M89PB:n kliininen hyöty potilailla, joilla on eryteemaan liittyvä ruusufinni ja herkkä iho
Split-face -tutkimus, jossa arvioidaan M89PB:n kliinistä hyötyä, siedettävyyttä ja koehenkilöiden tyytyväisyyttä potilailla, joilla on eryteemaan ja herkälle iholle liittyvä ruusufinni
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen M89 probioottifraktioiden tehoa herkkäihoisten ruusufinnipotilaiden oireiden lievittämisessä 30 päivän hoidon jälkeen verrattuna tavanomaisella ihonhoitotuotteella käsiteltyyn alueeseen.
20 naista, joilla on herkkä iho (positiivinen reaktio pistelytestiin), jotka kärsivät jatkuvasta ruusufinnien keskustakasvojen eryteemasta, jossa on enintään 3 näppäilyä ja märkärakkuloita, levittää tuotetta puolikasvoille kahdesti päivässä 30 päivän ajan. Koehenkilöt käyttävät tavanomaista ihonhoitotuotettaan kasvojen toisella puolella.
Tuotteen tehoa tukevat merkittävät parannukset seuraavien instrumentaalisten parametrien keskimääräisissä perusarvoissa: ihon kosteus (lisäys), transepidermaalinen nestehukkaa (väheneminen), ihon punoitus (a*-parametrin lasku).
Tuotteen teho ja siedettävyys osoitetaan myös silmämääräisellä kliinisellä arvioinnilla kasvojen ihon tilasta ja pistelytestillä. Jokaisella kontrolliajalla otettiin myös digitaalisia kuvia koehenkilöiden kasvoista.
Lisäksi vapaaehtoiset ilmaisevat arvionsa tuotteen tehokkuudesta ja miellyttävyydestä itsearviointikyselyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testi suoritettiin lämpötila- ja kosteuskontrolloidussa huoneessa (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % suhteellinen kosteus).
Valittiin 20 naispuolista koehenkilöä, iältään 20–60 vuotta, valotyypit I-IV Fitzpatrickin ihotyyppiluokituksen mukaan, joilla oli herkkä iho (positiivinen reaktio pistelytestiin) ja jotka kärsivät jatkuvasta ruusufinnin keskikasvojen punoitusta, jossa oli enintään 3 näppäilyä ja märkärakkulaa. opiskelua varten.
Vapaaehtoisia pyydettiin olemaan pesemättä kasvojaan vähintään 2 tuntiin ennen arvioinnin suorittamista ja olemaan levittämättä tuotteita kasvoille 12 tuntiin ennen peruskäyntiä.
Koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen, jos he osoittivat positiivisen vasteen pistelytestissä, joka suoritettiin käyttämällä 15-prosenttista maitohappoliuosta nasolaabiaalisiin poimuihin.
Vapaaehtoiset arvioivat poltto-/pistely-/kutina-/kiputuntemuksia kussakin nasolaabiaalisessa poimussa 2,5 ja 5 minuutin kuluttua levityksestä seuraavan asteikon perusteella: 0 = ei polttavaa/kirvelyä/kutinaa/kipullista tunnetta; 1 = lievä polttava / pistely / kutina / kivulias tunne; 2 = kohtalainen polttava / pistely / kutina / kivulias tunne; 3 = vaikea polttava/pistely/kutina/kivulias tunne.
Jos kahden aikapisteen pistemäärä oli ≥ 3 kustakin nasolaabiaalisesta poimusta, koehenkilöä pidettiin "pisteenä", herkän ihon omaavana koehenkilönä ja hänet voitiin valita testiin.
Valitut koehenkilöt täyttivät kyselyn herkälle iholle. Koehenkilöt levittivät tuotetta M89 Probiotic Fractions puolille kasvoille kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 30 päivän ajan. He laittavat kaksi tippaa tuotetta käteensä ja hierovat kevyesti sormenpäillään puolikasvoille. Kasvojen iho oli puhdistettava ja kuivattava ennen tuotteen käyttöä. Koehenkilöt käyttivät tavallista ihonhoitotuotettaan kasvojen puolella, jota ei ollut käsitelty M89-probioottifraktioilla. Koehenkilöt saivat käyttää tavanomaista meikkivoidetta ja meikkituotteita koko kasvoille.
Tuotteen M89 Probiotic Fractions levityspuoli (kasvojen oikea tai vasen puoli) satunnaistettiin koehenkilöiden kesken.
Kohteen numero ja myöhempi sijoittaminen satunnaiskaavioon tehtiin ensimmäisenä päivänä tutkimuskeskukseen ilmestymisjärjestyksessä.
Seuraavat arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, 15 päivän ja/tai 30 päivän hoidon jälkeen:
Instrumentaaliset arvioinnit: lähtötaso, 15 päivän jälkeen ja 30 päivän hoidon jälkeen:
- ihon kosteutus Corneometer CM825:llä
- trans-epidermaalinen veden menetys (TEWL) Tewameter TM 300 MDD 4:llä
- ihon punoitus Chromameter CR400:lla
Mittaukset suoritettiin poskilta, samasta paikasta kullakin kontrolliajalla.
Digitaaliset kuvat koehenkilöiden kasvoista otettiin myös Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Kliininen arviointi: lähtötaso, 15 päivän ja 30 päivän hoidon jälkeen
Teknikko suoritti silmämääräisen kliinisen arvioinnin kasvojen kummallekin puolelle liittyen:
- punoitus
- hilseily
- näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärä (näön määrä)
Koehenkilöitä pyydettiin kertomaan ihon kireydestä, ihon kuivuudesta, polttamisesta, kutinasta ja pistelyistä, joita havaittiin kasvojen kummallakin puolella, ja vastataan seuraaviin kysymyksiin:
Ihon kireys: Tunnetko ihon kireyttä? Ihon kuivuus: Tuntuuko ihosi kuivalta? Polttava tunne: Kärsitkö ihosi polttavasta tunteesta? Kutina tunne: Kärsitkö ihosi kutinasta? Pistelevä tunne: Kärsitkö ihosi pistelystä/pistelystä? Parametrit eryteema, hilseily, ihon kireys, ihon kuivuus, polttaminen, kutina ja pistely pisteytettiin asteikolla 0-10.
Pistelytesti: lähtötaso, 15 päivän jälkeen ja 30 päivän hoidon jälkeen
Liuosta, jossa oli 15 % maitohappoa, levitettiin kunkin kohteen nasolaabiaalisiin poimuihin. Vapaaehtoiset arvioivat poltto-/pistely-/kutina-/kiputuntemuksia kussakin nasolaabiaalisessa poimussa 2,5 ja 5 minuutin kuluttua levityksestä seuraavan asteikon perusteella:
0 = ei polttavaa/pistelyä/kutinaa/kipullista tunnetta;
- lievä polttava/pistely/kutina/kivulias tunne;
- kohtalainen polttava / pistely / kutina / kivulias tunne;
- voimakas polttava/pistely/kutina/kivulias tunne.
Standardoitu ihon pintabiopsiatekniikka (SSSB): 30 päivän hoidon jälkeen Vapaaehtoisten kasvot puhdistettiin eetterillä talijäämien poistamiseksi. Sitten pisara (noin 0,05 ml) syanoakrylaattiliimaa levitettiin homogeenisesti 1 cm2:n alueelle mikroskoopin objektilasin toiseen päähän. Sitten liukumäki (SSSB 1) asetettiin toista poskea vasten. Objektilasi jätettiin paikalleen, kunnes syanoakrylaatin konsistenssi muuttui, ja sitten se poistettiin varovasti. Toinen SSSB (SSSB 2) suoritettiin samassa paikassa välittömästi ensimmäisen jälkeen. Toimenpide toistettiin toiselle poskelle molemmille alueille (käsitelty M89:llä ja tavanomaisella ihonhoitotuotteella) liittyvien objektilasien keräämiseksi. SSSB 2 analysoitiin mikroskoopilla (x40) ja Demodex-tiheys (Demodexin lukumäärä 1 cm2:ssä) määritettiin kullekin levylle.
Tyytyväisyyskysely: 15 päivän ja 30 päivän hoidon jälkeen Koehenkilöt ilmaisivat mielipiteensä tuotteen tehosta ja miellyttävyydestä täyttämällä kyselylomakkeen, joka koski M89 Probioottifraktioilla käsiteltyä kasvojen puolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20125
- ISPE Srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset valkoihoiset, 20-60-vuotiaat, Fitzpatrickin ihotyyppiluokituksen mukaan I-IV fototyyppi ja hyvä yleiskunto.
- Koehenkilöt, joilla on herkkä iho (positiivinen reaktio pistelytestiin, pisteet ≥ 3).
- Koehenkilöt, jotka kärsivät jatkuvasta ruusufinnien keskustakasvojen eryteemasta, jossa on enintään 3 näppäilyä ja märkärakkuloita.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja ovat valmiita sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin.
- Koehenkilöt, jotka välttävät altistumista UV-säteilylle ja solariumin käyttöä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ruusufinni ja yli 3 näppylää tai märkärakkulaa.
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa testin tuloksiin (immunosuppressantit, tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit jne.).
- Koehenkilöt, joiden ehkäisy on muuttunut.
- Koehenkilöt, joilla on systeemisiä sairauksia tai ihosairauksia (kuten ekseema, psoriaasi, vaikea akne jne.), jotka voivat vaikuttaa testiartikkeleiden arviointiin tai lisätä riskiä koehenkilölle.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ruusufinnihoitoja (joko paikallista ja/tai systeemistä) 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa vastaavilla tarkoituksilla 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 20 20-60-vuotiasta naista, joilla on herkkä iho ja jatkuva ruusufinnien keskikasvojen punoitus
Koehenkilöt levittivät tuotetta M89 Probiotic Fractions puolille kasvoille kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 30 päivän ajan. He laittavat kaksi tippaa tuotetta käteensä ja hierovat kevyesti sormenpäillään puolikasvoille. Kasvojen iho oli puhdistettava ja kuivattava ennen tuotteen käyttöä. Koehenkilöt käyttivät tavallista ihonhoitotuotettaan kasvojen puolella, jota ei ollut käsitelty M89-probioottifraktioilla. Koehenkilöt saivat käyttää tavanomaista meikkivoidetta ja meikkituotteita koko kasvoille. Tuotteen M89 Probiotic Fractions levityspuoli (kasvojen oikea tai vasen puoli) satunnaistettiin koehenkilöiden kesken. Kohteen numero ja myöhempi sijoittaminen satunnaiskaavioon tehtiin ensimmäisenä päivänä tutkimuskeskukseen ilmestymisjärjestyksessä. |
Koehenkilöt levittivät tuotetta M89 Probiotic Fractions puolille kasvoille kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 30 päivän ajan.
He laittavat kaksi tippaa tuotetta käteensä ja hierovat kevyesti sormenpäillään puolikasvoille.
Kasvojen iho oli puhdistettava ja kuivattava ennen tuotteen käyttöä.
Koehenkilöt käyttivät tavallista ihonhoitotuotettaan kasvojen puolella, jota ei ollut käsitelty M89-probioottifraktioilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon kosteutus (ihon kosteutuksen muutosta lähtötasosta arvioidaan 15 ja 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Korneometri CM825 Corneometer CM 825 mittaa ihon kosteutta. Laite perustuu kapasitanssin fyysiseen periaatteeseen. Korneometriset arvot kasvavat marraskeden hydraation lisääntyessä. Tuotteen tehokkuus ihon kosteutuksen parantamisessa on osoitus keskimääräisten korneometristen arvojen noususta. |
lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
|
Trans-epidermaalinen veden menetys – TEWL (TEWL:n muutosta lähtötasosta arvioidaan 15 ja 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Vesimittari TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 mittaa transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) Fickin diffuusiokaavan perusteella. TEWL-arvot heijastavat ihon suojatoimintoa. TEWL (Trans-epidermal Water Loss) ilmaistuna g/h m2 lisääntyy ihon suojatoiminnan heikkenemisen myötä. |
lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
|
ihon punoitus - a*-parametri (ihon punoituksen muutosta lähtötasosta arvioidaan 15 ja 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Kromametri CR400 Kromametri on kannettava kaksikanavainen, heijastava kolorimetri, jossa on sisäänrakennettu mikrotietokone, nestekidenäyttö ja Xenon-valolähde mittauspäässä. Mittapään pinta on halkaisijaltaan 8 mm. Väriluokitusjärjestelmä on CIE-järjestelmä L*a*b*: Tässä tutkimuksessa vain a*-parametriin liittyvät arvot otettiin huomioon ihon punoituksen/punoituksen indeksinä. a*-arvo kasvaa lineaarisesti eryteeman voimakkuuden kasvaessa. |
lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
|
Pistelytesti (pistelytestin kliinisten tulosten muutosta lähtötasosta arvioidaan 15 ja 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Liuosta, jossa oli 15 % maitohappoa, levitettiin kunkin kohteen nasolaabiaalisiin poimuihin. Vapaaehtoiset arvioivat poltto-/pistely-/kutina-/kiputuntemuksia kussakin nasolaabiaalisessa poimussa 2,5 ja 5 minuutin kuluttua levityksestä seuraavan asteikon perusteella: 0 = ei polttavaa/pistelyä/kutinaa/kipullista tunnetta;
|
lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
|
Kliininen arviointi (kliinisten pisteiden muutosta lähtötasosta arvioidaan 15 ja 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Teknikko suoritti silmämääräisen kliinisen arvioinnin kasvojen kummallekin puolelle liittyen:
Koehenkilöitä pyydettiin kertomaan ihon kireydestä, ihon kuivuudesta, polttamisesta, kutinasta ja pistelyistä, joita havaittiin kasvojen kummallakin puolella, ja vastataan seuraaviin kysymyksiin: Ihon kireys: Tunnetko ihon kireyttä? Ihon kuivuus: Tuntuuko ihosi kuivalta? Polttava tunne: Kärsitkö ihosi polttavasta tunteesta? Kutina tunne: Kärsitkö ihosi kutinasta? Pistelevä tunne: Kärsitkö ihosi pistelystä/pistelystä? Parametrit eryteema, hilseily, ihon kireys, ihon kuivuus, polttaminen, kutina ja pistely pisteytettiin seuraavan asteikon 0-10 mukaan: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ei ollenkaan Erittäin |
lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
|
Standardoitu ihon pintabiopsia (SSSB)
Aikaikkuna: 30 päivää hoitoa
|
Vapaaehtoisten kasvot puhdistettiin eetterillä talijäämien poistamiseksi.
Sitten pisara (noin 0,05 ml) syanoakrylaattiliimaa levitettiin homogeenisesti 1 cm2:n alueelle mikroskoopin objektilasin toiseen päähän.
Sitten liukumäki (SSSB 1) asetettiin toista poskea vasten.
Objektilasi jätettiin paikalleen, kunnes syanoakrylaatin konsistenssi muuttui, ja sitten se poistettiin varovasti.
Toinen SSSB (SSSB 2) suoritettiin samassa paikassa välittömästi ensimmäisen jälkeen.
Toimenpide toistettiin toiselle poskelle molemmille alueille (käsitelty M89:llä ja tavanomaisella ihonhoitotuotteella) liittyvien objektilasien keräämiseksi.
SSSB 2 analysoitiin mikroskoopilla (x40) ja Demodex-tiheys (Demodexin lukumäärä 1 cm2:ssä) määritettiin kullekin levylle.
|
30 päivää hoitoa
|
|
Digikuvat (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Digitaaliset kuvat koehenkilöiden kasvoista otettiin myös Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
|
lähtötaso, 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Koehenkilöt ilmaisivat mielipiteensä tuotteen tehosta ja miellyttävyydestä täyttämällä kyselylomakkeen, joka koski M89 Probioottifraktioilla käsiteltyä kasvojen puolta.
|
15 päivää ja 30 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .