Klinisk fordel ved M89PB hos personer med rosacea forbundet med erytem og følsom hud
En undersøgelse med delt ansigt, der vurderer den kliniske fordel, tolerabilitet og emnetilfredshed af M89PB hos forsøgspersoner med rosacea forbundet med erytem og følsom hud
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af produktet M89 probiotiske fraktioner til at forbedre symptomerne hos rosaceapatienter med følsom hud efter 30 dages behandling, sammenlignet med et område behandlet med det sædvanlige hudplejeprodukt.
20 kvinder med følsom hud (positiv reaktion på stikkende test), der lider af vedvarende centrofacialt erytem af rosacea med ikke mere end 3 papler og pustler, påfører produktet på et halvt ansigt, to gange dagligt, i 30 dage. Forsøgspersonerne bruger deres sædvanlige hudplejeprodukt på den anden side af ansigtet.
Produktets effektivitet understøttes af signifikante forbedringer i de gennemsnitlige basale værdier af følgende instrumentelle parametre: hudhydrering (forøgelse), transepidermalt vandtab (fald), huderytem (a* parameter fald).
Produktets effektivitet og tolerabilitet vises også ved en visuel klinisk vurdering af ansigtets hudtilstande og ved en stikprøve. Digitale billeder af forsøgspersonernes ansigt blev også taget ved hvert kontroltidspunkt.
Ydermere giver de frivillige udtryk for deres vurdering af produktets effektivitet og behagelighed ved hjælp af et selvevalueringsspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testen blev udført i et temperatur- og fugtighedskontrolleret rum (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.h.).
20 kvindelige forsøgspersoner, mellem 20 og 60 år, fototype I-IV i henhold til Fitzpatrick hudtypeklassifikation, med følsom hud (positiv reaktion på stikkende test) og lider af vedvarende centrofacial erytem af rosacea med højst 3 papler og pustler. for studiet.
Frivillige blev bedt om ikke at vaske deres ansigt i mindst 2 timer før udførelse af vurderingerne og ikke at påføre nogen produkter på ansigtet i 12 timer før det basale besøg.
Forsøgspersonerne blev rekrutteret til undersøgelsen, hvis de viste en positiv respons på stikkende test udført med påføring af en opløsning på 15% mælkesyre på de nasolabiale folder.
De frivillige vurderede de brændende/stikkende/kløende/smertefulde fornemmelser opfattet på hver nasolabial fold efter 2,5 og 5 minutter fra påføringen på basis af følgende skala: 0=ingen brændende/stikkende/kløende/smertefuld fornemmelse; 1=mild brændende/stikkende/kløe/smertefuld fornemmelse; 2=moderat brændende/stikkende/kløe/smertefuld fornemmelse; 3=svær brændende/svidende/kløe/smertefuld fornemmelse.
Hvis summen af scoren for de to tidspunkter var ≥ 3 for hver nasolabial fold, blev forsøgspersonen betragtet som en 'stikker', et emne med følsom hud og kunne udvælges til testen.
De udvalgte forsøgspersoner udfyldte et spørgeskema om følsom hud. Forsøgspersonerne påførte produktet M89 probiotiske fraktioner på et halvt ansigt, to gange om dagen, morgen og aften i 30 dage. De putter to dråber af produktet i deres håndflade og masserer blidt med fingerspidserne på det halve ansigt. Ansigtshuden skulle renses og tørres før påføring af produktet. Forsøgspersonerne brugte deres standard hudplejeprodukt på siden af ansigtet, der ikke var behandlet med M89 probiotiske fraktioner. Forsøgspersonerne fik lov til at bruge deres vante foundation og makeup-produkter på hele ansigtet.
Påføringssiden af produktet M89 probiotiske fraktioner (højre eller venstre side af ansigtet) blev randomiseret blandt forsøgspersonerne.
Tildelingen af emnenummer og efterfølgende placering på randomiseringsskemaet blev foretaget i rækkefølge på studiecentret den første dag.
Følgende evalueringer blev udført ved baseline, efter 15 dage og/eller efter 30 dages behandling:
Instrumentelle evalueringer: baseline, efter 15 dage og efter 30 dages behandling:
- hudhydrering af Corneometer CM825
- transepidermalt vandtab (TEWL) af Tewameter TM 300 MDD 4
- hud erytem af Chromameter CR400
Målingerne blev udført på kinderne, på samme sted ved hvert kontroltidspunkt.
Digitale billeder af motivets ansigt blev også taget ved hjælp af Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Klinisk evaluering: baseline, efter 15 dage og efter 30 dages behandling
En visuel klinisk evaluering af hver side af ansigtet blev udført af teknikeren relateret til:
- erytem
- afskalning
- antal papler og pustler (visuelt antal)
Forsøgspersonerne blev bedt om at henvise til tæthed i huden, tør hud, brændende, kløe, stikkende fornemmelser opfattet på hver side af ansigtet og besvare følgende spørgsmål:
Hudstramhed: Føler du stram hud? Tørhed i huden: Føles din hud tør? Brændende fornemmelse: Lider du af brændende fornemmelse i din hud? Kløende fornemmelse: Lider du af kløende fornemmelse i din hud? Stikkende fornemmelse: Lider du af en stikkende/prikkende fornemmelse af din hud? Parametrene erytem, afskalning, tæthed i huden, tør hud, svie, kløe og svien blev bedømt efter en 0-10 skala.
Stikkende test: baseline, efter 15 dage og efter 30 dages behandling
En opløsning med 15 % mælkesyre blev påført på de nasolabiale folder hos hvert individ. De frivillige vurderede de brændende/stikkende/kløende/smertefornemmelser, der blev opfattet på hver nasolabial fold efter 2,5 og 5 minutter fra påføringen, ud fra følgende skala:
0=ingen brændende/stikkende/kløe/smertefuld fornemmelse;
- mild brændende/stikkende/kløe/smertefuld fornemmelse;
- moderat brændende/stikkende/kløe/smertefuld fornemmelse;
- alvorlig brændende/svidende/kløe/smertefuld fornemmelse.
Standardiseret hudoverfladebiopsiteknik (SSSB): efter 30 dages behandling. Ansigtet på de frivillige blev renset med ether for at fjerne spor af talg. Derefter blev en dråbe (ca. 0,05 ml) cyanoacrylatlim homogent påført på et område på 1 cm2 i den ene ende af et objektglas. Derefter blev slæden (SSSB 1) sat mod den ene kind. Objektglasset blev efterladt på plads, indtil cyanoacrylatet ændrede konsistens og blev derefter forsigtigt fjernet. En anden SSSB (SSSB 2) blev udført på samme sted umiddelbart efter den første. Proceduren blev gentaget på den anden kind for at indsamle objektglas relateret til begge områder (behandlet med M89 og med det sædvanlige hudplejeprodukt). SSSB 2 blev analyseret med et mikroskop (x40), og Demodex-densiteten (antal Demodex i 1 cm2) blev bestemt for hvert objektglas.
Tilfredshedsspørgeskema: efter 15 dage og efter 30 dages behandling. Forsøgspersonerne udtrykte deres mening om produktets effektivitet og behagelighed ved at udfylde et spørgeskema henvist til den side af ansigtet, der var behandlet med M89 probiotiske fraktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20125
- ISPE Srl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske forsøgspersoner af kvindeligt køn, 20-60 år gamle, fototype I-IV i henhold til Fitzpatrick hudtypeklassifikation og ved generelt godt helbred.
- Personer med følsom hud (positiv reaktion på stikkende test, score ≥ 3).
- Personer, der lider af vedvarende centrofacialt erytem af rosacea med ikke mere end 3 papler og pustler.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at følge alle undersøgelsesanvisninger og villige til at forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
- Emner, der har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces.
- Forsøgspersoner, der undgår udsættelse for UV-stråling og brug af solarier i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med rosacea og mere end 3 papler eller pustler.
- Forsøgspersoner, der tager topiske eller systemiske lægemidler, der kan påvirke resultaterne af testen (immunsuppressiva, antiinflammatoriske midler, kortikosteroider osv.).
- Forsøgspersoner med ændret prævention.
- Forsøgspersoner, der viser systemiske sygdomme eller hudlidelser (såsom eksem, psoriasis, svær akne osv.), som kan påvirke vurderingen af testartiklerne eller øge risikoen for forsøgspersonen.
- Forsøgspersoner, der har brugt behandlinger for rosacea (enten topisk og/eller systemisk) inden for en periode på 30 dage før indlæggelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har været involveret i en anden klinisk undersøgelse med sammenlignelige formål inden for en periode på 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 20 kvinder 20-60 år med følsom hud og vedvarende centrofacialt erytem af rosacea
Forsøgspersonerne påførte produktet M89 probiotiske fraktioner på et halvt ansigt, to gange om dagen, morgen og aften i 30 dage. De putter to dråber af produktet i deres håndflade og masserer blidt med fingerspidserne på det halve ansigt. Ansigtshuden skulle renses og tørres før påføring af produktet. Forsøgspersonerne brugte deres standard hudplejeprodukt på siden af ansigtet, der ikke var behandlet med M89 probiotiske fraktioner. Forsøgspersonerne fik lov til at bruge deres vante foundation og makeup-produkter på hele ansigtet. Påføringssiden af produktet M89 probiotiske fraktioner (højre eller venstre side af ansigtet) blev randomiseret blandt forsøgspersonerne. Tildelingen af emnenummer og efterfølgende placering på randomiseringsskemaet blev foretaget i rækkefølge på studiecentret den første dag. |
Forsøgspersonerne påførte produktet M89 probiotiske fraktioner på et halvt ansigt, to gange om dagen, morgen og aften i 30 dage.
De putter to dråber af produktet i deres håndflade og masserer blidt med fingerspidserne på det halve ansigt.
Ansigtshuden skulle renses og tørres før påføring af produktet.
Forsøgspersonerne brugte deres standard hudplejeprodukt på siden af ansigtet, der ikke var behandlet med M89 probiotiske fraktioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudhydrering (ændring af hudhydrering fra baseline vurderes efter 15 og 30 dage)
Tidsramme: baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
Corneometer CM825 Corneometer CM 825 måler hudens hydrering. Instrumentet er baseret på det fysiske princip kapacitans. De corneometriske værdier stiger med stigende hydrering af stratum corneum. Produktets effektivitet til at forbedre hudens hydrering er bevist ved en stigning i de gennemsnitlige corneometriske værdier. |
baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
|
Transepidermalt vandtab - TEWL (ændring af TEWL fra baseline vurderes efter 15 og 30 dage)
Tidsramme: baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
Tewameter TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 måler det transepidermale vandtab (TEWL) på basis af Ficks diffusionsformel. TEWL-værdier afspejler hudbarrierefunktionen. TEWL (transepidermalt vandtab) udtrykt i g/h m2 stiger med stigende svækkelse af hudbarrierefunktionen. |
baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
|
hud erytem - en* parameter (ændring af hud erytem fra baseline vurderes efter 15 og 30 dage)
Tidsramme: baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
Kromameter CR400 Chromameter er et bærbart dobbeltkanal, reflekterende kolorimeter med indbygget mikrocomputer, flydende krystaller og Xenon lyskilde i målehovedet. Målehovedets overflade er 8 mm i diameter. Farvevurderingssystemet er CIE-system L*a*b*: I denne undersøgelse blev kun værdierne relateret til a*-parameteren taget i betragtning som indeks for hudrødme/erytem. a*-værdien stiger lineært med forøgelse af intensiteten af erytem. |
baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
|
Stikkende test (ændring af kliniske resultater for stikkende test fra baseline vurderes efter 15 og 30 dage)
Tidsramme: baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
En opløsning med 15 % mælkesyre blev påført på de nasolabiale folder hos hvert individ. De frivillige vurderede de brændende/stikkende/kløende/smertefornemmelser, der blev opfattet på hver nasolabial fold efter 2,5 og 5 minutter fra påføringen, ud fra følgende skala: 0=ingen brændende/stikkende/kløe/smertefuld fornemmelse;
|
baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
|
Klinisk evaluering (ændring af kliniske resultater fra baseline vurderes efter 15 og 30 dage)
Tidsramme: baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
En visuel klinisk evaluering af hver side af ansigtet blev udført af teknikeren relateret til:
Forsøgspersonerne blev bedt om at henvise til tæthed i huden, tør hud, brændende, kløe, stikkende fornemmelser opfattet på hver side af ansigtet og besvare følgende spørgsmål: Hudstramhed: Føler du stram hud? Tørhed i huden: Føles din hud tør? Brændende fornemmelse: Lider du af brændende fornemmelse i din hud? Kløende fornemmelse: Lider du af kløende fornemmelse i din hud? Stikkende fornemmelse: Lider du af en stikkende/prikkende fornemmelse af din hud? Parametrene erytem, afskalning, tæthed i huden, tør hud, svie, kløe og svien blev bedømt efter følgende 0-10 skala: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Slet ikke Ekstremt |
baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
|
Standardiseret hudoverfladebiopsi (SSSB)
Tidsramme: 30 dages behandling
|
De frivilliges ansigt blev renset med ether for at fjerne spor af talg.
Derefter blev en dråbe (ca. 0,05 ml) cyanoacrylatlim homogent påført på et område på 1 cm2 i den ene ende af et objektglas.
Derefter blev slæden (SSSB 1) sat mod den ene kind.
Objektglasset blev efterladt på plads, indtil cyanoacrylatet ændrede konsistens og blev derefter forsigtigt fjernet.
En anden SSSB (SSSB 2) blev udført på samme sted umiddelbart efter den første.
Proceduren blev gentaget på den anden kind for at indsamle objektglas relateret til begge områder (behandlet med M89 og med det sædvanlige hudplejeprodukt).
SSSB 2 blev analyseret med et mikroskop (x40), og Demodex-densiteten (antal Demodex i 1 cm2) blev bestemt for hvert objektglas.
|
30 dages behandling
|
|
Digitale billeder (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
Digitale billeder af motivets ansigt blev også taget ved hjælp af Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
|
baseline, 15 dage og 30 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 15 dage og 30 dages behandling
|
Forsøgspersonerne udtrykte deres mening om produktets effektivitet og behagelighed ved at udfylde et spørgeskema henvist til siden af ansigtet behandlet med M89 probiotiske fraktioner.
|
15 dage og 30 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.AfsluttetRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringPapulopustulær rosacea | Papulær-pustuløs rosacea | Papulopustulær rosacea (PPR)Forenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
University of MiamiCynosureLutronicRekrutteringRosacea, Papulopustulær | Rosacea, erythematotelangiektatiskForenede Stater
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationOkulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med Mineral 89 probiotiske fraktioner
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetSmerte | Brystkræft | Lungekræft | Prostatakræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Cosmetique Active InternationalIkke rekrutterer endnu