Klinisch voordeel van M89PB bij proefpersonen met rosacea geassocieerd met erytheem en een gevoelige huid
Een studie met gesplitst gezicht ter beoordeling van het klinische voordeel, de verdraagbaarheid en de tevredenheid van de proefpersoon van M89PB bij proefpersonen met rosacea geassocieerd met erytheem en een gevoelige huid
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het product M89 probiotische fracties te beoordelen bij het verbeteren van de symptomen van rosaceapatiënten met een gevoelige huid na 30 dagen behandeling, in vergelijking met een gebied dat is behandeld met het gebruikelijke huidverzorgingsproduct.
20 vrouwen met een gevoelige huid (positieve reactie op priktest), lijdend aan aanhoudend centrofaciaal erytheem of rosacea met niet meer dan 3 papels en puisten, brengen het product gedurende 30 dagen tweemaal daags op een half gezicht aan. De proefpersonen gebruiken hun gebruikelijke huidverzorgingsproduct aan de andere kant van het gezicht.
De werkzaamheid van het product wordt ondersteund door significante verbeteringen in de gemiddelde basale waarden van de volgende instrumentele parameters: hydratatie van de huid (toename), transepidermaal vochtverlies (afname), huiderytheem (afname a*-parameter).
De werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het product wordt ook aangetoond door een visuele klinische beoordeling van de huidaandoeningen van het gezicht en door een priktest. Bij elke controle werden ook digitale beelden van het gezicht van de proefpersonen genomen.
Bovendien drukken de vrijwilligers hun oordeel uit over de werkzaamheid en de aangenaamheid van het product door middel van een zelfbeoordelingsvragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De test werd uitgevoerd in een ruimte met gecontroleerde temperatuur en vochtigheid (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.v.).
20 vrouwelijke proefpersonen, tussen 20 en 60 jaar oud, fototype I-IV volgens de huidtypeclassificatie van Fitzpatrick, met een gevoelige huid (positieve reactie op priktest) en lijdend aan aanhoudend centrofaciaal erytheem van rosacea met niet meer dan 3 papels en puisten werden geselecteerd voor de studie.
Vrijwilligers werd gevraagd om hun gezicht gedurende ten minste 2 uur vóór het uitvoeren van de beoordelingen niet te wassen en gedurende 12 uur vóór het basale bezoek geen producten op het gezicht aan te brengen.
De proefpersonen werden voor het onderzoek gerekruteerd als ze een positieve respons vertoonden op de priktest die werd uitgevoerd met het aanbrengen van een oplossing van 15% melkzuur op de nasolabiale plooien.
De vrijwilligers beoordeelden de brandende/prikkende/jeukende/pijnlijke sensaties waargenomen op elke neuslippenplooi na 2,5 en 5 minuten na het aanbrengen, op basis van de volgende schaal: 0=geen brandende/prikkende/jeukende/pijnlijke sensatie; 1=licht brandend/prikkend/jeuk/pijnlijk gevoel; 2=matig brandend/prikkend/jeuk/pijnlijk gevoel; 3=ernstig brandend/prikkend/jeuk/pijnlijk gevoel.
Als de som van de score van de twee tijdstippen ≥ 3 was voor elke neus-lippenplooi, werd de proefpersoon beschouwd als een 'stinger', een proefpersoon met een gevoelige huid en kon hij worden geselecteerd voor de test.
De geselecteerde proefpersonen vulden een vragenlijst in over de gevoelige huid. De proefpersonen brachten het product M89 Probiotic Fractions gedurende 30 dagen twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, op een half gezicht aan. Ze doen twee druppels van het product in de palm van hun hand en masseren zachtjes met hun vingertoppen op de helft van het gezicht. De gezichtshuid moest worden gereinigd en gedroogd voordat het product werd aangebracht. De proefpersonen gebruikten hun standaard huidverzorgingsproduct op de kant van het gezicht die niet was behandeld met M89 Probiotic Fractions. De proefpersonen mochten hun gebruikelijke foundation en make-upproducten op het hele gezicht gebruiken.
De toepassingszijde van het product M89 Probiotic Fractions (rechter- of linkerkant van het gezicht) werd gerandomiseerd onder de proefpersonen.
De toewijzing van het proefpersoonnummer en de daaropvolgende plaatsing op de randomisatiekaart vond plaats in volgorde van verschijning in het studiecentrum op de eerste dag.
De volgende evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang, na 15 dagen en/of na 30 dagen behandeling:
Instrumentele evaluaties: baseline, na 15 dagen en na 30 dagen behandeling:
- huidhydratatie door Corneometer CM825
- transepidermaal waterverlies (TEWL) door Tewameter TM 300 MDD 4
- huiderytheem door Chromameter CR400
De metingen werden uitgevoerd op de wangen, op dezelfde plaats op elk controlemoment.
Digitale beelden van het gezicht van de proefpersonen werden ook gemaakt door middel van Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Klinische evaluatie: baseline, na 15 dagen en na 30 dagen behandeling
Een visuele klinische evaluatie van elke kant van het gezicht werd uitgevoerd door de technicus met betrekking tot:
- erytheem
- afschilfering
- aantal papels en puisten (visuele telling)
De proefpersonen werd gevraagd om te verwijzen naar strakheid van de huid, droge huid, brandend, jeukend, stekend gevoel waargenomen aan elke kant van het gezicht en beantwoordde de volgende vragen:
Huidstrakheid: Voelt u huidstrakheid? Droge huid: voelt uw huid droog aan? Branderig gevoel: Heeft u last van een branderig gevoel van uw huid? Jeukend gevoel: Heeft u last van een jeukend gevoel van uw huid? Prikkelend gevoel: Heeft u last van een prikkelend/tintelend gevoel van uw huid? De parameters erytheem, desquamatie, strakke huid, droge huid, brandend gevoel, jeuk en stekend gevoel werden gescoord volgens een schaal van 0-10.
Stekende test: basislijn, na 15 dagen en na 30 dagen behandeling
Een oplossing van 15% melkzuur werd aangebracht op de nasolabiale plooien van elke proefpersoon. De vrijwilligers beoordeelden de brandende/prikkende/jeukende/pijnsensaties waargenomen op elke nasolabiale plooi na 2,5 en 5 minuten na het aanbrengen, op basis van de volgende schaal:
0=geen branderig/prikkend/jeuk/pijnlijk gevoel;
- licht brandend/prikkend/jeuk/pijnlijk gevoel;
- matig brandend/prikkend/jeuk/pijnlijk gevoel;
- ernstig brandend/prikkend/jeuk/pijnlijk gevoel.
Gestandaardiseerde Skin Surface Biopsy-techniek (SSSB): na 30 dagen behandeling Het gezicht van de vrijwilligers werd gereinigd met ether om sporen van talg te verwijderen. Vervolgens werd een druppel (ongeveer 0,05 ml) cyanoacrylaatlijm homogeen aangebracht op een gebied van 1 cm2 aan één uiteinde van een microscoopglaasje. Daarna werd de schuif (SSSB 1) tegen één wang gezet. Het objectglaasje werd op zijn plaats gelaten totdat de cyanoacrylaat in consistentie veranderde en vervolgens voorzichtig verwijderd. Een tweede SSSB (SSSB 2) werd direct na de eerste uitgevoerd op dezelfde locatie. De procedure werd herhaald op de andere wang om dia's te verzamelen die betrekking hadden op beide gebieden (behandeld met M89 en met het gebruikelijke huidverzorgingsproduct). De SSSB 2 werden geanalyseerd met een microscoop (x40) en de Demodex-dichtheid (aantal Demodex in 1 cm2) werd voor elk objectglaasje bepaald.
Tevredenheidsvragenlijst: na 15 dagen en na 30 dagen behandeling De proefpersonen gaven hun mening over de doeltreffendheid en de aangenaamheid van het product door een vragenlijst in te vullen die verwezen werd naar de kant van het gezicht die behandeld was met M89 Probiotische fracties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20125
- ISPE Srl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke proefpersonen van vrouwelijk geslacht, 20-60 jaar oud, fototype I-IV volgens de huidtypeclassificatie van Fitzpatrick en in goede algemene gezondheid.
- Proefpersonen met een gevoelige huid (positieve reactie op priktest, score ≥ 3).
- Proefpersonen die lijden aan aanhoudend centrofaciaal erytheem van rosacea met niet meer dan 3 papels en puisten.
- Onderwerpen die alle studierichtingen kunnen volgen en bereid zijn zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die het proces voor schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben voltooid.
- Proefpersonen die gedurende het onderzoek blootstelling aan UV-straling en het gebruik van zonnebanken vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Onderwerpen met rosacea en meer dan 3 papels of puisten.
- Onderwerpen die lokale of systemische geneesmiddelen gebruiken die de resultaten van de test kunnen beïnvloeden (immunosuppressiva, ontstekingsremmers, corticosteroïden, enz.).
- Onderwerpen met een verandering in anticonceptie.
- Proefpersonen die systemische ziekten of huidaandoeningen vertonen (zoals eczeem, psoriasis, ernstige acne, enz.) die de beoordeling van de testartikelen kunnen beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen.
- Proefpersonen die behandelingen voor rosacea (topisch en/of systemisch) hebben gebruikt binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
- Proefpersonen die betrokken zijn geweest bij een ander klinisch onderzoek met vergelijkbare doeleinden binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 20 vrouwen van 20-60 jaar oud met een gevoelige huid en aanhoudend centrofaciaal erytheem van rosacea
De proefpersonen brachten het product M89 Probiotic Fractions gedurende 30 dagen twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, op een half gezicht aan. Ze doen twee druppels van het product in de palm van hun hand en masseren zachtjes met hun vingertoppen op de helft van het gezicht. De gezichtshuid moest worden gereinigd en gedroogd voordat het product werd aangebracht. De proefpersonen gebruikten hun standaard huidverzorgingsproduct op de kant van het gezicht die niet was behandeld met M89 Probiotic Fractions. De proefpersonen mochten hun gebruikelijke foundation en make-upproducten op het hele gezicht gebruiken. De toepassingszijde van het product M89 Probiotic Fractions (rechter- of linkerkant van het gezicht) werd gerandomiseerd onder de proefpersonen. De toewijzing van het proefpersoonnummer en de daaropvolgende plaatsing op de randomisatiekaart vond plaats in volgorde van verschijning in het studiecentrum op de eerste dag. |
De proefpersonen brachten het product M89 Probiotic Fractions gedurende 30 dagen twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, op een half gezicht aan.
Ze doen twee druppels van het product in de palm van hun hand en masseren zachtjes met hun vingertoppen op de helft van het gezicht.
De gezichtshuid moest worden gereinigd en gedroogd voordat het product werd aangebracht.
De proefpersonen gebruikten hun standaard huidverzorgingsproduct op de kant van het gezicht die niet was behandeld met M89 Probiotic Fractions
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huidhydratatie (verandering van huidhydratatie ten opzichte van baseline wordt beoordeeld na 15 en 30 dagen)
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
Corneometer CM825 Corneometer CM 825 meet de hydratatie van de huid. Het instrument is gebaseerd op het natuurkundige principe van capaciteit. De corneometrische waarden nemen toe met toenemende hydratatie van het stratum corneum. De doeltreffendheid van het product bij het verbeteren van de hydratatie van de huid blijkt uit een verhoging van de gemiddelde corneometrische waarden. |
baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
|
Trans-epidermaal waterverlies - TEWL (verandering van TEWL ten opzichte van baseline wordt beoordeeld na 15 en 30 dagen)
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
Tewameter TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 meet het transepidermale waterverlies (TEWL) op basis van Fick's diffusieformule. TEWL-waarden weerspiegelen de huidbarrièrefunctie. TEWL (Trans-epidermal Water Loss) uitgedrukt in g/h m2 neemt toe met toenemende verslechtering van de huidbarrièrefunctie. |
baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
|
huiderytheem - a* parameter (verandering van huiderytheem ten opzichte van baseline wordt beoordeeld na 15 en 30 dagen)
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
Chromometer CR400 Chromameter is een draagbare tweekanaals reflecterende colorimeter met ingebouwde microcomputer, LCD-scherm en Xenon-lichtbron in de meetkop. Het meetkopoppervlak heeft een diameter van 8 mm. Het kleurbeoordelingssysteem is CIE-systeem L*a*b*: In de huidige studie werden alleen de waarden gerelateerd aan de a*-parameter in aanmerking genomen als index voor roodheid/erytheem van de huid. a*-waarde neemt lineair toe met toenemende intensiteit van het erytheem. |
baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
|
Stekende test (verandering van de klinische scores van de stekende test ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld na 15 en 30 dagen)
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
Een oplossing van 15% melkzuur werd aangebracht op de nasolabiale plooien van elke proefpersoon. De vrijwilligers beoordeelden de brandende/prikkende/jeukende/pijnsensaties waargenomen op elke nasolabiale plooi na 2,5 en 5 minuten na het aanbrengen, op basis van de volgende schaal: 0=geen branderig/prikkend/jeuk/pijnlijk gevoel;
|
baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
|
Klinische evaluatie (verandering van klinische scores ten opzichte van baseline wordt beoordeeld na 15 en 30 dagen)
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
Een visuele klinische evaluatie van elke kant van het gezicht werd uitgevoerd door de technicus met betrekking tot:
De proefpersonen werd gevraagd om te verwijzen naar strakheid van de huid, droge huid, brandend, jeukend, stekend gevoel waargenomen aan elke kant van het gezicht en beantwoordde de volgende vragen: Huidstrakheid: Voelt u huidstrakheid? Droge huid: voelt uw huid droog aan? Branderig gevoel: Heeft u last van een branderig gevoel van uw huid? Jeukend gevoel: Heeft u last van een jeukend gevoel van uw huid? Prikkelend gevoel: Heeft u last van een prikkelend/tintelend gevoel van uw huid? De parameters erytheem, desquamatie, strakke huid, droge huid, brandend gevoel, jeuk en stekend gevoel werden gescoord volgens de volgende schaal van 0-10: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Helemaal niet Extreem |
baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
|
Gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB)
Tijdsspanne: 30 dagen behandeling
|
Het gezicht van de vrijwilligers werd gereinigd met ether om sporen van talg te verwijderen.
Vervolgens werd een druppel (ongeveer 0,05 ml) cyanoacrylaatlijm homogeen aangebracht op een gebied van 1 cm2 aan één uiteinde van een microscoopglaasje.
Daarna werd de schuif (SSSB 1) tegen één wang gezet.
Het objectglaasje werd op zijn plaats gelaten totdat de cyanoacrylaat in consistentie veranderde en vervolgens voorzichtig verwijderd.
Een tweede SSSB (SSSB 2) werd direct na de eerste uitgevoerd op dezelfde locatie.
De procedure werd herhaald op de andere wang om dia's te verzamelen die betrekking hadden op beide gebieden (behandeld met M89 en met het gebruikelijke huidverzorgingsproduct).
De SSSB 2 werden geanalyseerd met een microscoop (x40) en de Demodex-dichtheid (aantal Demodex in 1 cm2) werd voor elk objectglaasje bepaald.
|
30 dagen behandeling
|
|
Digitale afbeeldingen (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
Digitale beelden van het gezicht van de proefpersonen werden ook gemaakt door middel van Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
|
baseline, 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen behandeling
|
De proefpersonen gaven hun mening over de werkzaamheid en de aangenaamheid van het product door een vragenlijst in te vullen die verwezen naar de kant van het gezicht die behandeld was met M89 Probiotische fracties.
|
15 dagen en 30 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .