Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af tarmmikrobiota som en prædiktor for respons på behandling af spondyloarthritis med bioterapi (MEDIBIOTE 3)

24. september 2025 opdateret af: Hôpital Européen Marseille

MEDIBIOTE 3: Analyse af tarmmikrobiota som en prædiktor for respons på behandling af spondyloarthritis med bioterapi

Spondyloarthritis (SpA) er en gruppe af inflammatoriske gigtlidelser, der hovedsageligt viser sig ved inflammatoriske smerter i rygsøjlen, bækkenet og nogle gange lemmer. Klassisk er SpA blevet klassificeret i flere undertyper, såsom ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsA), associeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Adskillige undersøgelser har vist specifikke ændringer i tarmmikrobiotaen under SpA. En nylig, ukontrolleret undersøgelse foreslog, at den terapeutiske respons på anti-TNFα (Tumor Necrosis Factor) terapi kunne forudsiges ved analyse af tarmmikrobiotaen.

Formålet med studiet MEDIBIOTE 3 er at bekræfte, at i SpA er sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen ved behandlingsstart prædiktiv for responsen på behandling med bioterapi (anti-TNFα / anti-IL17).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline CHARPIN, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patient med spondyloarthritis:

  • Diagnosticeret for spondyloarthritis eller ren aksial eller aksial type psoriatisk gigt i henhold til Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier.
  • Kræver behandling med anti-TNFα eller anti-IL-17 i henhold til behandlingsanbefalingerne fra det franske selskab for reumatologi (SFR)
  • patient, der ikke tidligere er behandlet med bioterapi
  • Alder ≥ 18 år
  • Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
  • At være tilknyttet centret nationale sikkerhedssystem social

Til kontrol Emne:

  • Raske frivillige uden diagnose af spondyloarthritis eller anden kronisk sygdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
  • At være tilknyttet eller nyde godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med antibiotika, probiotika, præbiotika eller enhver anden behandling, der kan forstyrre tarmmikrobiotaen inden for en måned før afføringsprøvetagning.
  • Tilknytning til en anden kronisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med spondyloarthritis (Spa)
Andet: prøveudtagning af afføring
Deltagerne vil give to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, fire måneder senere efter påbegyndelse af anti-TNF α eller anti-IL-17 (interleukin-17) behandling.
Andet: prøveudtagning af afføring
Deltagerne giver en afføringsprøve ved inklusion
Eksperimentel: Sunde emner
Andet: prøveudtagning af afføring
Deltagerne vil give to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, fire måneder senere efter påbegyndelse af anti-TNF α eller anti-IL-17 (interleukin-17) behandling.
Andet: prøveudtagning af afføring
Deltagerne giver en afføringsprøve ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabilitet i den kvalitative og kvantitative sammensætning af tarmmikrobiota hos patienter, der reagerer på bioterapi sammenlignet med gruppen af ​​ikke-reagerende patienter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle på intestinal mikrobiotasammensætning (kvalitativ og kvantitativ) hos patienter med Spa versus sunde kontroller.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03050-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med prøveudtagning af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner