Beneficio clínico de M89PB en sujetos con rosácea asociada con eritema y piel sensible
Un estudio de cara dividida que evalúa el beneficio clínico, la tolerabilidad y la satisfacción del sujeto de M89PB en sujetos con rosácea asociada con eritema y piel sensible
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de las fracciones probióticas del producto M89 en la mejora de los síntomas de pacientes con rosácea con piel sensible tras 30 días de tratamiento, en comparación con una zona tratada con el producto de cuidado habitual.
20 mujeres con piel sensible (reacción positiva al test de escozor), que padecen eritema centrofacial persistente de rosácea con no más de 3 pápulas y pústulas aplican el producto en medio rostro, dos veces al día, durante 30 días. Los sujetos utilizan su producto habitual para el cuidado de la piel en el otro lado de la cara.
La eficacia del producto está respaldada por mejoras significativas en los valores basales medios de los siguientes parámetros instrumentales: hidratación de la piel (aumento), pérdida de agua transepidérmica (disminución), eritema de la piel (disminución del parámetro a*).
La eficacia y la tolerabilidad del producto también se muestran mediante una evaluación clínica visual de las condiciones de la piel de la cara y mediante una prueba de escozor. También se tomaron imágenes digitales de la cara de los sujetos en cada tiempo de control.
Además, los voluntarios expresan su juicio sobre la eficacia y el agrado del producto mediante un cuestionario de autoevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba se llevó a cabo en una habitación con temperatura y humedad controladas (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % h.r.).
Se seleccionaron 20 sujetos femeninos, entre 20 y 60 años, fototipo I-IV según la clasificación de tipos de piel de Fitzpatrick, con piel sensible (reacción positiva a la prueba de escozor) y que padecían eritema centrofacial persistente de rosácea con no más de 3 pápulas y pústulas. para el estudio.
Se pidió a los voluntarios que no se lavaran la cara durante al menos 2 horas antes de realizar las evaluaciones y que no se aplicaran ningún producto en la cara durante 12 horas antes de la visita basal.
Los sujetos fueron reclutados para el estudio si mostraban una respuesta positiva a la prueba de escozor realizada con la aplicación de una solución al 15% de ácido láctico en los pliegues nasolabiales.
Los voluntarios calificaron las sensaciones de quemazón/escozor/picazón/dolor percibidas en cada surco nasolabial a los 2,5 y 5 minutos de la aplicación, según la siguiente escala: 0=sin sensación de quemazón/escozor/picazón/dolor; 1=sensación leve de ardor/escozor/picazón/dolor; 2=sensación moderada de ardor/escozor/picazón/dolor; 3=sensación de ardor/escozor/picazón/dolor intenso.
Si la suma de la puntuación de los dos puntos temporales era ≥ 3 para cada pliegue nasolabial, el sujeto se consideraba un "aguijón", un sujeto con piel sensible y podía ser seleccionado para la prueba.
Los sujetos seleccionados cumplimentaron un cuestionario sobre pieles sensibles. Los sujetos aplicaron el producto M89 Probiotic Fractions en media cara, dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 30 días. Ponen dos gotas del producto en la palma de la mano y masajean suavemente con la yema de los dedos la mitad del rostro. La piel de la cara tuvo que limpiarse y secarse antes de la aplicación del producto. Los sujetos usaron su producto estándar para el cuidado de la piel en el lado de la cara no tratado con fracciones de probióticos M89. A los sujetos se les permitió usar su base habitual y productos de maquillaje en todo el rostro.
El lado de aplicación del producto M89 Probiotic Fractions (lado derecho o izquierdo de la cara) fue aleatorizado entre los sujetos.
La asignación del número de sujeto y la posterior colocación en la tabla de aleatorización se realizaron por orden de aparición en el centro de estudio el primer día.
Las siguientes evaluaciones se realizaron al inicio, después de 15 días y/o después de 30 días de tratamiento:
Evaluaciones instrumentales: basal, a los 15 días y a los 30 días de tratamiento:
- hidratación de la piel por Corneometer CM825
- Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) por Tewameter TM 300 MDD 4
- eritema de la piel por Chromameter CR400
Las mediciones se realizaron en las mejillas, en el mismo lugar en cada tiempo de control.
También se tomaron imágenes digitales de la cara de los sujetos por medio de Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Evaluación clínica: basal, a los 15 días y a los 30 días de tratamiento
El técnico realizó una evaluación clínica visual de cada lado de la cara relacionada con:
- eritema
- descamación
- número de pápulas y pústulas (recuento visual)
Se pidió a los sujetos que se refirieran acerca de la tirantez de la piel, la sequedad de la piel, las sensaciones de ardor, picazón y escozor percibidos en cada lado de la cara respondiendo a las siguientes preguntas:
Tirantez en la piel: ¿Sientes tirantez en la piel? Sequedad de la piel: ¿Sientes tu piel seca? Sensación de ardor: ¿Sufres de sensación de ardor en la piel? Sensación de picor: ¿Sufres de sensación de picor en la piel? Sensación de escozor: ¿Sufre de sensación de escozor/hormigueo en la piel? Los parámetros eritema, descamación, tirantez de la piel, sequedad de la piel, quemazón, picor y escozor se puntuaron según una escala de 0-10.
Test de escozor: basal, a los 15 días y a los 30 días de tratamiento
Se aplicó una solución al 15% de ácido láctico en los pliegues nasolabiales de cada sujeto. Los voluntarios calificaron las sensaciones de ardor/escozor/picazón/dolor percibidas en cada surco nasolabial a los 2,5 y 5 minutos de la aplicación, en base a la siguiente escala:
0 = sin sensación de ardor/escozor/picazón/dolor;
- sensación leve de ardor/escozor/picazón/dolor;
- sensación moderada de ardor/escozor/picazón/dolor;
- Sensación severa de ardor/escozor/picazón/dolor.
Técnica estandarizada de Biopsia de Superficie de la Piel (SSSB): después de 30 días de tratamiento La cara de los voluntarios se limpió con éter para eliminar los restos de sebo. Luego se aplicó homogéneamente una gota (alrededor de 0,05 ml) de cola de cianoacrilato a un área de 1 cm 2 en un extremo de un portaobjetos de microscopio. Luego se colocó el portaobjetos (SSSB 1) contra una mejilla. El portaobjetos se dejó en su lugar hasta que el cianoacrilato cambió de consistencia y luego se retiró suavemente. Se realizó un segundo SSSB (SSSB 2) en el mismo sitio inmediatamente después del primero. El procedimiento se repitió en la otra mejilla para recoger láminas relacionadas con ambas zonas (tratadas con M89 y con el producto habitual para el cuidado de la piel). Los SSSB 2 se analizaron con un microscopio (x40) y se determinó la densidad de Demodex (número de Demodex en 1 cm2) para cada portaobjetos.
Cuestionario de satisfacción: después de 15 días y después de 30 días de tratamiento Los sujetos expresaron su opinión sobre la eficacia y el agrado del producto completando un cuestionario referido al lado de la cara tratado con M89 Probiotic Fractions.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20125
- ISPE Srl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos de sexo femenino, de 20 a 60 años, fototipo I-IV según la clasificación de tipos de piel de Fitzpatrick y en buen estado de salud general.
- Sujetos con piel sensible (reacción positiva al test de escozor, puntuación ≥ 3).
- Sujetos que sufren de eritema centrofacial persistente de rosácea con no más de 3 pápulas y pústulas.
- Sujetos capaces de seguir todas las instrucciones del estudio y dispuestos a comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- Sujetos que hayan completado el proceso de consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que eviten la exposición a la radiación UV y el uso de camas de bronceado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Sujetos con Rosácea y más de 3 pápulas o pústulas.
- Sujetos que estén tomando fármacos tópicos o sistémicos que puedan afectar a los resultados de la prueba (inmunosupresores, antiinflamatorios, corticoides, etc.).
- Sujetos con un cambio en la anticoncepción.
- Sujetos que muestren enfermedades sistémicas o trastornos de la piel (como eczema, psoriasis, acné severo, etc.) que puedan afectar la evaluación de los artículos de prueba o aumentar el riesgo para el sujeto.
- Sujetos que hayan usado tratamientos para la rosácea (ya sea tópicos y/o sistémicos) dentro de un período de 30 días antes de la admisión en este estudio.
- Sujetos que hayan estado involucrados en otra investigación clínica con propósitos comparables dentro de un período de 30 días antes de la admisión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 20 mujeres de 20 a 60 años con piel sensible y eritema centrofacial persistente de rosácea
Los sujetos aplicaron el producto M89 Probiotic Fractions en media cara, dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 30 días. Ponen dos gotas del producto en la palma de la mano y masajean suavemente con la yema de los dedos la mitad del rostro. La piel de la cara tuvo que limpiarse y secarse antes de la aplicación del producto. Los sujetos usaron su producto estándar para el cuidado de la piel en el lado de la cara no tratado con fracciones de probióticos M89. A los sujetos se les permitió usar su base habitual y productos de maquillaje en todo el rostro. El lado de aplicación del producto M89 Probiotic Fractions (lado derecho o izquierdo de la cara) fue aleatorizado entre los sujetos. La asignación del número de sujeto y la posterior colocación en la tabla de aleatorización se realizaron por orden de aparición en el centro de estudio el primer día. |
Los sujetos aplicaron el producto M89 Probiotic Fractions en media cara, dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante 30 días.
Ponen dos gotas del producto en la palma de la mano y masajean suavemente con la yema de los dedos la mitad del rostro.
La piel de la cara tuvo que limpiarse y secarse antes de la aplicación del producto.
Los sujetos usaron su producto estándar para el cuidado de la piel en el lado de la cara no tratado con fracciones probióticas M89
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hidratación de la piel (el cambio en la hidratación de la piel desde el inicio se evalúa a los 15 y 30 días)
Periodo de tiempo: línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Corneómetro CM825 El corneómetro CM 825 mide la hidratación de la piel. El instrumento se basa en el principio físico de la capacitancia. Los valores corneométricos aumentan con el aumento de la hidratación del estrato córneo. La eficacia del producto para mejorar la hidratación de la piel se evidencia por un aumento de los valores corneométricos medios. |
línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Pérdida de agua transepidérmica - TEWL (el cambio de TEWL desde el inicio se evalúa a los 15 y 30 días)
Periodo de tiempo: línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Tewametro TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 mide la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) sobre la base de la fórmula de difusión de Fick. Los valores TEWL reflejan la función de barrera de la piel. La TEWL (pérdida de agua transepidérmica) expresada en g/h m2 aumenta con el deterioro creciente de la función de barrera de la piel. |
línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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eritema de la piel: parámetro a* (el cambio del eritema de la piel desde el inicio se evalúa a los 15 y 30 días)
Periodo de tiempo: línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Cromatómetro CR400 Chromameter es un colorímetro reflector portátil de doble canal con microordenador incorporado, pantalla de cristales líquidos y fuente de luz de xenón en el cabezal de medición. La superficie del cabezal de medición tiene un diámetro de 8 mm. El sistema de clasificación de colores es el sistema CIE L*a*b*: En el presente estudio sólo se tomaron en consideración los valores relacionados con el parámetro a* como índice de enrojecimiento/eritema cutáneo. El valor a* aumenta linealmente con el aumento de la intensidad del eritema. |
línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Prueba de escozor (el cambio de las puntuaciones clínicas de la prueba de escozor desde el inicio se evalúa a los 15 y 30 días)
Periodo de tiempo: línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Se aplicó una solución al 15% de ácido láctico en los pliegues nasolabiales de cada sujeto. Los voluntarios calificaron las sensaciones de ardor/escozor/picazón/dolor percibidas en cada surco nasolabial a los 2,5 y 5 minutos de la aplicación, en base a la siguiente escala: 0 = sin sensación de ardor/escozor/picazón/dolor;
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línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Evaluación clínica (el cambio de las puntuaciones clínicas desde el inicio se evalúa a los 15 y 30 días)
Periodo de tiempo: línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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El técnico realizó una evaluación clínica visual de cada lado de la cara relacionada con:
Se pidió a los sujetos que se refirieran acerca de la tirantez de la piel, la sequedad de la piel, las sensaciones de ardor, picazón y escozor percibidos en cada lado de la cara respondiendo a las siguientes preguntas: Tirantez en la piel: ¿Sientes tirantez en la piel? Sequedad de la piel: ¿Sientes tu piel seca? Sensación de ardor: ¿Sufres de sensación de ardor en la piel? Sensación de picor: ¿Sufres de sensación de picor en la piel? Sensación de escozor: ¿Sufre de sensación de escozor/hormigueo en la piel? Los parámetros eritema, descamación, tirantez de la piel, sequedad de la piel, quemazón, picazón y escozor se calificaron de acuerdo con la siguiente escala de 0 a 10: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Nada Extremadamente |
línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Biopsia estandarizada de la superficie de la piel (SSSB)
Periodo de tiempo: 30 días de tratamiento
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La cara de los voluntarios se limpió con éter para eliminar los restos de sebo.
Luego se aplicó homogéneamente una gota (alrededor de 0,05 ml) de cola de cianoacrilato a un área de 1 cm 2 en un extremo de un portaobjetos de microscopio.
Luego se colocó el portaobjetos (SSSB 1) contra una mejilla.
El portaobjetos se dejó en su lugar hasta que el cianoacrilato cambió de consistencia y luego se retiró suavemente.
Se realizó un segundo SSSB (SSSB 2) en el mismo sitio inmediatamente después del primero.
El procedimiento se repitió en la otra mejilla para recoger láminas relacionadas con ambas zonas (tratadas con M89 y con el producto habitual para el cuidado de la piel).
Los SSSB 2 se analizaron con un microscopio (x40) y se determinó la densidad de Demodex (número de Demodex en 1 cm2) para cada portaobjetos.
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30 días de tratamiento
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Imágenes digitales (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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También se tomaron imágenes digitales de la cara de los sujetos por medio de Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
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línea de base, 15 días y 30 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: 15 días y 30 días de tratamiento
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Los sujetos expresaron su opinión sobre la eficacia y el placer del producto completando un cuestionario referido al lado de la cara tratado con M89 Probiotic Fractions.
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15 días y 30 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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