Klinický přínos M89PB u pacientů s růžovkou spojenou s erytémem a citlivou kůží
Studie rozdělené tváře hodnotící klinický přínos, snášenlivost a spokojenost subjektu M89PB u subjektů s růžovkou spojenou s erytémem a citlivou kůží
Cílem studie je posoudit účinnost produktu M89 probiotické frakce na zlepšení příznaků pacientů s růžovkou s citlivou kůží po 30 dnech léčby ve srovnání s oblastí ošetřenou běžným přípravkem pro péči o pleť.
20 žen s citlivou pokožkou (pozitivní reakce na bodavý test), trpících přetrvávajícím centrofaciálním erytémem rosacey s maximálně 3 papuly a pustuly, aplikuje přípravek na polovinu obličeje dvakrát denně po dobu 30 dnů. Subjekty používají svůj obvyklý produkt péče o pleť na druhé straně obličeje.
Účinnost produktu je podpořena významnými zlepšeními středních bazálních hodnot následujících instrumentálních parametrů: hydratace pokožky (zvýšení), transepidermální ztráta vody (snížení), kožní erytém (snížení parametru a*).
Účinnost a snášenlivost produktu je rovněž prokázána vizuálním klinickým hodnocením stavu pokožky obličeje a bodavým testem. V každém kontrolním čase byly také pořízeny digitální snímky obličeje subjektů.
Dále dobrovolníci vyjadřují svůj úsudek o účinnosti a příjemnosti produktu pomocí sebehodnotícího dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test byl proveden v místnosti s řízenou teplotou a vlhkostí (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.h.).
Bylo vybráno 20 žen ve věku od 20 do 60 let, fototyp I-IV podle klasifikace typu pleti Fitzpatrick, s citlivou kůží (pozitivní reakce na bodavý test) a trpící přetrvávajícím centrofaciálním erytémem rosacey s maximálně 3 papuly a pustuly pro studium.
Dobrovolníci byli požádáni, aby si alespoň 2 hodiny před provedením hodnocení nemyli obličej a 12 hodin před bazální návštěvou neaplikovali na obličej žádné přípravky.
Subjekty byly přijaty do studie, pokud vykazovaly pozitivní reakci na bodavý test provedený s aplikací roztoku 15% kyseliny mléčné na nosoústní řasy.
Dobrovolníci hodnotili pocity pálení/štípání/svědění/bolesti vnímané na každé nosoústní řase po 2,5 a 5 minutách od aplikace na základě následující stupnice: 0 = žádné pálení/štípání/svědění/bolestivé pocity; 1 = mírné pálení/štípání/svědění/bolestivé pocity; 2 = střední pocit pálení/štípání/svědění/bolestivosti; 3 = silné pálení/štípání/svědění/bolestivé pocity.
Pokud součet skóre dvou časových bodů byl ≥ 3 pro každou nosoústní řasu, subjekt byl považován za „žihadlo“, subjekt s citlivou kůží a mohl být vybrán pro test.
Vybrané subjekty vyplnily dotazník o citlivé pokožce. Subjekty aplikovaly produkt M89 Probiotic Fractions na polovinu obličeje dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 30 dnů. Nakapou si dvě kapky přípravku do dlaně a konečky prstů jemně masírují polovinu obličeje. Pokožku obličeje bylo nutné před aplikací přípravku očistit a osušit. Subjekty používaly svůj standardní produkt péče o pleť na straně obličeje, která nebyla ošetřena probiotickými frakcemi M89. Subjektům bylo dovoleno používat svůj obvyklý základ a make-up produkty na celý obličej.
Strana aplikace produktu M89 Probiotické frakce (pravá nebo levá strana obličeje) byla náhodně vybrána mezi subjekty.
Přidělení čísla subjektu a následné umístění na randomizační tabulce bylo provedeno v pořadí, v jakém se objevily ve studijním centru první den.
Následující hodnocení byla provedena na začátku, po 15 dnech a/nebo po 30 dnech léčby:
Instrumentální hodnocení: výchozí hodnota, po 15 dnech a po 30 dnech léčby:
- hydratace pokožky pomocí Corneometer CM825
- transepidermální ztráta vody (TEWL) pomocí Tewameter TM 300 MDD 4
- kožní erytém pomocí Chromameter CR400
Měření byla provedena na tvářích, na stejném místě v každém kontrolním čase.
Digitální snímky obličeje subjektů byly také pořízeny pomocí Fotofinder Dermoscope Ver. 2,0.
Klinické hodnocení: výchozí stav, po 15 dnech a po 30 dnech léčby
Technik provedl vizuální klinické hodnocení každé strany obličeje týkající se:
- erytém
- deskvamace
- počet papulí a pustul (vizuální počet)
Subjekty byly požádány, aby se zmínily o napjatosti kůže, suchosti kůže, pálení, svědění, štípání pociťované na každé straně obličeje a odpověděly na následující otázky:
Napjatost pokožky: Cítíte napjatou pokožku? Suchost pokožky: Máte pocit, že je vaše pokožka suchá? Pálení: Trápí vás pálení pokožky? Pocit svědění: Trpíte pocitem svědění pokožky? Píchání: Trápí vás štípání/brnění pokožky? Parametry erytém, deskvamace, napjatost kůže, suchost kůže, pálení, svědění a píchání byly hodnoceny podle stupnice 0-10.
Bodavý test: základní hodnota, po 15 dnech a po 30 dnech léčby
Na nasolabiální záhyby každého subjektu byl aplikován roztok 15% kyseliny mléčné. Dobrovolníci hodnotili pocity pálení/štípání/svědění/bolesti vnímané na každé nosoústní řase po 2,5 a 5 minutách od aplikace na základě následující stupnice:
0 = žádné pálení/štípání/svědění/bolestivé pocity;
- mírné pálení/štípání/svědění/bolestivé pocity;
- mírné pálení/štípání/svědění/bolestivé pocity;
- silné pálení/štípání/svědění/bolestivé pocity.
Technika standardizované biopsie povrchu kůže (SSSB): po 30 dnech léčby Obličej dobrovolníků byl vyčištěn éterem, aby se odstranily stopy kožního mazu. Poté byla kapka (asi 0,05 ml) kyanoakrylátového lepidla homogenně aplikována na plochu 1 cm2 na jeden konec mikroskopického sklíčka. Potom se sklíčko (SSSB 1) přiložilo k jedné tváři. Podložní sklíčko bylo ponecháno na místě, dokud kyanoakrylát nezměnilo konzistenci, a poté bylo jemně odstraněno. Druhý SSSB (SSSB 2) byl proveden na stejném místě bezprostředně po prvním. Postup byl opakován na druhé tváři, aby se shromáždily preparáty týkající se obou oblastí (ošetřené M89 a obvyklým produktem péče o pleť). SSSB 2 byly analyzovány mikroskopem (x40) a pro každé sklíčko byla stanovena hustota Demodexu (počet Demodexu v 1 cm2).
Dotazník spokojenosti: po 15 dnech a po 30 dnech léčby Subjekty vyjádřily svůj názor na účinnost a příjemnost produktu vyplněním dotazníku na straně obličeje ošetřené probiotickými frakcemi M89.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20125
- ISPE Srl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazští jedinci ženského pohlaví, 20-60 let, fototyp I-IV podle Fitzpatrickovy klasifikace typu pleti a celkově dobrý zdravotní stav.
- Subjekty s citlivou pokožkou (pozitivní reakce na bodavý test, skóre ≥ 3).
- Subjekty trpící přetrvávajícím centrofaciálním erytémem rosacey s ne více než 3 papuly a pustuly.
- Subjekty schopné dodržovat všechny pokyny studie a ochotné zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
- Subjekty, které dokončily proces písemného informovaného souhlasu.
- Subjekty, které se po dobu studie vyhýbají vystavení UV záření a používání solárií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s růžovkou a více než 3 papuly nebo pustuly.
- Subjekty, které užívají topické nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit výsledky testu (imunosupresiva, protizánětlivé látky, kortikosteroidy atd.).
- Subjekty se změnou antikoncepce.
- Subjekty vykazující systémová onemocnění nebo kožní poruchy (jako je ekzém, lupénka, těžké akné atd.), které mohou ovlivnit hodnocení testovaných výrobků nebo zvýšit riziko pro subjekt.
- Subjekty, které užívaly léčbu rosacey (buď topickou a/nebo systémovou) v období 30 dnů před přijetím do této studie.
- Subjekty, které byly zapojeny do jiné klinické zkoušky se srovnatelnými účely v období 30 dnů před přijetím do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 20 žen ve věku 20-60 let s citlivou pokožkou a přetrvávajícím centrofaciálním erytémem růžovky
Subjekty aplikovaly produkt M89 Probiotic Fractions na polovinu obličeje dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 30 dnů. Nakapou si dvě kapky přípravku do dlaně a konečky prstů jemně masírují polovinu obličeje. Pokožku obličeje bylo nutné před aplikací přípravku očistit a osušit. Subjekty používaly svůj standardní produkt péče o pleť na straně obličeje, která nebyla ošetřena probiotickými frakcemi M89. Subjektům bylo dovoleno používat svůj obvyklý základ a make-up produkty na celý obličej. Strana aplikace produktu M89 Probiotické frakce (pravá nebo levá strana obličeje) byla náhodně vybrána mezi subjekty. Přidělení čísla subjektu a následné umístění na randomizační tabulce bylo provedeno v pořadí, v jakém se objevily ve studijním centru první den. |
Subjekty aplikovaly produkt M89 Probiotic Fractions na polovinu obličeje dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 30 dnů.
Nakapou si dvě kapky přípravku do dlaně a konečky prstů jemně masírují polovinu obličeje.
Pokožku obličeje bylo nutné před aplikací přípravku očistit a osušit.
Subjekty používaly svůj standardní produkt péče o pleť na straně obličeje, která nebyla ošetřena probiotickými frakcemi M89
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hydratace pokožky (změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty se posuzuje po 15 a 30 dnech)
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
Korneometr CM825 Corneometer CM 825 měří hydrataci pokožky. Přístroj je založen na fyzikálním principu kapacity. Korneometrické hodnoty se zvyšují se zvyšující se hydratací stratum corneum. O účinnosti přípravku při zlepšování hydratace pokožky svědčí zvýšení průměrných korneometrických hodnot. |
výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
|
Transepidermální ztráta vody – TEWL (změna TEWL od výchozí hodnoty se hodnotí po 15 a 30 dnech)
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
Tewametr TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 měří transepidermální ztrátu vody (TEWL) na základě Fickova difúzního vzorce. Hodnoty TEWL odrážejí funkci kožní bariéry. TEWL (Trans-epidermální ztráta vody) vyjádřená v g/h m2 se zvyšuje s narůstajícím poškozením funkce kožní bariéry. |
výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
|
kožní erytém - a* parametr (změna kožního erytému oproti výchozí hodnotě se hodnotí po 15 a 30 dnech)
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
Chromametr CR400 Chromametr je přenosný dvoukanálový, reflexní kolorimetr se zabudovaným mikropočítačem, displejem z tekutých krystalů a xenonovým světelným zdrojem v měřicí hlavě. Povrch měřící hlavy má průměr 8 mm. Systém hodnocení barev je CIE systém L*a*b*: V této studii byly jako index zarudnutí kůže/erytému brány v úvahu pouze hodnoty související s parametrem a*. a* hodnota lineárně roste s rostoucí intenzitou erytému. |
výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
|
Bodavý test (změna klinického skóre bodavého testu oproti výchozí hodnotě se posuzuje po 15 a 30 dnech)
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
Na nasolabiální záhyby každého subjektu byl aplikován roztok 15% kyseliny mléčné. Dobrovolníci hodnotili pocity pálení/štípání/svědění/bolesti vnímané na každé nosoústní řase po 2,5 a 5 minutách od aplikace na základě následující stupnice: 0 = žádné pálení/štípání/svědění/bolestivé pocity;
|
výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
|
Klinické hodnocení (změna klinického skóre oproti výchozímu stavu se posuzuje po 15 a 30 dnech)
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
Technik provedl vizuální klinické hodnocení každé strany obličeje týkající se:
Subjekty byly požádány, aby se zmínily o napjatosti kůže, suchosti kůže, pálení, svědění, štípání pociťované na každé straně obličeje a odpověděly na následující otázky: Napjatost pokožky: Cítíte napjatou pokožku? Suchost pokožky: Máte pocit, že je vaše pokožka suchá? Pálení: Trápí vás pálení pokožky? Pocit svědění: Trpíte pocitem svědění pokožky? Píchání: Trápí vás štípání/brnění pokožky? Parametry erytém, deskvamace, napjatost kůže, suchost kůže, pálení, svědění a štípání byly hodnoceny podle následující škály 0-10: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 vůbec ne extrémně |
výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
|
Standardizovaná biopsie povrchu kůže (SSSB)
Časové okno: 30 dní léčby
|
Obličej dobrovolníků byl vyčištěn éterem, aby se odstranily stopy kožního mazu.
Poté byla kapka (asi 0,05 ml) kyanoakrylátového lepidla homogenně aplikována na plochu 1 cm2 na jeden konec mikroskopického sklíčka.
Potom se sklíčko (SSSB 1) přiložilo k jedné tváři.
Podložní sklíčko bylo ponecháno na místě, dokud kyanoakrylát nezměnilo konzistenci, a poté bylo jemně odstraněno.
Druhý SSSB (SSSB 2) byl proveden na stejném místě bezprostředně po prvním.
Postup byl opakován na druhé tváři, aby se shromáždily preparáty týkající se obou oblastí (ošetřené M89 a obvyklým produktem péče o pleť).
SSSB 2 byly analyzovány mikroskopem (x40) a pro každé sklíčko byla stanovena hustota Demodexu (počet Demodexu v 1 cm2).
|
30 dní léčby
|
|
Digitální obrázky (změna se posuzuje)
Časové okno: výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
Digitální snímky obličeje subjektů byly také pořízeny pomocí Fotofinder Dermoscope Ver.
2,0.
|
výchozí stav, 15 dnů a 30 dnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 15 dní a 30 dní léčby
|
Subjekty vyjádřily svůj názor na účinnost a příjemnost produktu vyplněním dotazníku na straně obličeje ošetřené probiotickými frakcemi M89.
|
15 dní a 30 dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .