Klinischer Nutzen von M89PB bei Patienten mit Rosacea in Verbindung mit Erythem und empfindlicher Haut

Der Test wurde in einem temperatur- und feuchtigkeitskontrollierten Raum (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r. F.) durchgeführt.

20 weibliche Probanden, zwischen 20 und 60 Jahre alt, Phototyp I–IV gemäß Fitzpatrick-Hauttypklassifikation, mit empfindlicher Haut (positive Reaktion auf den Stichtest) und mit anhaltendem zentrofazialem Erythem der Rosazea mit nicht mehr als 3 Papeln und Pusteln wurden ausgewählt für das Studium.

Die Freiwilligen wurden gebeten, ihr Gesicht mindestens 2 Stunden lang nicht zu waschen, bevor sie die Bewertungen durchführten, und 12 Stunden lang vor dem Basisbesuch keine Produkte auf das Gesicht aufzutragen.

Die Probanden wurden für die Studie rekrutiert, wenn sie eine positive Reaktion auf den Brenntest zeigten, der mit dem Auftragen einer Lösung mit 15 % Milchsäure auf die Nasolabialfalten durchgeführt wurde.

Die Freiwilligen bewerteten das Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl, das auf jeder Nasolabialfalte nach 2,5 und 5 Minuten nach der Anwendung wahrgenommen wurde, auf der Grundlage der folgenden Skala: 0 = kein Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl; 1 = leichtes Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl; 2 = mäßiges Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl; 3 = starkes Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl.

Wenn die Summe der Punktzahl der beiden Zeitpunkte für jede Nasolabialfalte ≥ 3 war, wurde die Testperson als „Stinger“, als Testperson mit empfindlicher Haut betrachtet und konnte für den Test ausgewählt werden.

Die ausgewählten Probanden füllten einen Fragebogen zu empfindlicher Haut aus. Die Probanden trugen das Produkt M89 Probiotic Fractions 30 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends, auf einem halben Gesicht auf. Sie geben zwei Tropfen des Produkts in ihre Handfläche und massieren sie sanft mit den Fingerspitzen auf das halbe Gesicht. Die Gesichtshaut musste vor dem Auftragen des Produkts gereinigt und getrocknet werden. Die Probanden verwendeten ihr Standard-Hautpflegeprodukt auf der Seite des Gesichts, die nicht mit probiotischen M89-Fraktionen behandelt wurde. Die Probanden durften ihre üblichen Grundierungs- und Make-up-Produkte auf dem ganzen Gesicht verwenden.

Die Anwendungsseite des Produkts M89 Probiotic Fractions (rechte oder linke Gesichtshälfte) wurde unter den Probanden randomisiert.

Die Zuordnung der Probandennummer und die anschließende Platzierung auf der Randomisierungstabelle erfolgte in der Reihenfolge des Erscheinens im Studienzentrum am ersten Tag.

Die folgenden Bewertungen wurden zu Beginn, nach 15 Tagen und/oder nach 30 Tagen Behandlung durchgeführt:

Instrumentelle Auswertungen: Baseline, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen Behandlung:

• Hautfeuchtigkeit durch Corneometer CM825
• transepidermaler Wasserverlust (TEWL) mit Tewameter TM 300 MDD 4
• Hauterythem durch Chromameter CR400

Die Messungen wurden an den Wangen an der gleichen Stelle zu jedem Kontrollzeitpunkt durchgeführt.

Es wurden auch digitale Bilder des Gesichts der Versuchspersonen aufgenommen mittels Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.

Klinische Bewertung: Baseline, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen Behandlung

Eine visuelle klinische Bewertung jeder Seite des Gesichts wurde vom Techniker in Bezug auf Folgendes durchgeführt:

• Erythem
• Abschuppung
• Anzahl der Papeln und Pusteln (visuelle Zählung)

Die Probanden wurden gebeten, sich auf Hautspannung, Hauttrockenheit, Brennen, Juckreiz und Stechen auf beiden Seiten des Gesichts zu beziehen und die folgenden Fragen zu beantworten:

Hautspannung: Spüren Sie Hautspannung? Hauttrockenheit: Fühlt sich Ihre Haut trocken an? Brennen: Leiden Sie unter Brennen auf der Haut? Juckreiz: Leiden Sie unter Juckreiz Ihrer Haut? Stechendes Gefühl: Leiden Sie unter Stechen/Kribbeln auf Ihrer Haut? Die Parameter Erythem, Schuppung, Hautspannung, Hauttrockenheit, Brennen, Juckreiz und Stechen wurden auf einer Skala von 0–10 bewertet.

Brenntest: Grundlinie, nach 15 Tagen und nach 30 Tagen Behandlung

Eine Lösung mit 15 % Milchsäure wurde auf die Nasolabialfalten jeder Person aufgetragen. Die Freiwilligen bewerteten das Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl, das auf jeder Nasolabialfalte 2,5 und 5 Minuten nach der Anwendung wahrgenommen wurde, auf der Grundlage der folgenden Skala:

0 = kein Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl;

1. leichtes Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl;
2. mäßiges Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl;
3. starkes Brennen/Stechen/Juckreiz/Schmerzgefühl.

Standardisierte Technik der Hautoberflächenbiopsie (SSSB): nach 30 Tagen Behandlung Das Gesicht der Freiwilligen wurde mit Ether gereinigt, um Talgspuren zu entfernen. Dann wurde ein Tropfen (etwa 0,05 ml) Cyanoacrylatkleber homogen auf eine Fläche von 1 cm 2 an einem Ende eines Objektträgers aufgetragen. Dann wurde der Schlitten (SSSB 1) gegen eine Wange gelegt. Der Objektträger wurde an Ort und Stelle belassen, bis sich die Konsistenz des Cyanoacrylats änderte, und dann vorsichtig entfernt. Ein zweiter SSSB (SSSB 2) wurde unmittelbar nach dem ersten an derselben Stelle durchgeführt. Das Verfahren wurde auf der anderen Wange wiederholt, um Objektträger zu sammeln, die sich auf beide Bereiche bezogen (behandelt mit M89 und mit dem gewöhnlichen Hautpflegeprodukt). Die SSSB 2 wurden mit einem Mikroskop (x40) analysiert und die Demodex-Dichte (Anzahl von Demodex in 1 cm 2 ) wurde für jeden Objektträger bestimmt.

Zufriedenheitsfragebogen: nach 15 Tagen und nach 30 Tagen der Behandlung Die Probanden drückten ihre Meinung über die Wirksamkeit und die Angenehmheit des Produkts aus, indem sie einen Fragebogen ausfüllten, der sich auf die mit M89 Probiotic Fractions behandelte Gesichtsseite bezog.