Klinisk fordel med M89PB hos personer med rosacea assosiert med erytem og sensitiv hud
En studie med delt ansikt som vurderer den kliniske fordelen, toleransen og fagtilfredsheten til M89PB hos personer med rosacea assosiert med erytem og sensitiv hud
Målet med studien er å vurdere effekten av produktet M89 probiotiske fraksjoner for å forbedre symptomene til rosaceapasienter med sensitiv hud etter 30 dagers behandling, sammenlignet med et område behandlet med det vanlige hudpleieproduktet.
20 kvinner med sensitiv hud (positiv reaksjon på stikkende test), som lider av vedvarende centrofacial erytem av rosacea med ikke mer enn 3 papler og pustler, påfører produktet på et halvt ansikt, to ganger om dagen, i 30 dager. Forsøkspersonene bruker sitt vanlige hudpleieprodukt på den andre siden av ansiktet.
Produktets effektivitet støttes av betydelige forbedringer i de gjennomsnittlige basalverdiene for følgende instrumentelle parametere: hudhydrering (økning), transepidermalt vanntap (reduksjon), huderytem (a* parameterreduksjon).
Effekten og toleransen til produktet vises også ved en visuell klinisk vurdering av ansiktets hudtilstander og ved en stikkende test. Digitale bilder av ansiktet til forsøkspersonene ble også tatt ved hvert kontrolltidspunkt.
Videre uttrykker de frivillige sin vurdering av produktets effektivitet og behagelighet ved hjelp av et spørreskjema for selvevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testen ble utført i et temperatur- og fuktighetskontrollert rom (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.h.).
20 kvinnelige forsøkspersoner, mellom 20 og 60 år, fototype I-IV i henhold til Fitzpatrick hudtypeklassifisering, med sensitiv hud (positiv reaksjon på stikkende test) og som led av vedvarende centrofacial erytem av rosacea med ikke mer enn 3 papler og pustler ble valgt. for studiet.
Frivillige ble bedt om å ikke vaske ansiktet på minst 2 timer før de utførte vurderingene og ikke påføre noen produkter i ansiktet i 12 timer før det basale besøket.
Forsøkspersonene ble rekruttert til studien hvis de viste en positiv respons på stikkende test utført med påføring av en løsning med 15 % melkesyre på nasolabiale folder.
De frivillige vurderte den brennende/stikkende/kløe/smertefulle følelsen som ble oppfattet på hver nasolabialfold etter 2,5 og 5 minutter fra påføring, på grunnlag av følgende skala: 0=ingen brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse; 1=mild brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse; 2=moderat brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse; 3=alvorlig brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse.
Hvis summen av poengsummen for de to tidspunktene var ≥ 3 for hver nasolabialfold, ble forsøkspersonen ansett som en "stikker", et forsøksperson med sensitiv hud og kunne velges ut for testen.
De utvalgte forsøkspersonene fylte ut et spørreskjema om sensitiv hud. Forsøkspersonene påførte produktet M89 probiotiske fraksjoner på et halvt ansikt, to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden, i 30 dager. De legger to dråper av produktet i håndflaten og masserer forsiktig med fingertuppene på halve ansiktet. Ansiktshuden måtte rengjøres og tørkes før påføring av produktet. Forsøkspersonene brukte sitt standard hudpleieprodukt på siden av ansiktet som ikke var behandlet med M89 probiotiske fraksjoner. Forsøkspersonene fikk bruke sine vanlige foundation- og sminkeprodukter på hele ansiktet.
Påføringssiden av produktet M89 probiotiske fraksjoner (høyre eller venstre side av ansiktet) ble randomisert blant forsøkspersonene.
Tildelingen av emnenummer og påfølgende plassering på randomiseringskartet ble gjort i rekkefølge ved studiesenteret første dag.
Følgende evalueringer ble utført ved baseline, etter 15 dager og/eller etter 30 dagers behandling:
Instrumentelle evalueringer: baseline, etter 15 dager og etter 30 dagers behandling:
- hudhydrering av Corneometer CM825
- transepidermalt vanntap (TEWL) av Tewameter TM 300 MDD 4
- hud erytem av Chromameter CR400
Målingene ble utført på kinnene, på samme sted ved hvert kontrolltidspunkt.
Digitale bilder av ansiktet til motivene ble også tatt ved hjelp av Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Klinisk evaluering: baseline, etter 15 dager og etter 30 dagers behandling
En visuell klinisk evaluering av hver side av ansiktet ble utført av teknikeren relatert til:
- erytem
- deskvamering
- antall papler og pustler (visuelt antall)
Forsøkspersonene ble bedt om å referere til tetthet i huden, tørr hud, svie, kløe, stikkende følelser oppfattet på hver side av ansiktet og svare på følgende spørsmål:
Hudstramhet: Føler du tetthet i huden? Tørr hud: Føles huden din tørr? Brennende følelse: Lider du av en brennende følelse i huden din? Kløe: Lider du av kløende følelse i huden din? Stikkende følelse: Lider du av stikkende/prikkende følelse i huden din? Parametrene erytem, avskalling, stram hud, tørr hud, svie, kløe og svie ble skåret etter en 0-10 skala.
Stikkende test: baseline, etter 15 dager og etter 30 dagers behandling
En løsning med 15 % melkesyre ble påført på de nasolabiale foldene til hvert individ. De frivillige vurderte den brennende/stikkende/kløe/smertefølelsen som ble oppfattet på hver nasolabialfold etter 2,5 og 5 minutter fra påføringen, på grunnlag av følgende skala:
0=ingen brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse;
- mild brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse;
- moderat brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse;
- alvorlig brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse.
Standardisert hudoverflatebiopsiteknikk (SSSB): etter 30 dagers behandling Ansiktet til de frivillige ble renset med eter for å fjerne spor av talg. Deretter ble en dråpe (ca. 0,05 ml) cyanoakrylatlim homogent påført et område på 1 cm 2 i den ene enden av et objektglass. Deretter ble lysbildet (SSSB 1) satt mot det ene kinnet. Objektglasset ble stående på plass til cyanoakrylatet endret konsistens og deretter forsiktig fjernet. En andre SSSB (SSSB 2) ble utført på samme sted umiddelbart etter den første. Prosedyren ble gjentatt på det andre kinnet for å samle objektglass relatert til begge områdene (behandlet med M89 og med det vanlige hudpleieproduktet). SSSB 2 ble analysert med et mikroskop (x40) og Demodex-tettheten (antall Demodex i 1 cm2) ble bestemt for hvert objektglass.
Tilfredshetsspørreskjema: etter 15 dager og etter 30 dagers behandling. Forsøkspersonene uttrykte sin mening om produktets effektivitet og behagelighet ved å fylle ut et spørreskjema henvist til siden av ansiktet behandlet med M89 probiotiske fraksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20125
- ISPE Srl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske personer av kvinnelig kjønn, 20-60 år, fototype I-IV i henhold til Fitzpatrick hudtypeklassifisering og ved god generell helse.
- Personer med sensitiv hud (positiv reaksjon på stikkende test, score ≥ 3).
- Personer som lider av vedvarende centrofacial erytem av rosacea med ikke mer enn 3 papler og pustler.
- Emner som er i stand til å følge alle studieretninger og er villige til å forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
- Emner som har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen.
- Forsøkspersoner som unngår eksponering for UV-stråling og bruk av solarier i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med rosacea og mer enn 3 papler eller pustler.
- Personer som tar aktuelle eller systemiske legemidler som kan påvirke resultatene av testen (immunsuppressiva, antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, etc.).
- Personer med endring i prevensjon.
- Personer som viser systemiske sykdommer eller hudsykdommer (som eksem, psoriasis, alvorlig akne osv.) som kan påvirke vurderingen av testartiklene eller øke risikoen for forsøkspersonen.
- Personer som har brukt behandlinger for rosacea (enten topisk og/eller systemisk) innen en periode på 30 dager før innleggelse i denne studien.
- Forsøkspersoner som har vært involvert i en annen klinisk undersøkelse med sammenlignbare formål innen en periode på 30 dager før opptak i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 20 kvinner 20-60 år med sensitiv hud og vedvarende centrofacial erytem av rosacea
Forsøkspersonene påførte produktet M89 probiotiske fraksjoner på et halvt ansikt, to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden, i 30 dager. De legger to dråper av produktet i håndflaten og masserer forsiktig med fingertuppene på halve ansiktet. Ansiktshuden måtte rengjøres og tørkes før påføring av produktet. Forsøkspersonene brukte sitt standard hudpleieprodukt på siden av ansiktet som ikke var behandlet med M89 probiotiske fraksjoner. Forsøkspersonene fikk bruke sine vanlige foundation- og sminkeprodukter på hele ansiktet. Påføringssiden av produktet M89 probiotiske fraksjoner (høyre eller venstre side av ansiktet) ble randomisert blant forsøkspersonene. Tildelingen av emnenummer og påfølgende plassering på randomiseringskartet ble gjort i rekkefølge ved studiesenteret første dag. |
Forsøkspersonene påførte produktet M89 probiotiske fraksjoner på et halvt ansikt, to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden, i 30 dager.
De legger to dråper av produktet i håndflaten og masserer forsiktig med fingertuppene på halve ansiktet.
Ansiktshuden måtte rengjøres og tørkes før påføring av produktet.
Forsøkspersonene brukte sitt standard hudpleieprodukt på siden av ansiktet som ikke var behandlet med M89 probiotiske fraksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudhydrering (endring av hudhydrering fra baseline vurderes etter 15 og 30 dager)
Tidsramme: baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
Korneometer CM825 Corneometer CM 825 måler hudens fuktighet. Instrumentet er basert på det fysiske prinsippet om kapasitans. De korneometriske verdiene øker med økende hydrering av stratum corneum. Effektiviteten til produktet for å forbedre hudens fuktighet er bevist ved en økning av de gjennomsnittlige korneometriske verdiene. |
baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
|
Transepidermalt vanntap - TEWL (endring av TEWL fra baseline vurderes etter 15 og 30 dager)
Tidsramme: baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
Tewameter TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 måler det transepidermale vanntapet (TEWL) på grunnlag av Ficks diffusjonsformel. TEWL-verdier gjenspeiler hudbarrierefunksjonen. TEWL (transepidermalt vanntap) uttrykt i g/h m2 øker med økende svekkelse av hudbarrierefunksjonen. |
baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
|
hud erytem - en* parameter (endring av hud erytem fra baseline vurderes etter 15 og 30 dager)
Tidsramme: baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
Kromameter CR400 Chromameter er et bærbart tokanals, reflekterende kolorimeter med integrert mikrodatamaskin, flytende krystalldisplay og Xenon-lyskilde i målehodet. Målehodets overflate er 8 mm i diameter. Fargevurderingssystemet er CIE-systemet L*a*b*: I denne studien ble bare verdiene relatert til a*-parameteren tatt i betraktning som indeks for rødhet/erytem i huden. a*-verdien øker lineært med økende intensitet av erytem. |
baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
|
Stikkende test (endring av kliniske poengsummer for stikkende tester fra baseline vurderes etter 15 og 30 dager)
Tidsramme: baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
En løsning med 15 % melkesyre ble påført på de nasolabiale foldene til hvert individ. De frivillige vurderte den brennende/stikkende/kløe/smertefølelsen som ble oppfattet på hver nasolabialfold etter 2,5 og 5 minutter fra påføringen, på grunnlag av følgende skala: 0=ingen brennende/stikkende/kløe/smertefull følelse;
|
baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
|
Klinisk evaluering (endring av kliniske skårer fra baseline vurderes etter 15 og 30 dager)
Tidsramme: baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
En visuell klinisk evaluering av hver side av ansiktet ble utført av teknikeren relatert til:
Forsøkspersonene ble bedt om å referere til tetthet i huden, tørr hud, svie, kløe, stikkende følelser oppfattet på hver side av ansiktet og svare på følgende spørsmål: Hudstramhet: Føler du tetthet i huden? Tørr hud: Føles huden din tørr? Brennende følelse: Lider du av en brennende følelse i huden din? Kløe: Lider du av kløende følelse i huden din? Stikkende følelse: Lider du av stikkende/prikkende følelse i huden din? Parametrene erytem, avskalling, stram hud, tørr hud, svie, kløe og svie ble skåret i henhold til følgende 0-10 skala: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ikke i det hele tatt Ekstremt |
baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
|
Standardisert hudoverflatebiopsi (SSSB)
Tidsramme: 30 dagers behandling
|
Ansiktet til de frivillige ble renset med eter for å fjerne spor av talg.
Deretter ble en dråpe (ca. 0,05 ml) cyanoakrylatlim homogent påført et område på 1 cm 2 i den ene enden av et objektglass.
Deretter ble lysbildet (SSSB 1) satt mot det ene kinnet.
Objektglasset ble stående på plass til cyanoakrylatet endret konsistens og deretter forsiktig fjernet.
En andre SSSB (SSSB 2) ble utført på samme sted umiddelbart etter den første.
Prosedyren ble gjentatt på det andre kinnet for å samle objektglass relatert til begge områdene (behandlet med M89 og med det vanlige hudpleieproduktet).
SSSB 2 ble analysert med et mikroskop (x40) og Demodex-tettheten (antall Demodex i 1 cm2) ble bestemt for hvert objektglass.
|
30 dagers behandling
|
|
Digitale bilder (endring vurderes)
Tidsramme: baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
Digitale bilder av ansiktet til motivene ble også tatt ved hjelp av Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
|
baseline, 15 dager og 30 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 15 dager og 30 dagers behandling
|
Forsøkspersonene uttrykte sin mening om produktets effektivitet og behagelighet ved å fylle ut et spørreskjema henvist til siden av ansiktet behandlet med M89 probiotiske fraksjoner.
|
15 dager og 30 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .