンケート: 治療の 15 日後と 30 日後 被験者は、M89 プロバイオティック フラクションで治療された顔の側面を参照して、アンケートに記入することにより、製品の有効性と快適さについての意見を表明しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20125
- ISPE Srl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フィッツパトリックの皮膚タイプ分類によるフォトタイプ I～IV の女性、20～60 歳、および一般的な健康状態の白人被験者。
- -敏感肌の被験者（スティンギングテストに対する陽性反応、スコア≧3）。
- -3つ以下の丘疹および膿疱を伴う酒さの持続性顔面中心部紅斑に苦しんでいる被験者。
- -すべての研究の指示に従うことができ、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に進んで参加できる被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了した被験者。
- -研究期間中、紫外線への曝露と日焼けベッドの使用を避ける被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -酒さおよび3つ以上の丘疹または膿疱のある被験者。
- -テストの結果に影響を与える可能性のある局所または全身薬（免疫抑制剤、抗炎症剤、コルチコステロイドなど）を服用している被験者。
- 避妊に変更のある被験者。
- -全身性疾患または皮膚障害（湿疹、乾癬、重度のにきびなど）を示す被験者 試験項目の評価に影響を与える可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性があります。
- -酒さの治療（局所および/または全身のいずれか）を使用した被験者 この研究への入院前の30日以内。
- -この研究への入院前の30日以内に、同等の目的で別の臨床研究に関与した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：敏感肌と酒さの持続性顔面中心部紅斑を有する 20 ～ 60 歳の女性 20 人
被験者は製品 M89 プロバイオティクス フラクションを顔の半分に、1 日 2 回、朝と夕方に 30 日間塗布しました。 製品を 2 滴手のひらに取り、顔の半分を指先でやさしくマッサージします。 製品を塗布する前に、顔の皮膚をきれいにして乾かさなければなりませんでした。 被験者は、M89 プロバイオティック フラクションで処理されていない顔の側面に標準的なスキンケア製品を使用しました。 被験者には、いつものファンデーションとメイクアップ製品を顔全体に使用させました。 製品 M89 プロバイオティクス フラクションの適用面 (顔の右側または左側) は、被験者間で無作為化されました。 被験者番号の割り当てとその後の無作為化チャートへの配置は、初日に研究センターに登場した順に行われました。 |
被験者は製品 M89 プロバイオティクス フラクションを顔の半分に、1 日 2 回、朝と夕方に 30 日間塗布しました。
製品を 2 滴手のひらに取り、顔の半分を指先でやさしくマッサージします。
製品を塗布する前に、顔の皮膚をきれいにして乾かさなければなりませんでした。
被験者は、M89 プロバイオティック フラクションで処理されていない顔の側面に標準的なスキンケア製品を使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の水分補給（ベースラインからの皮膚の水分補給の変化は、15日および30日で評価されています）
時間枠：ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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コルネオメーター CM825 コルネオメーター CM 825 は、肌の水分量を測定します。 この機器は静電容量の物理的原理に基づいています。 角質測定値は、角質層の水分量の増加とともに増加します。 皮膚の水分補給の改善における製品の有効性は、平均コルネオメトリック値の増加によって証明されます。 |
ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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経表皮水分損失 - TEWL (ベースラインからの TEWL の変化は 15 日目と 30 日目に評価されています)
時間枠：ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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Tewameter TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 は、Fick の拡散式に基づいて経皮水分損失 (TEWL) を測定します。 TEWL値は肌のバリア機能を反映しています。 g/h m2 で表される TEWL (経表皮水分損失) は、皮膚バリア機能の障害の増加に伴い増加します。 |
ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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皮膚紅斑 - a* パラメータ (ベースラインからの皮膚紅斑の変化は、15 日目と 30 日目に評価されています)
時間枠：ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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色度計 CR400 クロマメータは、測定ヘッドにマイクロコンピュータ、液晶ディスプレイ、キセノン光源を内蔵した携帯型デュアルチャンネル反射比色計です。 測定ヘッド面は直径8mmです。 色評価システムは CIE システム L*a*b* です。 本研究では、a * パラメータに関連する値のみが、皮膚の発赤/紅斑の指標として考慮されました。 a * 値は、紅斑の強度の増加とともに直線的に増加します。 |
ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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スティンギングテスト（ベースラインからのスティンギングテストの臨床スコアの変化は、15日目と30日目に評価されています）
時間枠：ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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15% 乳酸溶液を各被験者の鼻唇襞に塗布しました。 ボランティアは、適用から 2.5 分後および 5 分後に各鼻唇襞で知覚される灼熱感/刺すような/かゆみ/痛みの感覚を、次の尺度に基づいて評価しました。 0 = ヒリヒリ感/ヒリヒリ感/かゆみ/痛みがない;
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ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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臨床評価（ベースラインからの臨床スコアの変化は、15日および30日で評価されています）
時間枠：ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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顔の両側の視覚的臨床評価は、以下に関連して技術者によって実行されました。
被験者は、次の質問に答えて、顔の両側で知覚される皮膚のつっぱり、皮膚の乾燥、灼熱感、かゆみ、刺すような感覚について言及するよう求められました。 肌のつっぱり感：肌のつっぱり感はありますか？ 肌の乾燥：肌が乾燥していませんか？ 灼熱感: 皮膚の灼熱感に苦しんでいますか? かゆみ：肌のかゆみに悩んでいませんか？ 刺すような感覚: 皮膚の刺すような/うずくような感覚に苦しんでいますか? 紅斑、落屑、皮膚の張り、皮膚の乾燥、灼熱感、かゆみ、および刺痛のパラメーターは、次の 0 ～ 10 のスケールに従って採点されました。 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 まったくない 非常に |
ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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標準化された皮膚表面生検 (SSSB)
時間枠：30日間の治療
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ボランティアの顔をエーテルで洗浄し、皮脂の痕跡を取り除いた。
次いで、シアノアクリレート接着剤の滴（約０．０５ｍｌ）を、顕微鏡スライドの一端の１ｃｍ ２ の領域に均一に塗布した。
次に、スライド (SSSB 1) を片方の頬に当てました。
シアノアクリレートの粘稠度が変化するまでスライドを所定の位置に置き、その後静かに取り出しました。
2 回目の SSSB (SSSB 2) は、1 回目の直後に同じサイトで実行されました。
手順は、両方の領域に関連するスライドを収集するために、もう一方の頬で繰り返されました (M89 と習慣的なスキンケア製品で処理)。
SSSB 2 を顕微鏡 (x40) で分析し、ニキビダニの密度 (1 cm2 中のニキビダニの数) を各スライドについて測定しました。
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30日間の治療
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デジタル画像（変更を検討中）
時間枠：ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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被験者の顔のデジタル画像も、Fotofinder Dermoscope Ver. を使用して撮影されました。
2.0。
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ベースライン、15 日および 30 日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度アンケート
時間枠：15日間と30日間の治療
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対象者は、M89 プロバイオティック フラクションで処理された顔の側面を参照して、アンケートに記入することにより、製品の有効性と快適さに関する意見を表明しました。
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15日間と30日間の治療
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudia Cartigliani、ISPE Srl
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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