Analyse af tarmmikrobiota som en prædiktor for respons på behandling af spondyloarthritis med bioterapi (MEDIBIOTE 3)
MEDIBIOTE 3: Analyse af tarmmikrobiota som en prædiktor for respons på behandling af spondyloarthritis med bioterapi
Spondyloarthritis (SpA) er en gruppe af inflammatoriske gigtlidelser, der hovedsageligt viser sig ved inflammatoriske smerter i rygsøjlen, bækkenet og nogle gange lemmer. Klassisk er SpA blevet klassificeret i flere undertyper, såsom ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsA), associeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Adskillige undersøgelser har vist specifikke ændringer i tarmmikrobiotaen under SpA. En nylig, ukontrolleret undersøgelse foreslog, at den terapeutiske respons på anti-TNFα (Tumor Necrosis Factor) terapi kunne forudsiges ved analyse af tarmmikrobiotaen.
Formålet med studiet MEDIBIOTE 3 er at bekræfte, at i SpA er sammensætningen af tarmmikrobiotaen ved behandlingsstart prædiktiv for responsen på behandling med bioterapi (anti-TNFα / anti-IL17).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 04 13 42 83 51
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Caroline CHARPIN, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patient med spondyloarthritis:
- Diagnosticeret for spondyloarthritis eller ren aksial eller aksial type psoriatisk gigt i henhold til Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier.
- Kræver behandling med anti-TNFα eller anti-IL-17 i henhold til behandlingsanbefalingerne fra det franske selskab for reumatologi (SFR)
- patient, der ikke tidligere er behandlet med bioterapi
- Alder ≥ 18 år
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
- At være tilknyttet centret nationale sikkerhedssystem social
Til kontrol Emne:
- Raske frivillige uden diagnose af spondyloarthritis eller anden kronisk sygdom.
- Alder ≥ 18 år
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
- At være tilknyttet eller nyde godt af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer behandlet med antibiotika, probiotika, præbiotika eller enhver anden behandling, der kan forstyrre tarmmikrobiotaen inden for en måned før afføringsprøvetagning.
- Tilknytning til en anden kronisk patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med spondyloarthritis (Spa)
|
Deltagerne vil give to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, fire måneder senere efter påbegyndelse af anti-TNF α eller anti-IL-17 (interleukin-17) behandling.
Deltagerne giver en afføringsprøve ved inklusion
|
|
Eksperimentel: Sunde emner
|
Deltagerne vil give to afføringsprøver: en indsamlet dagen for inklusion og en anden, fire måneder senere efter påbegyndelse af anti-TNF α eller anti-IL-17 (interleukin-17) behandling.
Deltagerne giver en afføringsprøve ved inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variabilitet i den kvalitative og kvantitative sammensætning af tarmmikrobiota hos patienter, der reagerer på bioterapi sammenlignet med gruppen af ikke-reagerende patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle på intestinal mikrobiotasammensætning (kvalitativ og kvantitativ) hos patienter med Spa versus sunde kontroller.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03050-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .