生物療法による脊椎関節炎の治療に対する反応の予測因子としての腸内微生物叢の分析 (MEDIBIOTE 3)
2025年9月24日 更新者：Hôpital Européen Marseille
MEDIBIOTE 3：生物療法による脊椎関節炎の治療に対する反応の予測因子としての腸内微生物叢の分析
脊椎関節炎 (SpA) は、主に脊椎、骨盤、時には四肢の炎症性疼痛によって現れる炎症性リウマチ性疾患のグループです。 古典的に、SpA は、強直性脊椎炎 (AS)、乾癬性関節炎 (PsA)、炎症性腸疾患 (IBD) 関連など、いくつかのサブタイプに分類されています。
いくつかの研究は、SpA 中の腸内微生物叢の特定の変化を示しています。 最近の制御されていない研究では、抗 TNFα (腫瘍壊死因子) 療法に対する治療反応は、腸内細菌叢の分析によって予測できることが示唆されました。
研究 MEDIBIOTE 3 の目的は、SpA において、治療開始時の腸内細菌叢の組成が生物療法 (抗 TNFα / 抗 IL17) による治療に対する反応を予測できることを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Européen Marseille
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コンタクト：
- Myriam BENNANI
- 電話番号：04 13 42 83 51
- メール：m.bennani@hopital-europeen.fr
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主任研究者：
- Caroline CHARPIN, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
脊椎関節炎患者の場合：
- 国際脊椎関節炎協会（ASAS）の評価基準に従って、脊椎関節炎または純粋な軸型または軸型の乾癬性リウマチと診断されている。
- -フランスリウマチ学会（SFR）の治療勧告に従って、抗TNFαまたは抗IL-17による治療が必要
- 以前に生物療法で治療されていない患者
- 18歳以上
- 自由で十分な情報に基づく書面による同意を与えていること
- センター国家安全保障システム社会に所属していること
コントロール用件名:
- 脊椎関節炎やその他の慢性疾患の診断を受けていない健康なボランティア。
- 18歳以上
- 自由で十分な情報に基づく書面による同意を与えていること
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている。
除外基準:
- 抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または腸内微生物叢を破壊する可能性のあるその他の治療を受けている人 糞便サンプリングの1か月前.
- 別の慢性疾患との関連
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脊椎関節炎の患者（スパ）
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参加者は 2 つの便サンプルを提供します。1 つは包含の日に収集され、もう 1 つは抗 TNF α または抗 IL-17 (インターロイキン 17) 治療開始の 4 か月後に収集されます。
参加者は、包含時に1つの便サンプルを提供します
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実験的：健常者
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参加者は 2 つの便サンプルを提供します。1 つは包含の日に収集され、もう 1 つは抗 TNF α または抗 IL-17 (インターロイキン 17) 治療開始の 4 か月後に収集されます。
参加者は、包含時に1つの便サンプルを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生物療法に反応した患者群と反応しなかった患者群の腸内細菌叢の定性的および定量的組成の変動性
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スパ患者と健常対照者の腸内微生物叢組成（質的および量的）の違い。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。