Benefício clínico de M89PB em indivíduos com rosácea associada a eritema e pele sensível
Um estudo split-face avaliando o benefício clínico, a tolerabilidade e a satisfação do paciente com M89PB em pacientes com rosácea associada a eritema e pele sensível
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia das frações probióticas do produto M89 na melhora dos sintomas de pacientes com rosácea com pele sensível após 30 dias de tratamento, em comparação com uma área tratada com o produto de cuidado habitual.
20 mulheres com pele sensível (reação positiva ao teste da picada), que sofrem de eritema centrofacial persistente de rosácea com não mais de 3 pápulas e pústulas, aplicam o produto em metade do rosto, duas vezes ao dia, durante 30 dias. Os sujeitos usam seu produto habitual de cuidados com a pele no outro lado do rosto.
A eficácia do produto é suportada por melhorias significativas nos valores basais médios dos seguintes parâmetros instrumentais: hidratação da pele (aumento), perda de água transepidérmica (diminuição), eritema da pele (diminuição do parâmetro a*).
A eficácia e a tolerabilidade do produto também são demonstradas por uma avaliação clínica visual das condições da pele da face e pelo teste da picada. Imagens digitais da face dos sujeitos também foram tiradas em cada tempo de controle.
Além disso, os voluntários expressam seu julgamento sobre a eficácia e a agradabilidade do produto por meio de um questionário de autoavaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste foi realizado em uma sala com temperatura e umidade controladas (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.h.).
Foram selecionadas 20 mulheres, entre 20 e 60 anos, fototipo I-IV de acordo com a classificação do tipo de pele de Fitzpatrick, com pele sensível (reação positiva ao teste da picada) e sofrendo de eritema centrofacial persistente de rosácea com não mais de 3 pápulas e pústulas para o estudo.
Os voluntários foram orientados a não lavar o rosto por pelo menos 2 horas antes de realizar as avaliações e não aplicar nenhum produto no rosto por 12 horas antes da visita basal.
Os sujeitos foram recrutados para o estudo caso apresentassem resposta positiva ao teste da picada realizado com a aplicação de solução a 15% de ácido lático no sulco nasolabial.
As voluntárias classificaram as sensações de queimação/picada/coceira/dor percebidas em cada sulco nasolabial após 2,5 e 5 minutos da aplicação, com base na seguinte escala: 0=sem queimação/picada/coceira/sensação dolorosa; 1=leve queimação/picada/coceira/sensação dolorosa; 2=ardor moderado/picada/coceira/sensação dolorosa; 3=sensação de queimação/picada/coceira/dolorosa intensa.
Se a soma da pontuação dos dois tempos fosse ≥ 3 para cada sulco nasolabial, o sujeito era considerado um 'stinger', um sujeito com pele sensível e poderia ser selecionado para o teste.
Os sujeitos selecionados preencheram um questionário sobre pele sensível. Os sujeitos aplicaram o produto M89 Probiotic Fractions em meio rosto, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante 30 dias. Colocam duas gotas do produto na palma da mão e massageiam suavemente com a ponta dos dedos em meia face. A pele do rosto deveria ser limpa e seca antes da aplicação do produto. Os indivíduos usaram seu produto padrão de cuidados com a pele no lado do rosto não tratado com Frações Probióticas M89. Os sujeitos foram autorizados a usar sua base habitual e produtos de maquiagem em todo o rosto.
O lado de aplicação do produto M89 Probiotic Fractions (lado direito ou esquerdo da face) foi randomizado entre os sujeitos.
A atribuição do número do sujeito e a subsequente colocação no gráfico de randomização foram feitas na ordem de comparecimento ao centro de estudo no primeiro dia.
As seguintes avaliações foram realizadas na linha de base, após 15 dias e/ou após 30 dias de tratamento:
Avaliações instrumentais: basal, após 15 dias e após 30 dias de tratamento:
- hidratação da pele por Corneometer CM825
- perda de água transepidérmica (TEWL) por Tewameter TM 300 MDD 4
- eritema cutâneo por Chromameter CR400
As medidas foram realizadas nas bochechas, no mesmo local em cada tempo controle.
Imagens digitais da face dos sujeitos também foram obtidas por meio do Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Avaliação clínica: basal, após 15 dias e após 30 dias de tratamento
Uma avaliação clínica visual de cada lado da face foi realizada pelo técnico relacionada a:
- eritema
- descamação
- número de pápulas e pústulas (contagem visual)
Os sujeitos foram solicitados a se referir a sensação de aperto na pele, ressecamento da pele, queimação, coceira, sensações de picadas percebidas em cada lado do rosto, respondendo às seguintes perguntas:
Rigidez da pele: Você sente rigidez na pele? Secura da pele: A sua pele está seca? Sensação de queimação: Você sofre de sensação de queimação na pele? Sensação de coceira: Você sofre de sensação de coceira na pele? Sensação de picada: Você sofre de sensação de picada/formigamento na pele? Os parâmetros eritema, descamação, rigidez da pele, ressecamento da pele, queimação, coceira e ardor foram pontuados de acordo com uma escala de 0-10.
Stinging Test: basal, após 15 dias e após 30 dias de tratamento
Uma solução de ácido lático a 15% foi aplicada no sulco nasolabial de cada sujeito. As voluntárias classificaram as sensações de queimação/picada/coceira/dor percebidas em cada sulco nasolabial após 2,5 e 5 minutos da aplicação, com base na seguinte escala:
0=sem queimação/picada/coceira/sensação dolorosa;
- queimação leve/picada/coceira/sensação dolorosa;
- queimação/picada/coceira/sensação de dor moderada;
- queimação/picada/coceira/sensação de dor intensa.
Técnica de Biópsia Padronizada da Superfície da Pele (SSSB): após 30 dias de tratamento A face das voluntárias foi limpa com éter para remover vestígios de sebo. Em seguida, uma gota (cerca de 0,05 ml) de cola de cianoacrilato foi aplicada de forma homogênea em uma área de 1 cm 2 em uma das extremidades de uma lâmina de microscópio. Em seguida, a lâmina (SSSB 1) foi colocada contra uma bochecha. A lâmina foi deixada no local até que o cianoacrilato mudasse de consistência e depois removida com cuidado. Um segundo SSSB (SSSB 2) foi realizado no mesmo local imediatamente após o primeiro. O procedimento foi repetido na outra bochecha para coletar lâminas relacionadas a ambas as áreas (tratadas com M89 e com o produto de cuidado habitual). Os SSSB 2 foram analisados com um microscópio (x40) e a densidade Demodex (número de Demodex em 1 cm2) foi determinada para cada lâmina.
Questionário de satisfação: após 15 dias e após 30 dias de tratamento Os sujeitos expressaram sua opinião sobre a eficácia e agradabilidade do produto através do preenchimento de um questionário referente ao lado da face tratado com M89 Probiotic Fractions.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20125
- ISPE Srl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos do sexo feminino, 20-60 anos, fototipo I-IV de acordo com a classificação de tipo de pele de Fitzpatrick e com bom estado geral de saúde.
- Indivíduos com pele sensível (reação positiva ao teste de picadas, pontuação ≥ 3).
- Indivíduos que sofrem de eritema centrofacial persistente de rosácea com não mais de 3 pápulas e pústulas.
- Indivíduos capazes de seguir todas as instruções do estudo e dispostos a se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- Sujeitos que concluíram o processo de consentimento informado por escrito.
- Sujeitos que evitem a exposição à radiação UV e o uso de câmaras de bronzeamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com rosácea e mais de 3 pápulas ou pústulas.
- Indivíduos que estejam tomando medicamentos tópicos ou sistêmicos que possam afetar os resultados do teste (imunossupressores, anti-inflamatórios, corticosteróides, etc.).
- Sujeitos com uma mudança na contracepção.
- Indivíduos que apresentam doenças sistêmicas ou distúrbios da pele (como eczema, psoríase, acne grave, etc.) que podem afetar a avaliação dos artigos de teste ou aumentar o risco para o indivíduo.
- Indivíduos que fizeram uso de tratamentos para rosácea (seja tópico e/ou sistêmico) no período de 30 dias antes da admissão neste estudo.
- Indivíduos que estiveram envolvidos em outra investigação clínica com propósitos comparáveis dentro de um período de 30 dias antes da admissão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 20 mulheres de 20 a 60 anos com pele sensível e eritema centrofacial persistente de rosácea
Os sujeitos aplicaram o produto M89 Probiotic Fractions em meio rosto, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante 30 dias. Colocam duas gotas do produto na palma da mão e massageiam suavemente com a ponta dos dedos em meia face. A pele do rosto deveria ser limpa e seca antes da aplicação do produto. Os indivíduos usaram seu produto padrão de cuidados com a pele no lado do rosto não tratado com Frações Probióticas M89. Os sujeitos foram autorizados a usar sua base habitual e produtos de maquiagem em todo o rosto. O lado de aplicação do produto M89 Probiotic Fractions (lado direito ou esquerdo da face) foi randomizado entre os sujeitos. A atribuição do número do sujeito e a subsequente colocação no gráfico de randomização foram feitas na ordem de comparecimento ao centro de estudo no primeiro dia. |
Os sujeitos aplicaram o produto M89 Probiotic Fractions em meio rosto, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante 30 dias.
Colocam duas gotas do produto na palma da mão e massageiam suavemente com a ponta dos dedos em meia face.
A pele do rosto deveria ser limpa e seca antes da aplicação do produto.
Os indivíduos usaram seu produto padrão de cuidados com a pele no lado do rosto não tratado com Frações Probióticas M89
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hidratação da pele (a alteração da hidratação da pele desde o início está sendo avaliada em 15 e 30 dias)
Prazo: linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Corneômetro CM825 Corneometer CM 825 mede a hidratação da pele. O instrumento é baseado no princípio físico da capacitância. Os valores corneométricos aumentam com o aumento da hidratação do estrato córneo. A eficácia do produto em melhorar a hidratação da pele é evidenciada pelo aumento dos valores médios da corneometria. |
linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Perda de água transepidérmica - TEWL (alteração de TEWL desde a linha de base está sendo avaliada em 15 e 30 dias)
Prazo: linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Tewameter TM 300 MDD 4 O Tewameter TM 300 mede a perda de água transepidérmica (TEWL) com base na fórmula de difusão de Fick. Os valores de TEWL refletem a função de barreira da pele. A TEWL (perda de água transepidérmica) expressa em g/h m2 aumenta com o aumento do comprometimento da função de barreira da pele. |
linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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eritema cutâneo - parâmetro a* (a alteração do eritema cutâneo desde o início está sendo avaliada em 15 e 30 dias)
Prazo: linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Chromameter CR400 O Chromameter é um colorímetro portátil de canal duplo, refletindo com microcomputador incorporado, visor de cristais líquidos e fonte de luz Xenon no cabeçote de medição. A superfície da cabeça de medição tem 8 mm de diâmetro. O sistema de classificação de cores é o sistema CIE L*a*b*: No presente estudo, apenas os valores relacionados ao parâmetro a* foram levados em consideração como índice de vermelhidão/eritema da pele. o valor de a* aumenta linearmente com o aumento da intensidade do eritema. |
linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Teste da picada (alteração dos escores clínicos do teste da picada em relação à linha de base está sendo avaliada em 15 e 30 dias)
Prazo: linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Uma solução de ácido lático a 15% foi aplicada no sulco nasolabial de cada sujeito. As voluntárias classificaram as sensações de queimação/picada/coceira/dor percebidas em cada sulco nasolabial após 2,5 e 5 minutos da aplicação, com base na seguinte escala: 0=sem queimação/picada/coceira/sensação dolorosa;
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linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Avaliação clínica (a alteração dos escores clínicos desde o início está sendo avaliada em 15 e 30 dias)
Prazo: linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Uma avaliação clínica visual de cada lado da face foi realizada pelo técnico relacionada a:
Os sujeitos foram solicitados a se referir a sensação de aperto na pele, ressecamento da pele, queimação, coceira, sensações de picadas percebidas em cada lado do rosto, respondendo às seguintes perguntas: Rigidez da pele: Você sente rigidez na pele? Secura da pele: A sua pele está seca? Sensação de queimação: Você sofre de sensação de queimação na pele? Sensação de coceira: Você sofre de sensação de coceira na pele? Sensação de picada: Você sofre de sensação de picada/formigamento na pele? Os parâmetros eritema, descamação, aperto da pele, ressecamento da pele, queimação, coceira e ardor foram pontuados de acordo com a seguinte escala de 0 a 10: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Nada Extremamente |
linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Biópsia Padronizada da Superfície da Pele (SSSB)
Prazo: 30 dias de tratamento
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O rosto das voluntárias foi limpo com éter para remover vestígios de sebo.
Em seguida, uma gota (cerca de 0,05 ml) de cola de cianoacrilato foi aplicada de forma homogênea em uma área de 1 cm 2 em uma das extremidades de uma lâmina de microscópio.
Em seguida, a lâmina (SSSB 1) foi colocada contra uma bochecha.
A lâmina foi deixada no local até que o cianoacrilato mudasse de consistência e depois removida com cuidado.
Um segundo SSSB (SSSB 2) foi realizado no mesmo local imediatamente após o primeiro.
O procedimento foi repetido na outra bochecha para coletar lâminas relacionadas a ambas as áreas (tratadas com M89 e com o produto de cuidado habitual).
Os SSSB 2 foram analisados com um microscópio (x40) e a densidade Demodex (número de Demodex em 1 cm2) foi determinada para cada lâmina.
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30 dias de tratamento
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Imagens digitais (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Imagens digitais da face dos sujeitos também foram obtidas por meio do Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
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linha de base, 15 dias e 30 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação
Prazo: 15 dias e 30 dias de tratamento
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Os sujeitos expressaram sua opinião sobre a eficácia e a agradabilidade do produto através do preenchimento de um questionário referente ao lado da face tratado com M89 Probiotic Fractions.
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15 dias e 30 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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