Bénéfice clinique du M89PB chez les sujets atteints de rosacée associée à un érythème et à une peau sensible
Une étude à visage divisé évaluant les avantages cliniques, la tolérance et la satisfaction des sujets du M89PB chez des sujets atteints de rosacée associée à un érythème et à une peau sensible
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité des fractions probiotiques du produit M89 dans l'amélioration des symptômes des patients atteints de rosacée à peau sensible après 30 jours de traitement, en comparaison avec une zone traitée avec le produit de soin habituel.
20 femmes à peau sensible (réaction positive au test de piqûre), souffrant d'érythème centrofacial persistant de rosacée avec pas plus de 3 papules et pustules appliquent le produit sur un demi-visage, 2 fois par jour, pendant 30 jours. Les sujets utilisent leur produit de soin habituel de l'autre côté du visage.
L'efficacité du produit est soutenue par des améliorations significatives des valeurs basales moyennes des paramètres instrumentaux suivants : hydratation cutanée (augmentation), perte d'eau transépidermique (diminution), érythème cutané (diminution du paramètre a*).
L'efficacité et la tolérance du produit sont également démontrées par une évaluation clinique visuelle des conditions cutanées du visage et par un test de piqûre. Des images numériques du visage des sujets ont également été prises à chaque temps de contrôle.
De plus, les volontaires expriment leur jugement sur l'efficacité et l'agrément du produit au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test a été réalisé dans une pièce à température et humidité contrôlées (24 ± 2 °C ; 50 ± 10 % h.r.).
20 sujets féminins, âgés de 20 à 60 ans, de phototype I-IV selon la classification des types de peau de Fitzpatrick, à peau sensible (réaction positive au test de piqûre) et souffrant d'érythème centrofacial persistant de rosacée avec pas plus de 3 papules et pustules ont été sélectionnés pour l'étude.
Il a été demandé aux volontaires de ne pas se laver le visage pendant au moins 2 heures avant d'effectuer les évaluations et de ne pas appliquer de produits sur le visage pendant 12 heures avant la visite basale.
Les sujets étaient recrutés pour l'étude s'ils présentaient une réponse positive au test de piqûre réalisé avec l'application d'une solution à 15% d'acide lactique sur les sillons nasogéniens.
Les volontaires ont évalué les sensations de brûlure/piqûre/démangeaison/douloureuse perçues sur chaque sillon nasogénien après 2,5 et 5 minutes de l'application, sur la base de l'échelle suivante : 0 = pas de sensation de brûlure/piqûre/démangeaison/douloureuse ; 1 = légère sensation de brûlure/piqûre/démangeaison/douloureuse ; 2 = sensation modérée de brûlure/piqûre/démangeaison/douloureuse ; 3 = sensation de brûlure/piqûre/démangeaison/douleur intense.
Si la somme des scores des deux points temporels était ≥ 3 pour chaque sillon nasogénien, le sujet était considéré comme un « dard », un sujet à la peau sensible et pouvait être sélectionné pour le test.
Les sujets sélectionnés ont rempli un questionnaire sur les peaux sensibles. Les sujets ont appliqué le produit M89 Probiotic Fractions sur un demi-visage, deux fois par jour, matin et soir, pendant 30 jours. Ils déposent deux gouttes du produit dans le creux de la main et massent doucement du bout des doigts sur la moitié du visage. La peau du visage devait être nettoyée et séchée avant l'application du produit. Les sujets ont utilisé leur produit de soin de la peau standard sur le côté du visage non traité avec les fractions probiotiques M89. Les sujets ont été autorisés à utiliser leur fond de teint et leurs produits de maquillage habituels sur l'ensemble du visage.
Le côté d'application du produit M89 Probiotic Fractions (côté droit ou gauche du visage) a été randomisé parmi les sujets.
L'attribution du numéro de sujet et le placement ultérieur sur le tableau de randomisation ont été effectués dans l'ordre d'apparition au centre d'étude le premier jour.
Les évaluations suivantes ont été réalisées au départ, après 15 jours et/ou après 30 jours de traitement :
Évaluations instrumentales : ligne de base, après 15 jours et après 30 jours de traitement :
- hydratation de la peau par Corneometer CM825
- perte d'eau trans-épidermique (TEWL) par Tewameter TM 300 MDD 4
- érythème cutané par Chromameter CR400
Les mesures ont été réalisées sur les joues, au même endroit à chaque temps de contrôle.
Des images numériques du visage des sujets ont également été prises au moyen de Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Évaluation clinique : ligne de base, après 15 jours et après 30 jours de traitement
Une évaluation clinique visuelle de chaque côté du visage a été réalisée par le technicien concernant :
- érythème
- desquamation
- nombre de papules et de pustules (numération visuelle)
Les sujets ont été invités à se référer aux tiraillements cutanés, à la sécheresse cutanée, aux sensations de brûlures, de démangeaisons, de picotements perçues de chaque côté du visage en répondant aux questions suivantes :
Tiraillement de la peau : ressentez-vous un tiraillement de la peau ? Sécheresse cutanée : Votre peau est-elle sèche ? Sensation de brûlure : Souffrez-vous de sensation de brûlure de votre peau ? Sensation de démangeaison : souffrez-vous de sensation de démangeaison de votre peau ? Sensation de picotement : Souffrez-vous de sensation de picotement/picotement de votre peau ? Les paramètres érythème, desquamation, tiraillements cutanés, sécheresse cutanée, brûlures, démangeaisons et picotements ont été notés selon une échelle de 0 à 10.
Test de piqûre : ligne de base, après 15 jours et après 30 jours de traitement
Une solution à 15% d'acide lactique a été appliquée sur les sillons nasogéniens de chaque sujet. Les volontaires ont évalué les sensations de brûlure/picotements/démangeaisons/douleurs perçues sur chaque sillon nasogénien à 2,5 et 5 minutes de l'application, sur la base du barème suivant :
0=pas de sensation de brûlure/piqûre/démangeaison/douloureuse ;
- légère sensation de brûlure/piqûre/démangeaison/douloureuse ;
- sensation modérée de brûlure/piqûre/démangeaison/douloureuse ;
- sensation de brûlure/piqûre/démangeaison/douleur intense.
Technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) : après 30 jours de traitement Le visage des volontaires a été nettoyé à l'éther pour éliminer les traces de sébum. Ensuite, une goutte (environ 0,05 ml) de colle cyanoacrylate a été appliquée de manière homogène sur une surface de 1 cm 2 à une extrémité d'une lame de microscope. Ensuite, la lame (SSSB 1) a été placée contre une joue. La lame a été laissée en place jusqu'à ce que le cyanoacrylate change de consistance puis retirée délicatement. Un deuxième SSSB (SSSB 2) a été réalisé sur le même site immédiatement après le premier. La procédure a été répétée sur l'autre joue afin de collecter des lames relatives aux deux zones (traitées avec M89 et avec le produit de soin de la peau habituel). Les SSSB 2 ont été analysés au microscope (x40) et la densité de Demodex (nombre de Demodex dans 1 cm2) a été déterminée pour chaque lame.
Questionnaire de satisfaction : après 15 jours et après 30 jours de traitement Les sujets ont exprimé leur avis sur l'efficacité et l'agrément du produit en remplissant un questionnaire référé au côté du visage traité avec les Fractions Probiotiques M89.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20125
- ISPE Srl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens de sexe féminin, âgés de 20 à 60 ans, de phototype I-IV selon la classification des types de peau de Fitzpatrick et en bon état général.
- Sujets à peau sensible (réaction positive au test de piqûre, score ≥ 3).
- Sujets souffrant d'érythème centrofacial persistant de rosacée avec pas plus de 3 papules et pustules.
- Sujets capables de suivre toutes les directions de l'étude et disposés à s'engager dans toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Sujets qui ont terminé le processus de consentement éclairé écrit.
- Sujets qui évitent l'exposition aux rayons UV et l'utilisation de lits de bronzage pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets atteints de rosacée et plus de 3 papules ou pustules.
- Sujets prenant des médicaments topiques ou systémiques susceptibles d'affecter les résultats du test (immunosuppresseurs, anti-inflammatoires, corticostéroïdes, etc.).
- Sujets avec un changement de contraception.
- Sujets présentant des maladies systémiques ou des troubles cutanés (tels que l'eczéma, le psoriasis, l'acné sévère, etc.) qui peuvent affecter l'évaluation des articles de test ou augmenter le risque pour le sujet.
- Sujets qui ont utilisé des traitements pour la rosacée (topiques et/ou systémiques) au cours d'une période de 30 jours avant l'admission dans cette étude.
- - Sujets qui ont été impliqués dans une autre investigation clinique à des fins comparables dans une période de 30 jours avant l'admission dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 20 femmes de 20 à 60 ans ayant une peau sensible et un érythème centrofacial persistant de rosacée
Les sujets ont appliqué le produit M89 Probiotic Fractions sur un demi-visage, deux fois par jour, matin et soir, pendant 30 jours. Ils déposent deux gouttes du produit dans le creux de la main et massent doucement du bout des doigts sur la moitié du visage. La peau du visage devait être nettoyée et séchée avant l'application du produit. Les sujets ont utilisé leur produit de soin de la peau standard sur le côté du visage non traité avec les fractions probiotiques M89. Les sujets ont été autorisés à utiliser leur fond de teint et leurs produits de maquillage habituels sur l'ensemble du visage. Le côté d'application du produit M89 Probiotic Fractions (côté droit ou gauche du visage) a été randomisé parmi les sujets. L'attribution du numéro de sujet et le placement ultérieur sur le tableau de randomisation ont été effectués dans l'ordre d'apparition au centre d'étude le premier jour. |
Les sujets ont appliqué le produit M89 Probiotic Fractions sur un demi-visage, deux fois par jour, matin et soir, pendant 30 jours.
Ils déposent deux gouttes du produit dans le creux de la main et massent doucement du bout des doigts sur la moitié du visage.
La peau du visage devait être nettoyée et séchée avant l'application du produit.
Les sujets ont utilisé leur produit de soin de la peau standard sur le côté du visage non traité avec les fractions probiotiques M89
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hydratation de la peau (le changement d'hydratation de la peau par rapport au départ est évalué à 15 et 30 jours)
Délai: ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Cornéomètre CM825 Le cornéomètre CM 825 mesure l'hydratation de la peau. L'instrument est basé sur le principe physique de la capacité. Les valeurs cornéométriques augmentent avec l'augmentation de l'hydratation de la couche cornée. L'efficacité du produit dans l'amélioration de l'hydratation de la peau est attestée par une augmentation des valeurs cornéométriques moyennes. |
ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Perte d'eau transépidermique - TEWL (le changement de TEWL par rapport à la ligne de base est en cours d'évaluation à 15 et 30 jours)
Délai: ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Tewamètre TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 mesure la perte d'eau trans-épidermique (TEWL) sur la base de la formule de diffusion de Fick. Les valeurs TEWL reflètent la fonction de barrière cutanée. La TEWL (Trans-epidermal Water Loss) exprimée en g/h m2 augmente avec l'altération de la fonction barrière cutanée. |
ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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érythème cutané - paramètre a* (le changement de l'érythème cutané par rapport au départ est évalué à 15 et 30 jours)
Délai: ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Chromamètre CR400 Le chromamètre est un colorimètre portable à double canal, réfléchissant, avec micro-ordinateur intégré, affichage à cristaux liquides et source de lumière au xénon dans la tête de mesure. La surface de la tête de mesure a un diamètre de 8 mm. Le système d'évaluation des couleurs est le système CIE L*a*b* : Dans la présente étude, seules les valeurs liées au paramètre a* ont été prises en compte comme indice de rougeur cutanée/érythème. a* la valeur augmente linéairement avec l'augmentation de l'intensité de l'érythème. |
ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Test de piqûre (le changement des scores cliniques du test de piqûre par rapport au départ est évalué à 15 et 30 jours)
Délai: ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Une solution à 15% d'acide lactique a été appliquée sur les sillons nasogéniens de chaque sujet. Les volontaires ont évalué les sensations de brûlure/picotements/démangeaisons/douleurs perçues sur chaque sillon nasogénien à 2,5 et 5 minutes de l'application, sur la base du barème suivant : 0=pas de sensation de brûlure/piqûre/démangeaison/douloureuse ;
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ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Évaluation clinique (le changement des scores cliniques par rapport au départ est évalué à 15 et 30 jours)
Délai: ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Une évaluation clinique visuelle de chaque côté du visage a été réalisée par le technicien concernant :
Les sujets ont été invités à se référer aux tiraillements cutanés, à la sécheresse cutanée, aux sensations de brûlures, de démangeaisons, de picotements perçues de chaque côté du visage en répondant aux questions suivantes : Tiraillement de la peau : ressentez-vous un tiraillement de la peau ? Sécheresse cutanée : Votre peau est-elle sèche ? Sensation de brûlure : Souffrez-vous de sensation de brûlure de votre peau ? Sensation de démangeaison : souffrez-vous de sensation de démangeaison de votre peau ? Sensation de picotement : Souffrez-vous de sensation de picotement/picotement de votre peau ? Les paramètres érythème, desquamation, tiraillements cutanés, sécheresse cutanée, brûlures, démangeaisons et picotements ont été notés selon l'échelle 0-10 suivante : 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Pas du tout Extrêmement |
ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Biopsie de surface cutanée standardisée (SSSB)
Délai: 30 jours de traitement
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Le visage des volontaires a été nettoyé à l'éther pour éliminer les traces de sébum.
Ensuite, une goutte (environ 0,05 ml) de colle cyanoacrylate a été appliquée de manière homogène sur une surface de 1 cm 2 à une extrémité d'une lame de microscope.
Ensuite, la lame (SSSB 1) a été placée contre une joue.
La lame a été laissée en place jusqu'à ce que le cyanoacrylate change de consistance puis retirée délicatement.
Un deuxième SSSB (SSSB 2) a été réalisé sur le même site immédiatement après le premier.
La procédure a été répétée sur l'autre joue afin de collecter des lames relatives aux deux zones (traitées avec M89 et avec le produit de soin de la peau habituel).
Les SSSB 2 ont été analysés au microscope (x40) et la densité de Demodex (nombre de Demodex dans 1 cm2) a été déterminée pour chaque lame.
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30 jours de traitement
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Images numériques (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Des images numériques du visage des sujets ont également été prises au moyen de Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
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ligne de base, 15 jours et 30 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête de satisfaction
Délai: 15 jours et 30 jours de traitement
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Les sujets ont exprimé leur opinion sur l'efficacité et l'agrément du produit en remplissant un questionnaire adressé au côté du visage traité avec les fractions probiotiques M89.
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15 jours et 30 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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