Beneficio clinico di M89PB in soggetti con rosacea associata a eritema e pelle sensibile
Uno studio split-face che valuta il beneficio clinico, la tollerabilità e la soddisfazione del soggetto di M89PB in soggetti con rosacea associata a eritema e pelle sensibile
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle frazioni probiotiche del prodotto M89 nel migliorare i sintomi dei pazienti con rosacea con pelle sensibile dopo 30 giorni di trattamento, rispetto a un'area trattata con il prodotto abituale per la cura della pelle.
20 donne con pelle sensibile (reazione positiva al test urticante), affette da eritema centrofacciale persistente di rosacea con non più di 3 papule e pustole applicano il prodotto su metà viso, due volte al giorno, per 30 giorni. I soggetti usano il loro abituale prodotto per la cura della pelle sull'altro lato del viso.
L'efficacia del prodotto è supportata da significativi miglioramenti dei valori basali medi dei seguenti parametri strumentali: idratazione cutanea (aumento), perdita di acqua transepidermica (diminuzione), eritema cutaneo (diminuzione del parametro a*).
L'efficacia e la tollerabilità del prodotto è dimostrata anche da una valutazione clinica visiva delle condizioni della pelle del viso e dal test urticante. Ad ogni controllo sono state inoltre scattate immagini digitali del volto dei soggetti.
Inoltre, i volontari esprimono il proprio giudizio sull'efficacia e sulla gradevolezza del prodotto attraverso un questionario di autovalutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test è stato eseguito in una stanza a temperatura e umidità controllate (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.h.).
Sono stati selezionati 20 soggetti di sesso femminile, di età compresa tra i 20 e i 60 anni, fototipo I-IV secondo la classificazione del fototipo Fitzpatrick, con cute sensibile (reazione positiva al test urticante) e affetti da eritema centrofacciale persistente da rosacea con non più di 3 papule e pustole per lo studio.
Ai volontari è stato chiesto di non lavarsi il viso per almeno 2 ore prima di eseguire le valutazioni e di non applicare alcun prodotto sul viso per 12 ore prima della visita basale.
I soggetti sono stati reclutati per lo studio se hanno mostrato una risposta positiva al test urticante eseguito con l'applicazione di una soluzione al 15% di acido lattico sulle pieghe naso-labiali.
I volontari hanno valutato le sensazioni di bruciore/pizzicore/prurito/dolore percepite su ciascuna piega naso-labiale dopo 2,5 e 5 minuti dall'applicazione, sulla base della seguente scala: 0=nessuna sensazione di bruciore/pizzicore/prurito/dolore; 1=lieve sensazione di bruciore/pizzicore/prurito/dolore; 2=moderato bruciore/pizzicore/prurito/sensazione dolorosa; 3= forte bruciore/bruciore/prurito/sensazione dolorosa.
Se la somma del punteggio dei due punti temporali era ≥ 3 per ciascuna piega naso-labiale, il soggetto era considerato un "pungiglione", un soggetto con pelle sensibile e poteva essere selezionato per il test.
I soggetti selezionati hanno compilato un questionario sulla pelle sensibile. I soggetti hanno applicato il prodotto M89 Frazioni Probiotiche su metà viso, due volte al giorno, mattina e sera, per 30 giorni. Mettono due gocce di prodotto nel palmo della mano e massaggiano delicatamente con la punta delle dita su metà viso. La pelle del viso doveva essere pulita e asciugata prima dell'applicazione del prodotto. I soggetti hanno utilizzato il loro prodotto standard per la cura della pelle sul lato del viso non trattato con frazioni probiotiche M89. Ai soggetti è stato permesso di usare il loro abituale fondotinta e prodotti per il trucco su tutto il viso.
Il lato di applicazione del prodotto M89 Probiotic Fractions (lato destro o sinistro del viso) è stato randomizzato tra i soggetti.
L'assegnazione del numero del soggetto e il successivo posizionamento nella tabella di randomizzazione sono stati effettuati in ordine di apparizione presso il centro studi il primo giorno.
Le seguenti valutazioni sono state eseguite al basale, dopo 15 giorni e/o dopo 30 giorni di trattamento:
Valutazioni strumentali: basale, dopo 15 giorni e dopo 30 giorni di trattamento:
- idratazione della pelle da Corneometer CM825
- perdita di acqua transepidermica (TEWL) mediante Tewameter TM 300 MDD 4
- eritema cutaneo da Chromameter CR400
Le misurazioni sono state eseguite sulle guance, nella stessa posizione ad ogni momento di controllo.
Sono state inoltre acquisite immagini digitali del volto dei soggetti mediante Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Valutazione clinica: basale, dopo 15 giorni e dopo 30 giorni di trattamento
Il tecnico ha eseguito una valutazione clinica visiva di ciascun lato del viso relativa a:
- eritema
- desquamazione
- numero di papule e pustole (conta visiva)
Ai soggetti è stato chiesto di fare riferimento a sensazioni di tensione cutanea, secchezza cutanea, bruciore, prurito, bruciore percepite su ciascun lato del viso rispondendo alle seguenti domande:
Pelle che tira: senti la pelle che tira? Secchezza della pelle: la tua pelle è secca? Sensazione di bruciore: Soffri di bruciore alla pelle? Sensazione di prurito: Soffri di sensazione di prurito della tua pelle? Sensazione di bruciore: Soffri di bruciore/formicolio della pelle? I parametri eritema, desquamazione, tensione cutanea, secchezza cutanea, bruciore, prurito e bruciore sono stati valutati secondo una scala 0-10.
Stinging Test: basale, dopo 15 giorni e dopo 30 giorni di trattamento
Una soluzione al 15% di acido lattico è stata applicata sulle pieghe nasolabiali di ciascun soggetto. I volontari hanno valutato le sensazioni di bruciore/pizzicore/prurito/dolore percepite su ciascuna piega naso-labiale dopo 2,5 e 5 minuti dall'applicazione, sulla base della seguente scala:
0=nessuna sensazione di bruciore/pizzicore/prurito/dolore;
- lieve sensazione di bruciore/bruciore/prurito/dolore;
- moderata sensazione di bruciore/bruciore/prurito/dolore;
- forte bruciore/bruciore/prurito/sensazione dolorosa.
Tecnica Standardized Skin Surface Biopsy (SSSB): dopo 30 giorni di trattamento Il viso dei volontari è stato pulito con etere per rimuovere tracce di sebo. Quindi una goccia (circa 0,05 ml) di colla cianoacrilica è stata applicata omogeneamente su un'area di 1 cm 2 ad un'estremità di un vetrino da microscopio. Quindi il vetrino (SSSB 1) è stato messo contro una guancia. Il vetrino è stato lasciato in posizione fino a quando il cianoacrilato non è cambiato di consistenza e quindi rimosso delicatamente. Un secondo SSSB (SSSB 2) è stato eseguito nello stesso sito subito dopo il primo. La procedura è stata ripetuta sull'altra guancia per raccogliere vetrini relativi ad entrambe le aree (trattate con M89 e con il prodotto abituale per la cura della pelle). Gli SSSB 2 sono stati analizzati al microscopio (x40) e per ogni vetrino è stata determinata la densità di Demodex (numero di Demodex in 1 cm2).
Questionario di soddisfazione: dopo 15 giorni e dopo 30 giorni di trattamento I soggetti hanno espresso il loro giudizio sull'efficacia e sulla gradevolezza del prodotto compilando un questionario riferito al lato del viso trattato con M89 Frazioni Probiotiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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MI
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Milano, MI, Italia, 20125
- ISPE Srl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti caucasici di sesso femminile, 20-60 anni, fototipo I-IV secondo la classificazione del fototipo Fitzpatrick e in buone condizioni di salute generale.
- Soggetti con pelle sensibile (reazione positiva al test pungente, punteggio ≥ 3).
- Soggetti affetti da eritema centrofacciale persistente di rosacea con non più di 3 papule e pustole.
- - Soggetti in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio e disposti a impegnarsi in tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
- Soggetti che hanno completato il processo di consenso informato scritto.
- Soggetti che evitano l'esposizione ai raggi UV e l'uso di lettini abbronzanti per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti con Rosacea e più di 3 papule o pustole.
- Soggetti che stanno assumendo farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare i risultati del test (immunosoppressori, agenti antinfiammatori, corticosteroidi, ecc.).
- Soggetti con un cambiamento nella contraccezione.
- Soggetti che mostrano malattie sistemiche o disturbi della pelle (come eczema, psoriasi, acne grave, ecc.) che possono influenzare la valutazione degli articoli del test o aumentare il rischio per il soggetto.
- - Soggetti che hanno utilizzato trattamenti per la rosacea (topica e/o sistemica) entro un periodo di 30 giorni prima dell'ammissione in questo studio.
- - Soggetti che sono stati coinvolti in un'altra indagine clinica con scopi comparabili entro un periodo di 30 giorni prima dell'ammissione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 20 donne di età compresa tra 20 e 60 anni con pelle sensibile e persistente eritema centrofacciale della rosacea
I soggetti hanno applicato il prodotto M89 Frazioni Probiotiche su metà viso, due volte al giorno, mattina e sera, per 30 giorni. Mettono due gocce di prodotto nel palmo della mano e massaggiano delicatamente con la punta delle dita su metà viso. La pelle del viso doveva essere pulita e asciugata prima dell'applicazione del prodotto. I soggetti hanno utilizzato il loro prodotto standard per la cura della pelle sul lato del viso non trattato con frazioni probiotiche M89. Ai soggetti è stato permesso di usare il loro abituale fondotinta e prodotti per il trucco su tutto il viso. Il lato di applicazione del prodotto M89 Probiotic Fractions (lato destro o sinistro del viso) è stato randomizzato tra i soggetti. L'assegnazione del numero del soggetto e il successivo posizionamento nella tabella di randomizzazione sono stati effettuati in ordine di apparizione presso il centro studi il primo giorno. |
I soggetti hanno applicato il prodotto M89 Frazioni Probiotiche su metà viso, due volte al giorno, mattina e sera, per 30 giorni.
Mettono due gocce di prodotto nel palmo della mano e massaggiano delicatamente con la punta delle dita su metà viso.
La pelle del viso doveva essere pulita e asciugata prima dell'applicazione del prodotto.
I soggetti hanno utilizzato il loro prodotto standard per la cura della pelle sul lato del viso non trattato con frazioni probiotiche M89
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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idratazione della pelle (la variazione dell'idratazione della pelle rispetto al basale viene valutata a 15 e 30 giorni)
Lasso di tempo: basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Corneometro CM825 Corneometro CM 825 misura l'idratazione della pelle. Lo strumento si basa sul principio fisico della capacità. I valori corneometrici aumentano con l'aumentare dell'idratazione dello strato corneo. L'efficacia del prodotto nel migliorare l'idratazione cutanea è evidenziata da un aumento dei valori corneometrici medi. |
basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Perdita di acqua transepidermica - TEWL (la variazione di TEWL rispetto al basale viene valutata a 15 e 30 giorni)
Lasso di tempo: basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Tewameter TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 misura la perdita d'acqua transepidermica (TEWL) sulla base della formula di diffusione di Fick. I valori TEWL riflettono la funzione di barriera cutanea. La TEWL (Trans-epidermal Water Loss) espressa in g/h m2 aumenta con l'aumentare della compromissione della funzione di barriera cutanea. |
basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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eritema cutaneo - un parametro* (il cambiamento dell'eritema cutaneo rispetto al basale viene valutato a 15 e 30 giorni)
Lasso di tempo: basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Cromametro CR400 Chromameter è un colorimetro riflettente portatile a doppio canale con microcomputer incorporato, display a cristalli liquidi e sorgente luminosa Xenon nella testa di misurazione. La superficie della testa di misurazione ha un diametro di 8 mm. Il sistema di classificazione dei colori è il sistema CIE L*a*b*: Nel presente studio sono stati presi in considerazione solo i valori relativi al parametro a* come indice di arrossamento/eritema cutaneo. Il valore di a* aumenta linearmente con l'aumentare dell'intensità dell'eritema. |
basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Test di puntura (la modifica dei punteggi clinici del test di puntura rispetto al basale viene valutata a 15 e 30 giorni)
Lasso di tempo: basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Una soluzione al 15% di acido lattico è stata applicata sulle pieghe nasolabiali di ciascun soggetto. I volontari hanno valutato le sensazioni di bruciore/pizzicore/prurito/dolore percepite su ciascuna piega naso-labiale dopo 2,5 e 5 minuti dall'applicazione, sulla base della seguente scala: 0=nessuna sensazione di bruciore/pizzicore/prurito/dolore;
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basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Valutazione clinica (la modifica dei punteggi clinici rispetto al basale viene valutata a 15 e 30 giorni)
Lasso di tempo: basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Il tecnico ha eseguito una valutazione clinica visiva di ciascun lato del viso relativa a:
Ai soggetti è stato chiesto di fare riferimento a sensazioni di tensione cutanea, secchezza cutanea, bruciore, prurito, bruciore percepite su ciascun lato del viso rispondendo alle seguenti domande: Pelle che tira: senti la pelle che tira? Secchezza della pelle: la tua pelle è secca? Sensazione di bruciore: Soffri di bruciore alla pelle? Sensazione di prurito: Soffri di sensazione di prurito della tua pelle? Sensazione di bruciore: Soffri di bruciore/formicolio della pelle? I parametri eritema, desquamazione, tensione cutanea, secchezza cutanea, bruciore, prurito e bruciore sono stati valutati secondo la seguente scala 0-10: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Per niente Estremamente |
basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Biopsia della superficie cutanea standardizzata (SSSB)
Lasso di tempo: 30 giorni di trattamento
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Il viso dei volontari è stato deterso con etere per eliminare le tracce di sebo.
Quindi una goccia (circa 0,05 ml) di colla cianoacrilica è stata applicata omogeneamente su un'area di 1 cm 2 ad un'estremità di un vetrino da microscopio.
Quindi il vetrino (SSSB 1) è stato messo contro una guancia.
Il vetrino è stato lasciato in posizione fino a quando il cianoacrilato non è cambiato di consistenza e quindi rimosso delicatamente.
Un secondo SSSB (SSSB 2) è stato eseguito nello stesso sito subito dopo il primo.
La procedura è stata ripetuta sull'altra guancia per raccogliere vetrini relativi ad entrambe le aree (trattate con M89 e con il prodotto abituale per la cura della pelle).
Gli SSSB 2 sono stati analizzati al microscopio (x40) e per ogni vetrino è stata determinata la densità di Demodex (numero di Demodex in 1 cm2).
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30 giorni di trattamento
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Immagini digitali (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Sono state inoltre acquisite immagini digitali del volto dei soggetti mediante Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
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basale, 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 15 giorni e 30 giorni di trattamento
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I soggetti hanno espresso la loro opinione sull'efficacia e sulla gradevolezza del prodotto compilando un questionario riferito al lato del viso trattato con M89 Frazioni Probiotiche.
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15 giorni e 30 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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