홍반 및 민감성 피부와 관련된 주사가 있는 피험자에서 M89PB의 임상적 이점
홍반 및 민감성 피부와 관련된 Rosacea가 있는 피험자에서 M89PB의 임상적 이점, 내약성 및 피험자 만족도를 평가하는 얼굴 분할 연구
이 연구의 목적은 습관성 피부 관리 제품으로 치료한 부위와 비교하여 치료 30일 후 민감한 피부를 가진 주사비 환자의 증상을 개선하는 M89 프로바이오틱 분획 제품의 효능을 평가하는 것입니다.
30일 동안 1일 2회, 3개 이하의 구진과 농포를 동반한 지속적 안면부 홍반 주사의 민감한 피부(자극 테스트 양성 반응)를 가진 여성 20명을 대상으로 제품을 얼굴의 절반에 도포합니다. 피험자들은 평소 사용하는 스킨 케어 제품을 얼굴 반대편에 사용합니다.
제품 효능은 피부 수화(증가), 경표피 수분 손실(감소), 피부 홍반(a* 매개변수 감소)과 같은 도구 매개변수의 평균 기저값의 상당한 개선으로 뒷받침됩니다.
제품의 효능과 내약성은 안면 피부 상태의 육안 임상 평가와 찌르기 테스트를 통해서도 나타납니다. 피험자 얼굴의 디지털 이미지도 각 제어 시간에 촬영되었습니다.
또한 자원봉사자들은 자가진단 설문을 통해 제품의 효능과 쾌적성에 대한 판단을 표명한다.
연구 개요
상세 설명
테스트는 온도 및 습도 조절실(24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.h.)에서 수행되었습니다.
20세에서 60세 사이의 여성 피험자 20명, Fitzpatrick 피부 유형 분류에 따른 광유형 I-IV, 민감성 피부(찌르는 테스트에 대한 양성 반응) 및 3개 이하의 구진 및 농포가 있는 지속적인 주사의 중심안면 홍반을 앓고 있음 연구를 위해.
자원봉사자들은 평가를 수행하기 전 최소 2시간 동안 얼굴을 씻지 않도록 요청받았고 기저 방문 전 12시간 동안 얼굴에 제품을 바르지 않도록 요청받았습니다.
팔자주름 부위에 15% 젖산 용액을 도포하여 시행한 따끔거림 검사에서 양성 반응을 보인 피험자를 대상으로 모집하였다.
지원자들은 도포 후 2.5분 및 5분 후에 각각의 팔자 주름에서 인지되는 작열감/따끔거림/가려움증/통증감을 다음 척도에 기초하여 평가했습니다: 0 = 작열감/자통감/가려움증/통증 없음; 1 = 약한 화끈거림/자통/가려움/고통스러운 느낌; 2 = 중등도의 화끈거림/자통/가려움/통증; 3 = 심한 작열감/따끔거림/가려움증/통증.
각 팔자주름에 대해 두 시점의 점수의 합이 ≥ 3인 경우 피검자는 피부가 민감한 피험자인 '스팅어'로 간주되어 검사 대상으로 선정될 수 있다.
선정된 피험자는 민감한 피부에 대한 설문지를 작성했습니다. 피험자들은 M89 Probiotic Fractions 제품을 30일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 얼굴 반쪽에 도포했습니다. 손바닥에 제품 두 방울을 떨어뜨린 후 손가락 끝으로 얼굴의 절반 부분을 부드럽게 마사지합니다. 제품을 바르기 전에 얼굴 피부를 깨끗이 닦고 말려야 했습니다. 피험자들은 M89 Probiotic Fractions로 처리되지 않은 얼굴의 측면에 표준 스킨 케어 제품을 사용했습니다. 얼굴 전체에 평소 사용하던 파운데이션과 메이크업 제품을 사용하도록 하였다.
제품 M89 프로바이오틱 프랙션의 적용면(얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽)이 피험자 중에서 무작위로 추출되었습니다.
피험자 번호의 할당과 무작위 차트의 후속 배치는 첫날 연구 센터에 나타난 순서대로 이루어졌습니다.
치료 15일 후 및/또는 30일 후 기준선에서 다음 평가를 수행했습니다.
기기 평가: 기준선, 치료 15일 후 및 30일 후:
- Corneometer CM825에 의한 피부 수분 공급
- Tewameter TM 300 MDD 4에 의한 경피 수분 손실(TEWL)
- Chromameter CR400에 의한 피부 홍반
측정은 각 대조군 시간에 동일한 위치에서 뺨에 대해 수행되었습니다.
피사체 얼굴의 디지털 이미지도 Fotofinder Dermoscope Ver.로 촬영했습니다. 2.0.
임상 평가: 기준선, 치료 15일 후 및 30일 후
얼굴의 각 측면에 대한 시각적 임상 평가는 다음과 관련하여 기술자가 수행했습니다.
- 홍진
- 박리
- 구진 및 농포 수(시각적 수)
피험자들은 다음 질문에 답하면서 얼굴 양쪽에서 감지되는 피부 당김, 피부 건조, 화끈거림, 가려움증, 따끔거림에 대해 언급하도록 요청받았습니다.
피부 당김: 피부 당김을 느끼십니까? 피부 건조: 피부가 건조하다고 느끼십니까? 작열감: 피부가 타는 듯한 느낌을 받습니까? 가려움증: 피부의 가려움증으로 고통받고 있습니까? 따끔거림: 피부가 따가움/ 따가움을 느끼십니까? 매개변수 홍반, 박리, 피부 압박감, 피부 건조, 화끈거림, 가려움증 및 자통을 0-10 척도에 따라 점수화했습니다.
쏘임 테스트: 기준선, 치료 15일 후 및 30일 후
15% 젖산 용액을 각 피험자의 팔자 주름에 적용했습니다. 지원자들은 적용 후 2.5분 및 5분 후에 각 팔자 주름에서 인지되는 작열감/자통/가려움/통증 감각을 다음 척도에 기초하여 평가했습니다.
0 = 작열감/자통/가려움/통증 없음;
- 가벼운 작열감/따끔거림/가려움증/고통스러운 감각;
- 중등도의 작열감/따끔거림/가려움증/고통스러운 감각;
- 심한 작열감/따끔거림/가려움증/고통스러운 감각.
표준화된 피부 표면 생검 기술(SSSB): 치료 30일 후 피지 흔적을 제거하기 위해 지원자의 얼굴을 에테르로 세척했습니다. 그런 다음 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울(약 0.05ml)을 현미경 슬라이드의 한쪽 끝에서 1cm 2 면적에 균일하게 적용했습니다. 그런 다음 슬라이드(SSSB 1)를 한쪽 뺨에 대었습니다. 시아노아크릴레이트의 농도가 변할 때까지 슬라이드를 제자리에 두었다가 부드럽게 제거했습니다. 두 번째 SSSB(SSSB 2)는 첫 번째 직후 동일한 사이트에서 수행되었습니다. 두 영역(M89 및 습관성 스킨 케어 제품으로 처리됨)과 관련된 슬라이드를 수집하기 위해 다른 쪽 뺨에 절차를 반복했습니다. SSSB 2를 현미경(x40)으로 분석하고 각 슬라이드에 대한 Demodex 밀도(1cm2당 Demodex의 수)를 측정했습니다.
만족도 설문: 치료 15일 후 및 30일 후 M89 프로바이오틱 프랙션을 처리한 얼굴 옆면을 대상으로 설문지를 작성하여 제품의 효능 및 쾌적성에 대한 의견을 표명하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20125
- ISPE Srl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 분류에 따른 광유형 I-IV 및 양호한 일반 건강 상태의 20-60세 여성 섹스의 백인 피험자.
- 민감한 피부를 가진 피험자(찌르는 테스트에 양성 반응, 점수 ≥ 3).
- 3개 이하의 구진 및 농포가 있는 주사의 지속적인 중심안면 홍반을 앓고 있는 피험자.
- 모든 연구 지시를 따를 수 있고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 기꺼이 참여하려는 피험자.
- 서면 동의 절차를 완료한 피험자.
- 연구 기간 동안 UV 방사선 노출 및 태닝 베드 사용을 피하는 피험자.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- Rosacea 및 3개 이상의 구진 또는 농포가 있는 피험자.
- 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 국소 또는 전신 약물(면역억제제, 항염증제, 코르티코스테로이드 등)을 복용 중인 피험자.
- 피임법을 변경한 피험자.
- 시험 항목의 평가에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 전신 질환 또는 피부 질환(예: 습진, 건선, 심한 여드름 등)을 보이는 피험자.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 주사(국소 및/또는 전신) 치료를 사용한 피험자.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 유사한 목적으로 다른 임상 조사에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 20-60세 여성 20명 민감성 피부 및 지속적 안면부 홍반 주사
피험자들은 M89 Probiotic Fractions 제품을 30일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 얼굴 반쪽에 도포했습니다. 손바닥에 제품 두 방울을 떨어뜨린 후 손가락 끝으로 얼굴의 절반 부분을 부드럽게 마사지합니다. 제품을 바르기 전에 얼굴 피부를 깨끗이 닦고 말려야 했습니다. 피험자들은 M89 Probiotic Fractions로 처리되지 않은 얼굴의 측면에 표준 스킨 케어 제품을 사용했습니다. 얼굴 전체에 평소 사용하던 파운데이션과 메이크업 제품을 사용하도록 하였다. 제품 M89 프로바이오틱 프랙션의 적용면(얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽)이 피험자 중에서 무작위로 추출되었습니다. 피험자 번호의 할당과 무작위 차트의 후속 배치는 첫날 연구 센터에 나타난 순서대로 이루어졌습니다. |
피험자들은 M89 Probiotic Fractions 제품을 30일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁에 얼굴 반쪽에 도포했습니다.
손바닥에 제품 두 방울을 떨어뜨린 후 손가락 끝으로 얼굴의 절반 부분을 부드럽게 마사지합니다.
제품을 바르기 전에 얼굴 피부를 깨끗이 닦고 말려야 했습니다.
피험자들은 M89 Probiotic Fractions로 처리되지 않은 얼굴의 측면에 표준 스킨 케어 제품을 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수화(기준치로부터의 피부 수화 변화는 15일 및 30일에 평가됨)
기간: 베이스라인, 치료 15일 및 30일
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코네오미터 CM825 Corneometer CM 825는 피부 수분을 측정합니다. 이 기기는 정전 용량의 물리적 원리를 기반으로 합니다. Corneometric 값은 각질층의 수화가 증가함에 따라 증가합니다. 피부 수분 개선에 대한 제품의 효능은 평균 각질 측정 값의 증가로 입증됩니다. |
베이스라인, 치료 15일 및 30일
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경표피 수분 손실 - TEWL(기준선에서 TEWL의 변화는 15일 및 30일에 평가됨)
기간: 베이스라인, 치료 15일 및 30일
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테와미터 TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300은 Fick의 확산 공식을 기반으로 경피 수분 손실(TEWL)을 측정합니다. TEWL 값은 피부 장벽 기능을 반영합니다. g/h m2로 표현되는 TEWL(Trans-epidermal Water Loss)은 피부 장벽 기능 손상이 증가함에 따라 증가합니다. |
베이스라인, 치료 15일 및 30일
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피부 홍반 - a* 매개변수(기준선에서 피부 홍반의 변화가 15일 및 30일에 평가됨)
기간: 베이스라인, 치료 15일 및 30일
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크로마미터 CR400 Chromameter는 마이크로컴퓨터, 액정 디스플레이 및 Xenon 광원이 측정 헤드에 통합된 휴대용 이중 채널 반사 색도계입니다. 측정 헤드 표면의 직경은 8mm입니다. 색상 등급 시스템은 CIE 시스템 L*a*b*입니다. 본 연구에서는 a* 매개변수와 관련된 값만을 피부 발적/홍반의 지표로 고려했습니다. a* 값은 홍반의 강도가 증가함에 따라 선형적으로 증가합니다. |
베이스라인, 치료 15일 및 30일
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쏘임 테스트(기준선에서 쏘임 테스트 임상 점수의 변화가 15일 및 30일에 평가됨)
기간: 베이스라인, 치료 15일 및 30일
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15% 젖산 용액을 각 피험자의 팔자 주름에 적용했습니다. 지원자들은 적용 후 2.5분 및 5분 후에 각 팔자 주름에서 인지되는 작열감/자통/가려움/통증 감각을 다음 척도에 기초하여 평가했습니다. 0 = 작열감/자통/가려움/통증 없음;
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베이스라인, 치료 15일 및 30일
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임상 평가(기준선에서 임상 점수의 변화가 15일 및 30일에 평가됨)
기간: 베이스라인, 치료 15일 및 30일
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얼굴의 각 측면에 대한 시각적 임상 평가는 다음과 관련하여 기술자가 수행했습니다.
피험자들은 다음 질문에 답하면서 얼굴 양쪽에서 감지되는 피부 당김, 피부 건조, 화끈거림, 가려움증, 따끔거림에 대해 언급하도록 요청받았습니다. 피부 당김: 피부 당김을 느끼십니까? 피부 건조: 피부가 건조하다고 느끼십니까? 작열감: 피부가 타는 듯한 느낌을 받습니까? 가려움증: 피부의 가려움증으로 고통받고 있습니까? 따끔거림: 피부가 따가움/ 따가움을 느끼십니까? 매개변수 홍반, 박리, 피부 압박감, 피부 건조, 화끈거림, 가려움증 및 자통은 다음 0-10 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 전혀 그렇지 않다 매우 그렇다 |
베이스라인, 치료 15일 및 30일
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표준화된 피부 표면 생검(SSSB)
기간: 치료 30일
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피지의 흔적을 제거하기 위해 지원자의 얼굴을 에테르로 세척하였다.
그런 다음 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울(약 0.05ml)을 현미경 슬라이드의 한쪽 끝에서 1cm 2 면적에 균일하게 적용했습니다.
그런 다음 슬라이드(SSSB 1)를 한쪽 뺨에 대었습니다.
시아노아크릴레이트의 농도가 변할 때까지 슬라이드를 제자리에 두었다가 부드럽게 제거했습니다.
두 번째 SSSB(SSSB 2)는 첫 번째 직후 동일한 사이트에서 수행되었습니다.
두 영역(M89 및 습관성 스킨 케어 제품으로 처리됨)과 관련된 슬라이드를 수집하기 위해 다른 쪽 뺨에 절차를 반복했습니다.
SSSB 2를 현미경(x40)으로 분석하고 각 슬라이드에 대한 Demodex 밀도(1cm2당 Demodex의 수)를 측정했습니다.
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치료 30일
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디지털 이미지(변경 평가 중)
기간: 베이스라인, 치료 15일 및 30일
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피사체 얼굴의 디지털 이미지도 Fotofinder Dermoscope Ver.로 촬영했습니다.
2.0.
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베이스라인, 치료 15일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 설문지
기간: 15일 및 30일 치료
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피실험자들은 M89 프로바이오틱 프랙션을 처리한 얼굴 옆면에 설문지를 작성하여 제품의 효능과 쾌적성에 대한 의견을 표명하였다.
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15일 및 30일 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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