M89PB 对与红斑和敏感皮肤相关的红斑痤疮患者的临床益处
一项评估 M89PB 在与红斑和敏感皮肤相关的酒渣鼻受试者中的临床益处、耐受性和受试者满意度的分脸研究
该研究的目的是评估产品 M89 益生菌组分在治疗 30 天后改善皮肤敏感的红斑痤疮患者症状的功效，并与使用常规护肤产品治疗的区域进行比较。
20名皮肤敏感（刺痛试验阳性），持续性红斑面部中央红斑，丘疹、脓疱不超过3个的女性，将本品涂于半脸，每日2次，连续30天。 受试者在脸的另一侧使用他们惯用的护肤品。
产品功效得到以下仪器参数平均基础值显着改善的支持：皮肤水合作用（增加）、经表皮水分流失（减少）、皮肤红斑（a* 参数减少）。
产品的功效和耐受性还通过面部皮肤状况的视觉临床评估和刺痛试验显示。 在每个控制时间还拍摄了受试者面部的数字图像。
此外，志愿者通过自我评估问卷的方式表达他们对产品功效和愉悦度的判断。
研究概览
详细说明
测试在温度和湿度受控的房间内进行（24 ± 2 °C；50 ± 10 % r.h.）。
选择 20 名女性受试者，年龄在 20 至 60 岁之间，根据 Fitzpatrick 皮肤类型分类为 I-IV 型，皮肤敏感（刺痛试验阳性反应）并患有持续性中央面部酒渣鼻红斑，丘疹和脓疱不超过 3 个为研究。
要求志愿者在进行评估前至少 2 小时内不要洗脸，并且在基础访视前 12 小时内不要在脸上涂抹任何产品。
如果受试者对在鼻唇沟上应用 15% 乳酸溶液进行的刺痛试验表现出阳性反应，则招募受试者进行研究。
志愿者在施用后 2.5 分钟和 5 分钟后，根据以下等级对每个鼻唇沟上感知到的灼痛/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分：0=没有灼痛/刺痛/瘙痒/疼痛感； 1=轻度灼痛/刺痛/瘙痒/痛感； 2=中度灼痛/刺痛/瘙痒/痛感； 3=严重的烧灼感/刺痛感/瘙痒感/疼痛感。
如果每个鼻唇沟的两个时间点的分数之和≥3，则该受试者被认为是“毒刺”，即皮肤敏感的受试者，可以选择进行测试。
选定的受试者填写了一份关于敏感皮肤的问卷。 受试者将产品 M89 益生菌组分涂抹在半张脸上，每天早晚两次，持续 30 天。 他们将两滴产品滴在手心，用指尖在半边脸轻轻按摩。 在使用该产品之前，必须清洁并擦干面部皮肤。 受试者在未使用 M89 益生菌组分处理的一侧使用标准护肤产品。 受试者被允许在全脸使用他们惯用的粉底和彩妆产品。
产品 M89 益生菌组分的应用侧（面部右侧或左侧）在受试者中随机分配。
受试者编号的分配和随后在随机化图表上的放置是按照第一天在研究中心出现的顺序进行的。
在基线、治疗 15 天后和/或治疗 30 天后进行了以下评估：
仪器评估：基线、治疗 15 天后和治疗 30 天后：
- 皮肤水合作用 Corneometer CM825
- Tewameter TM 300 MDD 4 的经表皮水分流失 (TEWL)
- Chromameter CR400 皮肤红斑
测量是在脸颊上进行的，在每个对照时间的相同位置。
受试者面部的数字图像也是通过 Fotofinder Dermoscope Ver. 拍摄的。 2.0。
临床评估：基线、治疗 15 天后和治疗 30 天后
技术人员对面部的每一侧进行了视觉临床评估，涉及以下方面：
- 红斑
- 脱屑
- 丘疹和脓疱的数量（视觉计数）
受试者被要求提及面部两侧的皮肤紧绷感、皮肤干燥感、灼热感、瘙痒感和刺痛感，并回答以下问题：
皮肤紧绷感：您是否感到皮肤紧绷？ 皮肤干燥：您的皮肤感觉干燥吗？ 烧灼感：你的皮肤有烧灼感吗？ 瘙痒感：您是否有皮肤瘙痒感？ 刺痛感：您的皮肤是否有刺痛感/刺痛感？ 参数红斑、脱屑、皮肤紧致、皮肤干燥、灼痛、瘙痒和刺痛根据0-10等级评分。
刺痛测试：基线、治疗 15 天后和治疗 30 天后
将 15% 乳酸溶液涂在每个受试者的鼻唇沟上。 志愿者在涂抹 2.5 分钟和 5 分钟后，根据以下等级对每个鼻唇沟处感觉到的灼痛/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分：
0=没有烧灼感/刺痛感/瘙痒感/痛感；
- 轻度灼痛/刺痛/瘙痒/疼痛感；
- 中度灼痛/刺痛/瘙痒/疼痛感；
- 严重的灼痛/刺痛/瘙痒/疼痛感。
标准化皮肤表面活检技术 (SSSB)：治疗 30 天后 用乙醚清洁志愿者的面部以去除皮脂痕迹。 然后将一滴（约0.05ml）氰基丙烯酸酯胶均匀地施加到显微镜载玻片一端的1cm 2 区域。 然后将幻灯片 (SSSB 1) 放在一个脸颊上。 将载玻片留在原位，直到氰基丙烯酸酯的稠度发生变化，然后轻轻取下。 第二次 SSSB (SSSB 2) 在第一次之后立即在同一地点进行。 在另一侧脸颊上重复该程序以收集与两个区域相关的载玻片（用 M89 和常用护肤品治疗）。 用显微镜 (x40) 分析 SSSB 2 并测定每张载玻片的蠕形螨密度（1 cm2 中的蠕形螨数量）。
满意度问卷：治疗 15 天后和治疗 30 天后 受试者通过填写针对用 M89 益生菌组份治疗的面部的问卷来表达他们对产品的功效和愉悦度的看法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20125
- ISPE Srl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性白人受试者，20-60 岁，根据 Fitzpatrick 皮肤类型分类的光型 I-IV，总体健康状况良好。
- 皮肤敏感的受试者（刺痛试验阳性反应，评分≥3）。
- 患有持续性红斑痤疮中央面部红斑且丘疹和脓疱不超过 3 个的受试者。
- 受试者能够遵循所有研究方向并愿意在研究期间进行所有后续访问。
- 已完成书面知情同意程序的受试者。
- 在研究期间避免暴露于紫外线辐射和使用日光浴床的受试者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 患有红斑痤疮且丘疹或脓疱超过 3 个的受试者。
- 正在服用可能影响测试结果的局部或全身药物（免疫抑制剂、抗炎药、皮质类固醇等）的受试者。
- 避孕措施发生变化的受试者。
- 受试者表现出可能影响试验品评价或增加受试者风险的全身性疾病或皮肤病（如湿疹、牛皮癣、严重痤疮等）。
- 在本研究入院前 30 天内使用过红斑痤疮治疗（局部和/或全身）的受试者。
- 在本研究入组前 30 天内参与过具有类似目的的另一项临床研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：20 名 20-60 岁皮肤敏感和持续性红斑痤疮面部中央红斑的女性 20 例
受试者将产品 M89 益生菌组分涂抹在半张脸上，每天早晚两次，持续 30 天。 他们将两滴产品滴在手心，用指尖在半边脸轻轻按摩。 在使用该产品之前，必须清洁并擦干面部皮肤。 受试者在未使用 M89 益生菌组分处理的一侧使用标准护肤产品。 受试者被允许在全脸使用他们惯用的粉底和彩妆产品。 产品 M89 益生菌组分的应用侧（面部右侧或左侧）在受试者中随机分配。 受试者编号的分配和随后在随机化图表上的放置是按照第一天在研究中心出现的顺序进行的。 |
受试者将产品 M89 益生菌组分涂抹在半张脸上，每天早晚两次，持续 30 天。
他们将两滴产品滴在手心，用指尖在半边脸轻轻按摩。
在使用该产品之前，必须清洁并擦干面部皮肤。
受试者在未使用 M89 益生菌组分处理的一侧使用标准护肤产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤水合作用（在第 15 天和 30 天评估皮肤水合作用相对于基线的变化）
大体时间：基线、15 天和 30 天的治疗
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角质计 CM825 Corneometer CM 825 测量皮肤水合作用。 该仪器基于电容的物理原理。 角质测量值随着角质层水合作用的增加而增加。 平均角质测量值的增加证明了该产品在改善皮肤水合作用方面的功效。 |
基线、15 天和 30 天的治疗
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经表皮失水 - TEWL（在 15 天和 30 天评估 TEWL 相对于基线的变化）
大体时间：基线、15 天和 30 天的治疗
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温度计 TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 基于 Fick 扩散公式测量经表皮水分流失 (TEWL)。 TEWL 值反映皮肤屏障功能。 TEWL（经表皮水分流失）以 g/h m2 表示，随着皮肤屏障功能受损的增加而增加。 |
基线、15 天和 30 天的治疗
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皮肤红斑 - a* 参数（在第 15 天和 30 天评估皮肤红斑相对于基线的变化）
大体时间：基线、15 天和 30 天的治疗
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色度计 CR400 色度计是一种便携式双通道反射色度计，在测量头中集成了微型计算机、液晶显示器和氙气光源。 测量头表面直径为 8 mm。 颜色评级系统是 CIE 系统 L*a*b*： 在本研究中，仅考虑与 a* 参数相关的值作为皮肤发红/红斑的指标。 a*值随着红斑强度的增加而线性增加。 |
基线、15 天和 30 天的治疗
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刺痛试验（在第 15 天和第 30 天评估刺痛试验临床评分相对于基线的变化）
大体时间：基线、15 天和 30 天的治疗
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将 15% 乳酸溶液涂在每个受试者的鼻唇沟上。 志愿者在涂抹 2.5 分钟和 5 分钟后，根据以下等级对每个鼻唇沟处感觉到的灼痛/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分： 0=没有烧灼感/刺痛感/瘙痒感/痛感；
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基线、15 天和 30 天的治疗
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临床评估（在第 15 天和第 30 天评估临床评分相对于基线的变化）
大体时间：基线、15 天和 30 天的治疗
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技术人员对面部的每一侧进行了视觉临床评估，涉及以下方面：
受试者被要求提及面部两侧的皮肤紧绷感、皮肤干燥感、灼热感、瘙痒感和刺痛感，并回答以下问题： 皮肤紧绷感：您是否感到皮肤紧绷？ 皮肤干燥：您的皮肤感觉干燥吗？ 烧灼感：你的皮肤有烧灼感吗？ 瘙痒感：您是否有皮肤瘙痒感？ 刺痛感：您的皮肤是否有刺痛感/刺痛感？ 根据以下0-10等级对红斑、脱屑、皮肤紧致、皮肤干燥、灼痛、瘙痒和刺痛等参数进行评分： 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 完全没有 非常 |
基线、15 天和 30 天的治疗
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标准化皮肤表面活检 (SSSB)
大体时间：治疗30天
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用乙醚清洁志愿者的脸以去除皮脂痕迹。
然后将一滴（约0.05ml）氰基丙烯酸酯胶均匀地施加到显微镜载玻片一端的1cm 2 区域。
然后将幻灯片 (SSSB 1) 放在一个脸颊上。
将载玻片留在原位，直到氰基丙烯酸酯的稠度发生变化，然后轻轻取下。
第二次 SSSB (SSSB 2) 在第一次之后立即在同一地点进行。
在另一侧脸颊上重复该程序以收集与两个区域相关的载玻片（用 M89 和常用护肤品治疗）。
用显微镜 (x40) 分析 SSSB 2 并测定每张载玻片的蠕形螨密度（1 cm2 中的蠕形螨数量）。
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治疗30天
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数字图像（变化正在评估中）
大体时间：基线、15 天和 30 天的治疗
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受试者面部的数字图像也是通过 Fotofinder Dermoscope Ver. 拍摄的。
2.0。
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基线、15 天和 30 天的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度问卷
大体时间：15天和30天的治疗
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受试者通过填写一份涉及用 M89 益生菌组分处理过的面部的问卷来表达他们对产品功效和舒适度的看法。
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15天和30天的治疗
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claudia Cartigliani、ISPE Srl
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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