Klinisk nytta av M89PB hos patienter med rosacea associerad med erytem och känslig hud
En studie med delat ansikte som utvärderar den kliniska nyttan, tolerabiliteten och patientens tillfredsställelse av M89PB hos patienter med rosacea associerad med erytem och känslig hud
Syftet med studien är att bedöma effekten av produkten M89 probiotiska fraktioner för att förbättra symptomen hos rosaceapatienter med känslig hud efter 30 dagars behandling, i jämförelse med ett område som behandlats med den vanliga hudvårdsprodukten.
20 kvinnor med känslig hud (positiv reaktion på stickprov), som lider av ihållande centrofacialt erytem av rosacea med högst 3 papler och pustler applicerar produkten på ett halvt ansikte, två gånger om dagen, i 30 dagar. Försökspersonerna använder sin vanliga hudvårdsprodukt på andra sidan ansiktet.
Produktens effektivitet stöds av signifikanta förbättringar av de genomsnittliga basalvärdena för följande instrumentella parametrar: hudhydrering (ökning), transepidermal vattenförlust (minskning), huderytem (a* parameterminskning).
Produktens effektivitet och tolerabilitet visas också genom en visuell klinisk bedömning av ansiktets hudtillstånd och genom stickprov. Digitala bilder av försökspersonernas ansikte togs också vid varje kontrolltidpunkt.
Dessutom uttrycker volontärerna sin bedömning av produktens effektivitet och behaglighet med hjälp av ett självutvärderingsformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testet utfördes i ett temperatur- och fuktighetskontrollerat rum (24 ± 2 °C; 50 ± 10 % r.h.).
20 kvinnliga försökspersoner, mellan 20 och 60 år gamla, fototyp I-IV enligt Fitzpatrick hudtypsklassificering, med känslig hud (positiv reaktion på stickande test) och som led av ihållande centrofacialt erytem av rosacea med högst 3 papler och pustler valdes ut. för studien.
Frivilliga ombads att inte tvätta ansiktet på minst 2 timmar innan de utförde bedömningarna och att inte applicera några produkter i ansiktet under 12 timmar före det basala besöket.
Försökspersonerna rekryterades till studien om de visade ett positivt svar på stickningstest utfört med applicering av en lösning med 15 % mjölksyra på nasolabialvecken.
De frivilliga bedömde de brännande/stickande/kliande/smärtsamma känslorna som uppfattades på varje nasolabialveck efter 2,5 och 5 minuter från appliceringen, på basis av följande skala: 0=ingen brännande/stickande/klåda/smärtsam känsla; 1=lindrig brännande/stickande/klåda/smärtsam känsla; 2=måttlig brännande/stickande/klåda/smärtsam känsla; 3=svår sveda/stickande/klåda/smärtsam känsla.
Om summan av poängen för de två tidpunkterna var ≥ 3 för varje nasolabialveck, ansågs patienten vara en "stinger", en patient med känslig hud och kunde väljas ut för testet.
De utvalda försökspersonerna fyllde i ett frågeformulär om känslig hud. Försökspersonerna applicerade produkten M89 Probiotic Fractions på ett halvt ansikte, två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, i 30 dagar. De lägger två droppar av produkten i handflatan och masserar försiktigt med fingertopparna på halva ansiktet. Ansiktshuden måste rengöras och torkas innan produkten appliceras. Försökspersonerna använde sin vanliga hudvårdsprodukt på sidan av ansiktet som inte behandlats med M89 probiotiska fraktioner. Försökspersonerna fick använda sin vanliga foundation och makeupprodukter i hela ansiktet.
Appliceringssidan av produkten M89 probiotiska fraktioner (höger eller vänster sida av ansiktet) randomiserades bland försökspersonerna.
Tilldelningen av ämnesnummer och efterföljande placering på randomiseringsdiagrammet gjordes i ordningsföljd på studiecentret den första dagen.
Följande utvärderingar utfördes vid baslinjen, efter 15 dagar och/eller efter 30 dagars behandling:
Instrumentella utvärderingar: baslinje, efter 15 dagar och efter 30 dagars behandling:
- återfuktning av huden med Corneometer CM825
- transepidermal vattenförlust (TEWL) av Tewameter TM 300 MDD 4
- huderytem av Chromameter CR400
Mätningarna utfördes på kinderna, på samma plats vid varje kontrolltillfälle.
Digitala bilder av motivets ansikte togs också med hjälp av Fotofinder Dermoscope Ver. 2.0.
Klinisk utvärdering: baslinje, efter 15 dagar och efter 30 dagars behandling
En visuell klinisk utvärdering av varje sida av ansiktet utfördes av teknikern relaterad till:
- erytem
- deskvamering
- antal papler och pustler (visuellt antal)
Försökspersonerna ombads att hänvisa till stram hud, torr hud, sveda, klåda, stickande känsla på varje sida av ansiktet och svara på följande frågor:
Hudspändhet: Känner du stram hud? Torr hud: Känns din hud torr? Brännande känsla: Lider du av en brännande känsla i din hud? Klåda: Lider du av kliande känsla i huden? Stickande känsla: Lider du av stickande/stickande känsla i huden? Parametrarna erytem, avskalning, täthet i huden, torr hud, sveda, klåda och sveda poängsattes enligt en skala 0-10.
Sticking Test: baseline, efter 15 dagar och efter 30 dagars behandling
En lösning med 15 % mjölksyra applicerades på de nasolabiala vecken hos varje individ. De frivilliga bedömde brännande/stickande/klåda/smärta förnimmelser på varje nasolabialveck efter 2,5 och 5 minuter från appliceringen, baserat på följande skala:
0=ingen brännande/stickande/klåda/smärtsam känsla;
- mild brännande/stickande/klåda/smärtsam känsla;
- måttlig brännande/stickande/klåda/smärtsam känsla;
- kraftig sveda/stickande/klåda/smärtsam känsla.
Standardiserad hudytabiopsiteknik (SSSB): efter 30 dagars behandling De frivilliga försökspersonernas ansikte rengjordes med eter för att avlägsna spår av talg. Sedan applicerades en droppe (cirka 0,05 ml) cyanoakrylatlim homogent på en yta av 1 cm 2 vid ena änden av ett objektglas. Sedan sattes rutschbanan (SSSB 1) mot ena kinden. Objektglaset lämnades på plats tills cyanoakrylatet ändrade konsistens och avlägsnades sedan försiktigt. En andra SSSB (SSSB 2) utfördes på samma plats omedelbart efter den första. Proceduren upprepades på andra kinden för att samla in objektglas relaterade till båda områdena (behandlade med M89 och med den vanliga hudvårdsprodukten). SSSB 2 analyserades med ett mikroskop (x40) och Demodex-densiteten (antal Demodex i 1 cm2) bestämdes för varje objektglas.
Nöjdhetsfrågeformulär: efter 15 dagar och efter 30 dagars behandling. Försökspersonerna uttryckte sin åsikt om produktens effektivitet och behaglighet genom att fylla i ett frågeformulär hänvisat till den sida av ansiktet som behandlats med M89 probiotiska fraktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20125
- ISPE Srl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska försökspersoner av kvinnligt kön, 20-60 år gamla, fototyp I-IV enligt Fitzpatrick hudtypsklassificering och vid god allmän hälsa.
- Försökspersoner med känslig hud (positiv reaktion på stickprov, poäng ≥ 3).
- Försökspersoner som lider av ihållande centrofacialt erytem av rosacea med högst 3 papler och pustler.
- Försökspersoner kan följa alla studieanvisningar och är villiga att förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Ämnen som har slutfört processen för skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som undviker exponering för UV-strålning och användning av solarier under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med rosacea och mer än 3 papler eller pustler.
- Försökspersoner som tar topikala eller systemiska läkemedel som kan påverka resultaten av testet (immunsuppressiva medel, antiinflammatoriska medel, kortikosteroider, etc.).
- Försökspersoner med byte av preventivmedel.
- Försökspersoner som visar systemiska sjukdomar eller hudsjukdomar (som eksem, psoriasis, svår akne, etc.) som kan påverka utvärderingen av testartiklarna eller öka risken för försökspersonen.
- Försökspersoner som har använt behandlingar för rosacea (antingen topikal och/eller systemisk) inom en period av 30 dagar före antagning i denna studie.
- Försökspersoner som har varit involverade i en annan klinisk undersökning med jämförbara syften inom en period av 30 dagar före antagning i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 20 kvinnor 20-60 år gamla med känslig hud och ihållande centrofacialt erytem av rosacea
Försökspersonerna applicerade produkten M89 Probiotic Fractions på ett halvt ansikte, två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, i 30 dagar. De lägger två droppar av produkten i handflatan och masserar försiktigt med fingertopparna på halva ansiktet. Ansiktshuden måste rengöras och torkas innan produkten appliceras. Försökspersonerna använde sin vanliga hudvårdsprodukt på sidan av ansiktet som inte behandlats med M89 probiotiska fraktioner. Försökspersonerna fick använda sin vanliga foundation och makeupprodukter i hela ansiktet. Appliceringssidan av produkten M89 probiotiska fraktioner (höger eller vänster sida av ansiktet) randomiserades bland försökspersonerna. Tilldelningen av ämnesnummer och efterföljande placering på randomiseringsdiagrammet gjordes i ordningsföljd på studiecentret den första dagen. |
Försökspersonerna applicerade produkten M89 Probiotic Fractions på ett halvt ansikte, två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, i 30 dagar.
De lägger två droppar av produkten i handflatan och masserar försiktigt med fingertopparna på halva ansiktet.
Ansiktshuden måste rengöras och torkas innan produkten appliceras.
Försökspersonerna använde sin vanliga hudvårdsprodukt på sidan av ansiktet som inte behandlats med M89 Probiotic Fractions
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudhydrering (förändring av hudens återfuktning från baslinjen utvärderas efter 15 och 30 dagar)
Tidsram: baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
Korneometer CM825 Corneometer CM 825 mäter hudens återfuktning. Instrumentet är baserat på den fysiska principen kapacitans. De korneometriska värdena ökar med ökande hydrering av stratum corneum. Produktens effektivitet för att förbättra hudens återfuktning bevisas av en ökning av de genomsnittliga korneometriska värdena. |
baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
|
Transepidermal vattenförlust - TEWL (ändring av TEWL från baslinjen bedöms efter 15 och 30 dagar)
Tidsram: baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
Tewameter TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 mäter den transepidermala vattenförlusten (TEWL) på basen av Ficks diffusionsformel. TEWL-värden återspeglar hudbarriärfunktionen. TEWL (Transepidermal Water Loss) uttryckt i g/h m2 ökar med ökande försämring av hudbarriärfunktionen. |
baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
|
huderytem - en* parameter (förändring av huderytem från baslinjen bedöms efter 15 och 30 dagar)
Tidsram: baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
Chromameter CR400 Chromameter är en bärbar dubbelkanals, reflekterande kolorimeter med inbyggd mikrodator, display med flytande kristaller och xenonljuskälla i mäthuvudet. Mäthuvudets yta är 8 mm i diameter. Färgklassificeringssystemet är CIE-systemet L*a*b*: I föreliggande studie togs endast värdena relaterade till a*-parametern i beaktande som index för hudrodnad/erytem. a*-värdet ökar linjärt med ökningen av intensiteten av erytem. |
baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
|
Stickprov (förändring av stickprovets kliniska poäng från baslinjen bedöms efter 15 och 30 dagar)
Tidsram: baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
En lösning med 15 % mjölksyra applicerades på de nasolabiala vecken hos varje individ. De frivilliga bedömde brännande/stickande/klåda/smärta förnimmelser på varje nasolabialveck efter 2,5 och 5 minuter från appliceringen, baserat på följande skala: 0=ingen brännande/stickande/klåda/smärtsam känsla;
|
baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
|
Klinisk utvärdering (förändring av kliniska poäng från baslinjen utvärderas efter 15 och 30 dagar)
Tidsram: baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
En visuell klinisk utvärdering av varje sida av ansiktet utfördes av teknikern relaterad till:
Försökspersonerna ombads att hänvisa till stram hud, torr hud, sveda, klåda, stickande känsla på varje sida av ansiktet och svara på följande frågor: Hudspändhet: Känner du stram hud? Torr hud: Känns din hud torr? Brännande känsla: Lider du av en brännande känsla i din hud? Klåda: Lider du av kliande känsla i huden? Stickande känsla: Lider du av stickande/stickande känsla i huden? Parametrarna erytem, avskalning, täthet i huden, torr hud, sveda, klåda och sveda bedömdes enligt följande skala 0-10: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Inte alls Extremt |
baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
|
Standardiserad hudytabiopsi (SSSB)
Tidsram: 30 dagars behandling
|
De frivilligas ansikte rengjordes med eter för att avlägsna spår av talg.
Sedan applicerades en droppe (cirka 0,05 ml) cyanoakrylatlim homogent på en yta av 1 cm 2 vid ena änden av ett objektglas.
Sedan sattes rutschbanan (SSSB 1) mot ena kinden.
Objektglaset lämnades på plats tills cyanoakrylatet ändrade konsistens och avlägsnades sedan försiktigt.
En andra SSSB (SSSB 2) utfördes på samma plats omedelbart efter den första.
Proceduren upprepades på andra kinden för att samla in objektglas relaterade till båda områdena (behandlade med M89 och med den vanliga hudvårdsprodukten).
SSSB 2 analyserades med ett mikroskop (x40) och Demodex-densiteten (antal Demodex i 1 cm2) bestämdes för varje objektglas.
|
30 dagars behandling
|
|
Digitala bilder (ändring utvärderas)
Tidsram: baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
Digitala bilder av motivets ansikte togs också med hjälp av Fotofinder Dermoscope Ver.
2.0.
|
baslinje, 15 dagar och 30 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 15 dagar och 30 dagars behandling
|
Försökspersonerna uttryckte sin åsikt om produktens effektivitet och behaglighet genom att fylla i ett frågeformulär hänvisat till den sida av ansiktet som behandlats med M89 Probiotic Fractions.
|
15 dagar och 30 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Cartigliani, ISPE Srl
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .