Клиническая польза M89PB у субъектов с розацеа, связанной с эритемой и чувствительной кожей
Исследование с разделением лиц, оценивающее клиническую пользу, переносимость и удовлетворенность субъектов M89PB у субъектов с розацеа, связанным с эритемой и чувствительной кожей
Целью исследования является оценка эффективности пробиотических фракций продукта M89 в улучшении симптомов розацеа у пациентов с чувствительной кожей после 30 дней лечения по сравнению с областью, обработанной обычным продуктом по уходу за кожей.
20 женщин с чувствительной кожей (положительная реакция на жжение), страдающих стойкой центрофациальной эритемой розацеа с наличием не более 3 папул и пустул, наносили препарат на пол-лица 2 раза в день в течение 30 дней. Субъекты используют свой привычный продукт по уходу за кожей на другой стороне лица.
Эффективность продукта подтверждается значительным улучшением средних базальных значений следующих инструментальных параметров: гидратация кожи (увеличение), трансэпидермальная потеря воды (уменьшение), эритема кожи (уменьшение параметра а*).
Эффективность и переносимость продукта также подтверждается визуальной клинической оценкой состояния кожи лица и тестом на жжение. Цифровые изображения лица испытуемых также делались в каждый контрольный момент времени.
Кроме того, добровольцы выражают свое мнение об эффективности и приятности продукта с помощью анкеты самооценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание проводилось в помещении с регулируемой температурой и влажностью (24 ± 2 °C, относительная влажность 50 ± 10 %).
Было отобрано 20 испытуемых женского пола в возрасте от 20 до 60 лет с фототипом I-IV по классификации типов кожи Фитцпатрика, с чувствительной кожей (положительная реакция на жалящую пробу) и страдающих стойкой центрофациальной эритемой розацеа с наличием не более 3 папул и пустул. для исследования.
Добровольцев попросили не умываться как минимум за 2 часа до проведения оценки и не наносить какие-либо продукты на лицо в течение 12 часов до базального визита.
Субъекты включались в исследование при положительном ответе на жгучую пробу с нанесением 15% раствора молочной кислоты на носогубные складки.
Добровольцы оценивали жжение/покалывание/зуд/болевые ощущения, ощущаемые в каждой носогубной складке через 2,5 и 5 минут после нанесения, по следующей шкале: 0 = жжение/покалывание/зуд/болевые ощущения отсутствуют; 1 = легкое жжение/покалывание/зуд/болезненное ощущение; 2 = умеренное жжение/покалывание/зуд/болезненное ощущение; 3 = сильное жжение/покалывание/зуд/болезненное ощущение.
Если сумма баллов по двум временным точкам составляла ≥ 3 для каждой носогубной складки, субъект считался «жалом», субъектом с чувствительной кожей и мог быть выбран для испытания.
Отобранные испытуемые заполнили анкету о чувствительной коже. Испытуемые наносили продукт M89 Probiotic Fractions на половину лица два раза в день, утром и вечером, в течение 30 дней. Наносят две капли средства на ладонь и нежно массируют кончиками пальцев половину лица. Перед нанесением продукта кожу лица необходимо очистить и высушить. Субъекты использовали свой стандартный продукт по уходу за кожей на стороне лица, не обработанной пробиотическими фракциями M89. Испытуемым разрешили использовать привычную основу и средства для макияжа на все лицо.
Сторона нанесения продукта M89 Probiotic Fractions (правая или левая сторона лица) была рандомизирована среди испытуемых.
Присвоение номера испытуемому и последующее размещение в таблице рандомизации производились в порядке их появления в исследовательском центре в первый день.
Следующие оценки были выполнены на исходном уровне, через 15 дней и/или через 30 дней лечения:
Инструментальные оценки: исходный уровень, через 15 дней и через 30 дней лечения:
- увлажнение кожи с помощью Corneometer CM825
- трансэпидермальная потеря воды (TEWL) с помощью Tewameter TM 300 MDD 4
- кожная эритема с помощью Chromameter CR400
Измерения проводились на щеках, в одном и том же месте в каждый контрольный момент времени.
Цифровые изображения лиц испытуемых также были получены с помощью Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Клиническая оценка: исходный уровень, через 15 дней и через 30 дней лечения.
Технический специалист провел визуальную клиническую оценку каждой стороны лица в отношении:
- эритема
- шелушение
- количество папул и пустул (визуальный подсчет)
Испытуемых просили сообщить о стянутости кожи, сухости кожи, жжении, зуде, ощущении покалывания, ощущаемых на каждой стороне лица, отвечая на следующие вопросы:
Стянутость кожи: вы чувствуете стянутость кожи? Сухость кожи: Ваша кожа кажется сухой? Ощущение жжения: Вы страдаете от ощущения жжения на коже? Ощущение зуда: Вы страдаете от зуда кожи? Ощущение покалывания: Страдаете ли вы от ощущения покалывания/покалывания на коже? Параметры эритемы, шелушения, стянутости кожи, сухости кожи, жжения, зуда и покалывания оценивали по шкале от 0 до 10.
Жгучий тест: исходный уровень, через 15 дней и через 30 дней лечения
Каждому испытуемому на носогубные складки наносили 15% раствор молочной кислоты. Добровольцы оценивали ощущения жжения/покалывания/зуда/боли, ощущаемые в каждой носогубной складке через 2,5 и 5 минут после нанесения, по следующей шкале:
0 = нет жжения/покалывания/зуда/болезненных ощущений;
- легкое жжение/покалывание/зуд/болезненное ощущение;
- умеренное жжение/покалывание/зуд/болезненное ощущение;
- сильное жжение/покалывание/зуд/болезненное ощущение.
Метод стандартизированной биопсии поверхности кожи (SSSB): после 30 дней лечения. Лицо добровольцев очищали эфиром для удаления следов кожного сала. Затем каплю (около 0,05 мл) цианоакрилатного клея равномерно наносили на площадь 1 см 2 с одного конца предметного стекла. Затем предметное стекло (SSSB 1) прикладывали к одной щеке. Предметное стекло оставляли на месте до тех пор, пока консистенция цианоакрилата не изменялась, а затем осторожно удаляли. Второй SSSB (SSSB 2) проводили на том же участке сразу после первого. Процедуру повторили на другой щеке, чтобы собрать слайды, относящиеся к обеим областям (обработанным M89 и обычным средством по уходу за кожей). SSSB 2 анализировали под микроскопом (х40) и определяли плотность демодексов (количество демодексов в 1 см2) для каждого предметного стекла.
Анкета удовлетворенности: через 15 дней и через 30 дней лечения Субъекты выразили свое мнение об эффективности и приятности продукта, заполнив анкету, относящуюся к стороне лица, обработанной пробиотическими фракциями M89.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20125
- ISPE Srl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Европеоиды, женского пола, 20-60 лет, фототип I-IV по классификации типов кожи Фитцпатрика, с хорошим общим состоянием здоровья.
- Субъекты с чувствительной кожей (положительная реакция на укус, оценка ≥ 3).
- Субъекты, страдающие стойкой центральной лицевой эритемой розацеа с не более чем 3 папулами и пустулами.
- Субъекты, способные следовать всем направлениям исследования и готовые совершать все последующие визиты на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые завершили процесс письменного информированного согласия.
- Субъекты, которые избегают воздействия УФ-излучения и использования соляриев на время исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Субъекты с розацеа и более чем 3 папулами или пустулами.
- Субъекты, которые принимают местные или системные препараты, которые могут повлиять на результаты теста (иммунодепрессанты, противовоспалительные средства, кортикостероиды и т. д.).
- Субъекты с изменением контрацепции.
- Субъекты с системными заболеваниями или кожными заболеваниями (такими как экзема, псориаз, тяжелая угревая сыпь и т. д.), которые могут повлиять на оценку испытуемых изделий или увеличить риск для субъекта.
- Субъекты, которые использовали лечение розацеа (местное и/или системное) в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании с сопоставимыми целями в течение 30 дней до включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 20 женщин 20-60 лет с чувствительной кожей и стойкой центрофациальной эритемой розацеа.
Испытуемые наносили продукт M89 Probiotic Fractions на половину лица два раза в день, утром и вечером, в течение 30 дней. Наносят две капли средства на ладонь и нежно массируют кончиками пальцев половину лица. Перед нанесением продукта кожу лица необходимо очистить и высушить. Субъекты использовали свой стандартный продукт по уходу за кожей на стороне лица, не обработанной пробиотическими фракциями M89. Испытуемым разрешили использовать привычную основу и средства для макияжа на все лицо. Сторона нанесения продукта M89 Probiotic Fractions (правая или левая сторона лица) была рандомизирована среди испытуемых. Присвоение номера испытуемому и последующее размещение в таблице рандомизации производились в порядке их появления в исследовательском центре в первый день. |
Испытуемые наносили продукт M89 Probiotic Fractions на половину лица два раза в день, утром и вечером, в течение 30 дней.
Наносят две капли средства на ладонь и нежно массируют кончиками пальцев половину лица.
Перед нанесением продукта кожу лица необходимо очистить и высушить.
Субъекты использовали свой стандартный продукт по уходу за кожей на стороне лица, не обработанной пробиотическими фракциями M89.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гидратация кожи (изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем оценивается через 15 и 30 дней)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
Корнеометр CM825 Корнеометр CM 825 измеряет гидратацию кожи. Прибор основан на физическом принципе емкости. Корнеометрические значения увеличиваются с увеличением гидратации рогового слоя. Об эффективности продукта в улучшении гидратации кожи свидетельствует увеличение средних корнеометрических значений. |
исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
|
Трансэпидермальная потеря воды - ТЭПВ (изменение ТЭПВ по сравнению с исходным уровнем оценивается через 15 и 30 дней)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
Теваметр ТМ 300 MDD 4 Tewameter TM 300 измеряет трансэпидермальную потерю воды (TEWL) на основе диффузионной формулы Фика. Значения TEWL отражают барьерную функцию кожи. TEWL (трансэпидермальная потеря воды), выраженная в г/ч м2, увеличивается с усилением нарушения барьерной функции кожи. |
исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
|
эритема кожи - показатель * (изменение эритемы кожи по сравнению с исходным уровнем оценивается через 15 и 30 дней)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
Хромаметр CR400 Хромаметр представляет собой портативный двухканальный рефлекторный колориметр со встроенным микрокомпьютером, жидкокристаллическим дисплеем и ксеноновым источником света в измерительной головке. Поверхность измерительной головки имеет диаметр 8 мм. Система оценки цвета — система CIE L*a*b*: В настоящем исследовании в качестве показателя покраснения/эритемы кожи учитывались только значения, относящиеся к параметру а*. значение а* линейно увеличивается с увеличением интенсивности эритемы. |
исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
|
Тест на жало (изменение клинических показателей теста на жало по сравнению с исходным уровнем оценивается через 15 и 30 дней)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
Каждому испытуемому на носогубные складки наносили 15% раствор молочной кислоты. Добровольцы оценивали ощущения жжения/покалывания/зуда/боли, ощущаемые в каждой носогубной складке через 2,5 и 5 минут после нанесения, по следующей шкале: 0 = нет жжения/покалывания/зуда/болезненных ощущений;
|
исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
|
Клиническая оценка (изменение клинических показателей по сравнению с исходным оценивается через 15 и 30 дней)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
Технический специалист провел визуальную клиническую оценку каждой стороны лица в отношении:
Испытуемых просили сообщить о стянутости кожи, сухости кожи, жжении, зуде, ощущении покалывания, ощущаемых на каждой стороне лица, отвечая на следующие вопросы: Стянутость кожи: вы чувствуете стянутость кожи? Сухость кожи: Ваша кожа кажется сухой? Ощущение жжения: Вы страдаете от ощущения жжения на коже? Ощущение зуда: Вы страдаете от зуда кожи? Ощущение покалывания: Страдаете ли вы от ощущения покалывания/покалывания на коже? Параметры эритемы, шелушения, стянутости кожи, сухости кожи, жжения, зуда и покалывания оценивали по следующей шкале от 0 до 10: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Совсем нет Крайне |
исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
|
Стандартизированная биопсия поверхности кожи (SSSB)
Временное ограничение: 30 дней лечения
|
Лицо добровольцев очищали эфиром для удаления следов кожного сала.
Затем каплю (около 0,05 мл) цианоакрилатного клея равномерно наносили на площадь 1 см 2 с одного конца предметного стекла.
Затем предметное стекло (SSSB 1) прикладывали к одной щеке.
Предметное стекло оставляли на месте до тех пор, пока консистенция цианоакрилата не изменялась, а затем осторожно удаляли.
Второй SSSB (SSSB 2) проводили на том же участке сразу после первого.
Процедуру повторили на другой щеке, чтобы собрать слайды, относящиеся к обеим областям (обработанным M89 и обычным средством по уходу за кожей).
SSSB 2 анализировали под микроскопом (х40) и определяли плотность демодексов (количество демодексов в 1 см2) для каждого предметного стекла.
|
30 дней лечения
|
|
Цифровые изображения (изменение оценивается)
Временное ограничение: исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
Цифровые изображения лиц испытуемых также были получены с помощью Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
|
исходный уровень, 15 дней и 30 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 15 дней и 30 дней лечения
|
Субъекты выразили свое мнение об эффективности и приятности продукта, заполнив анкету, относящуюся к стороне лица, обработанной пробиотическими фракциями M89.
|
15 дней и 30 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .