Korzyści kliniczne ze stosowania M89PB u osób z trądzikiem różowatym związanym z rumieniem i wrażliwą skórą
Badanie podzielonej twarzy oceniające korzyści kliniczne, tolerancję i zadowolenie pacjentów z M89PB u pacjentów z trądzikiem różowatym związanym z rumieniem i wrażliwą skórą
Celem pracy jest ocena skuteczności produktu frakcje probiotyczne M89 w poprawie objawów trądziku różowatego ze skórą wrażliwą po 30 dniach leczenia, w porównaniu z obszarem poddanym zwykłej pielęgnacji skóry.
20 kobiet ze skórą wrażliwą (dodatnia reakcja na pieczenie), cierpiących na uporczywy rumień centralno-twarzowy z trądzikiem różowatym z nie więcej niż 3 grudkami i krostami, stosuje preparat na pół twarzy dwa razy dziennie przez 30 dni. Badani używają swojego zwykłego produktu do pielęgnacji skóry po drugiej stronie twarzy.
Skuteczność produktu potwierdza znaczna poprawa średnich podstawowych wartości następujących parametrów instrumentalnych: nawilżenie skóry (wzrost), przeznaskórkowa utrata wody (spadek), rumień skóry (spadek parametru a*).
Skuteczność i tolerancję produktu wykazuje się również wizualną oceną kliniczną stanu skóry twarzy oraz testem kłucia. W każdym czasie kontrolnym wykonywano również cyfrowe zdjęcia twarzy badanych.
Ponadto ochotnicy wyrażają swoją opinię na temat skuteczności i przyjemności stosowania produktu za pomocą kwestionariusza samooceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test przeprowadzono w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze i wilgotności (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.h.).
Wybrano 20 kobiet w wieku od 20 do 60 lat, o fototypie I-IV według klasyfikacji typów skóry Fitzpatricka, o skórze wrażliwej (dodatnia reakcja na pieczenie) i cierpiących na uporczywy rumień centralno-twarzowy trądzika różowatego z nie więcej niż 3 grudkami i krostami na studia.
Ochotników poproszono, aby nie myli twarzy przez co najmniej 2 godziny przed wykonaniem oceny i nie stosowali żadnych produktów na twarz przez 12 godzin przed wizytą podstawową.
Do badania kwalifikowano osoby, które wykazywały pozytywną reakcję na próbę parcia, wykonaną z zastosowaniem roztworu o stężeniu 15% kwasu mlekowego na bruzdy nosowo-wargowe.
Ochotnicy oceniali pieczenie/kłucie/swędzenie/ból odczuwane w każdym fałdzie nosowo-wargowym po 2,5 i 5 minutach od aplikacji na podstawie następującej skali: 0=brak pieczenia/kłucia/swędzenia/bolesności; 1=łagodne pieczenie/kłucie/swędzenie/bolesne odczucie; 2=umiarkowane pieczenie/kłucie/swędzenie/bolesność; 3=silne pieczenie/kłucie/swędzenie/bolesne odczucie.
Jeśli suma punktów z dwóch punktów czasowych wynosiła ≥ 3 dla każdego fałdu nosowo-wargowego, badanego uznawano za „żądła”, podmiot o wrażliwej skórze i można go było wybrać do testu.
Wybrane osoby wypełniły ankietę dotyczącą skóry wrażliwej. Badani stosowali produkt M89 Probiotyczne Frakcje na pół twarzy, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 30 dni. Nakładają dwie krople produktu na dłoń i delikatnie masują opuszkami palców połowę twarzy. Przed nałożeniem produktu skórę twarzy należało oczyścić i osuszyć. Badani stosowali swój standardowy produkt do pielęgnacji skóry na tej stronie twarzy, która nie była leczona frakcjami probiotycznymi M89. Badanym pozwolono na użycie zwykłego podkładu i produktów do makijażu na całej twarzy.
Wśród badanych losowo wybrano stronę aplikacji produktu M89 Probiotic Fractions (prawa lub lewa strona twarzy).
Przypisanie numeru podmiotu i późniejsze umieszczenie na karcie randomizacji dokonano w kolejności pojawienia się w ośrodku badawczym pierwszego dnia.
Na początku badania, po 15 dniach i/lub po 30 dniach leczenia przeprowadzono następujące oceny:
Oceny instrumentalne: wartość wyjściowa, po 15 dniach i po 30 dniach leczenia:
- nawilżenie skóry za pomocą Corneometer CM825
- przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) za pomocą Tewameter TM 300 MDD 4
- rumień skóry za pomocą Chromameter CR400
Pomiarów dokonywano na policzkach, w tym samym miejscu w każdym czasie kontrolnym.
Zdjęcia cyfrowe twarzy badanych wykonano również za pomocą programu Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Ocena kliniczna: wartość wyjściowa, po 15 dniach i po 30 dniach leczenia
Wizualna ocena kliniczna każdej strony twarzy została przeprowadzona przez technika w odniesieniu do:
- rumień
- złuszczanie
- liczba grudek i krost (liczba wizualna)
Badani zostali poproszeni o odniesienie się do uczucia napięcia skóry, suchości skóry, pieczenia, swędzenia, kłucia odczuwanych z każdej strony twarzy, odpowiadając na następujące pytania:
Napięcie skóry: Czy czujesz napięcie skóry? Suchość skóry: Czy Twoja skóra jest sucha? Uczucie pieczenia: Czy odczuwasz pieczenie skóry? Uczucie swędzenia: Czy cierpisz na swędzenie skóry? Uczucie pieczenia: Czy odczuwasz pieczenie/mrowienie skóry? Parametry rumień, złuszczanie, napięcie i suchość skóry, pieczenie, swędzenie i kłucie oceniano w skali od 0 do 10.
Test pieczenia: wartość wyjściowa, po 15 dniach i po 30 dniach leczenia
Roztwór o stężeniu 15% kwasu mlekowego nanoszono na bruzdy nosowo-wargowe każdego osobnika. Ochotnicy oceniali odczuwane pieczenie/kłucie/swędzenie/ból w każdym fałdzie nosowo-wargowym po 2,5 i 5 minutach od aplikacji na podstawie następującej skali:
0=brak pieczenia/kłucia/swędzenia/bolesności;
- łagodne pieczenie/kłucie/swędzenie/bolesność;
- umiarkowane pieczenie/kłucie/swędzenie/bolesność;
- silne pieczenie/kłucie/swędzenie/ból.
Standardowa technika biopsji powierzchni skóry (SSSB): po 30 dniach leczenia Twarze ochotników zostały oczyszczone eterem w celu usunięcia śladów sebum. Następnie kroplę (około 0,05 ml) kleju cyjanoakrylowego naniesiono jednorodnie na powierzchnię 1 cm2 na jednym końcu szkiełka mikroskopowego. Następnie szkiełko (SSSB 1) przykładano do jednego policzka. Szkiełko pozostawiono na miejscu do zmiany konsystencji cyjanoakrylanu, a następnie delikatnie usunięto. Drugi SSSB (SSSB 2) wykonano w tym samym miejscu bezpośrednio po pierwszym. Procedurę powtórzono na drugim policzku w celu zebrania szkiełek dotyczących obu obszarów (traktowanych M89 i zwykłym produktem do pielęgnacji skóry). SSSB 2 analizowano pod mikroskopem (x40) i dla każdego szkiełka określono gęstość nużeńca (liczba nużeńców w 1 cm2).
Kwestionariusz satysfakcji: po 15 dniach i po 30 dniach kuracji Osoby badane wyrażały swoją opinię na temat skuteczności i przyjemności stosowania produktu poprzez wypełnienie kwestionariusza dotyczącego strony twarzy poddanej zabiegowi frakcji probiotycznych M89.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20125
- ISPE Srl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby rasy kaukaskiej płci żeńskiej, w wieku 20-60 lat, fototyp I-IV według klasyfikacji Fitzpatricka, w dobrym stanie ogólnym.
- Osoby ze skórą wrażliwą (dodatnia reakcja na pieczenie, wynik ≥ 3).
- Pacjenci cierpiący na uporczywy rumień odśrodkowy twarzy z trądzikiem różowatym z nie więcej niż 3 grudkami i krostami.
- Osoby, które są w stanie podążać za wszystkimi wskazówkami badania i chcą zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
- Osoby, które ukończyły proces pisemnej świadomej zgody.
- Osoby, które unikają ekspozycji na promieniowanie UV i korzystania z solarium w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z trądzikiem różowatym i więcej niż 3 grudkami lub krostami.
- Osoby przyjmujące leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki testu (leki immunosupresyjne, przeciwzapalne, kortykosteroidy itp.).
- Pacjenci ze zmianą antykoncepcji.
- Osoby wykazujące choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia skóry (takie jak egzema, łuszczyca, ciężki trądzik itp.), które mogą wpływać na ocenę wyrobów testowych lub zwiększać ryzyko dla osoby badanej.
- Pacjenci, którzy stosowali leczenie trądziku różowatego (miejscowego i/lub ogólnoustrojowego) w okresie 30 dni przed przyjęciem do tego badania.
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym o porównywalnych celach w okresie 30 dni przed przyjęciem do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 20 kobiet w wieku 20-60 lat ze skórą wrażliwą i uporczywym rumieniem odśrodkowo-twarzowym trądziku różowatego
Badani stosowali produkt M89 Probiotyczne Frakcje na pół twarzy, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 30 dni. Nakładają dwie krople produktu na dłoń i delikatnie masują opuszkami palców połowę twarzy. Przed nałożeniem produktu skórę twarzy należało oczyścić i osuszyć. Badani stosowali swój standardowy produkt do pielęgnacji skóry na tej stronie twarzy, która nie była leczona frakcjami probiotycznymi M89. Badanym pozwolono na użycie zwykłego podkładu i produktów do makijażu na całej twarzy. Wśród badanych losowo wybrano stronę aplikacji produktu M89 Probiotic Fractions (prawa lub lewa strona twarzy). Przypisanie numeru podmiotu i późniejsze umieszczenie na karcie randomizacji dokonano w kolejności pojawienia się w ośrodku badawczym pierwszego dnia. |
Badani stosowali produkt M89 Probiotyczne Frakcje na pół twarzy, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 30 dni.
Nakładają dwie krople produktu na dłoń i delikatnie masują opuszkami palców połowę twarzy.
Przed nałożeniem produktu skórę twarzy należało oczyścić i osuszyć.
Badani stosowali swój standardowy produkt do pielęgnacji skóry na tej stronie twarzy, która nie była leczona frakcjami probiotycznymi M89
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawilżenie skóry (zmiana nawilżenia skóry od wyjściowego oceniana jest po 15 i 30 dniach)
Ramy czasowe: linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
Korneometr CM825 Korneometr CM 825 mierzy nawilżenie skóry. Instrument opiera się na fizycznej zasadzie pojemności. Wartości korneometryczne rosną wraz ze wzrostem nawilżenia warstwy rogowej naskórka. O skuteczności preparatu w poprawie nawilżenia skóry świadczy wzrost średnich wartości korneometrycznych. |
linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
|
Przeznaskórkowa utrata wody - TEWL (zmiana TEWL od wartości wyjściowej oceniana jest po 15 i 30 dniach)
Ramy czasowe: linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
Tewametr TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 mierzy przeznaskórkową utratę wody (TEWL) na podstawie wzoru dyfuzyjnego Ficka. Wartości TEWL odzwierciedlają funkcję bariery skórnej. TEWL (Transepidermal Water Loss) wyrażona w g/h m2 wzrasta wraz z postępującym upośledzeniem funkcji bariery skórnej. |
linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
|
rumień skóry - parametr a* (zmiana rumienia skóry od wartości wyjściowej oceniana jest po 15 i 30 dniach)
Ramy czasowe: linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
Chromametr CR400 Chromametr to przenośny dwukanałowy, refleksyjny kolorymetr z wbudowanym mikrokomputerem, wyświetlaczem ciekłokrystalicznym i ksenonowym źródłem światła w głowicy pomiarowej. Powierzchnia głowicy pomiarowej ma średnicę 8 mm. System oceny kolorów to system CIE L*a*b*: W niniejszej pracy jako wskaźnik zaczerwienienia/rumienia skóry uwzględniono jedynie wartości związane z parametrem a*. wartość a* wzrasta liniowo wraz ze wzrostem intensywności rumienia. |
linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
|
Test pieczenia (zmiana wyników klinicznych testu pieczenia w stosunku do wartości wyjściowych jest oceniana po 15 i 30 dniach)
Ramy czasowe: linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
Roztwór o stężeniu 15% kwasu mlekowego nanoszono na bruzdy nosowo-wargowe każdego osobnika. Ochotnicy oceniali odczuwane pieczenie/kłucie/swędzenie/ból w każdym fałdzie nosowo-wargowym po 2,5 i 5 minutach od aplikacji na podstawie następującej skali: 0=brak pieczenia/kłucia/swędzenia/bolesności;
|
linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
|
Ocena kliniczna (zmiana punktacji klinicznej od wartości wyjściowej jest oceniana po 15 i 30 dniach)
Ramy czasowe: linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
Wizualna ocena kliniczna każdej strony twarzy została przeprowadzona przez technika w odniesieniu do:
Badani zostali poproszeni o odniesienie się do uczucia napięcia skóry, suchości skóry, pieczenia, swędzenia, kłucia odczuwanych z każdej strony twarzy, odpowiadając na następujące pytania: Napięcie skóry: Czy czujesz napięcie skóry? Suchość skóry: Czy Twoja skóra jest sucha? Uczucie pieczenia: Czy odczuwasz pieczenie skóry? Uczucie swędzenia: Czy cierpisz na swędzenie skóry? Uczucie pieczenia: Czy odczuwasz pieczenie/mrowienie skóry? Parametry rumień, złuszczanie, napięcie i suchość skóry, pieczenie, swędzenie i kłucie oceniano w następującej skali 0-10: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Wcale Bardzo |
linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
|
Standaryzowana biopsja powierzchni skóry (SSSB)
Ramy czasowe: 30 dni leczenia
|
Twarze ochotników zostały oczyszczone eterem w celu usunięcia śladów sebum.
Następnie kroplę (około 0,05 ml) kleju cyjanoakrylowego naniesiono jednorodnie na powierzchnię 1 cm2 na jednym końcu szkiełka mikroskopowego.
Następnie szkiełko (SSSB 1) przykładano do jednego policzka.
Szkiełko pozostawiono na miejscu do zmiany konsystencji cyjanoakrylanu, a następnie delikatnie usunięto.
Drugi SSSB (SSSB 2) wykonano w tym samym miejscu bezpośrednio po pierwszym.
Procedurę powtórzono na drugim policzku w celu zebrania szkiełek dotyczących obu obszarów (traktowanych M89 i zwykłym produktem do pielęgnacji skóry).
SSSB 2 analizowano pod mikroskopem (x40) i dla każdego szkiełka określono gęstość nużeńca (liczba nużeńców w 1 cm2).
|
30 dni leczenia
|
|
Obrazy cyfrowe (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
Zdjęcia cyfrowe twarzy badanych wykonano również za pomocą programu Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
|
linii bazowej, 15 dni i 30 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 15 dni i 30 dni leczenia
|
Osoby badane wyrażały swoją opinię na temat skuteczności i przyjemności stosowania produktu poprzez wypełnienie ankiety dotyczącej strony twarzy poddanej działaniu frakcji probiotycznych M89.
|
15 dni i 30 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .