Analisi del microbiota intestinale come predittore della risposta al trattamento della spondiloartrite con la bioterapia (MEDIBIOTE 3)
MEDIBIOTE 3: Analisi del microbiota intestinale come predittore della risposta al trattamento della spondiloartrite con la bioterapia
La spondiloartrite (SpA) è un gruppo di disturbi reumatici infiammatori che si manifestano principalmente con dolore infiammatorio della colonna vertebrale, del bacino e talvolta degli arti. Classicamente, la SpA è stata classificata in diversi sottotipi, come la spondilite anchilosante (AS), l'artrite psoriasica (PsA), la malattia infiammatoria intestinale (IBD) associata.
Diversi studi hanno mostrato cambiamenti specifici nel microbiota intestinale durante la SpA. Un recente studio non controllato ha suggerito che la risposta terapeutica alla terapia anti-TNFα (Tumor Necrosis Factor) potrebbe essere prevista dall'analisi del microbiota intestinale.
Lo scopo dello studio MEDIBIOTE 3 è confermare che nella SpA la composizione del microbiota intestinale all'inizio del trattamento è predittiva della risposta al trattamento con bioterapia (anti-TNFα / anti-IL17).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Européen Marseille
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Contatto:
- Myriam BENNANI
- Numero di telefono: 04 13 42 83 51
- Email: m.bennani@hopital-europeen.fr
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Investigatore principale:
- Caroline CHARPIN, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per pazienti con spondiloartrite:
- Diagnosi di spondiloartrite o reumatismo psoriasico di tipo assiale o assiale puro secondo i criteri ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society).
- Necessità di trattamento con anti-TNFα o anti-IL-17 secondo le raccomandazioni terapeutiche della Società Francese di Reumatologia (SFR)
- paziente non precedentemente trattato con bioterapia
- Età ≥ 18 anni
- Dopo aver dato il consenso scritto libero e informato
- Essere affiliato al centro nazionale del sistema di sicurezza sociale
Per il controllo Oggetto:
- Volontari sani senza diagnosi di spondiloartrite o altre malattie croniche.
- Età ≥ 18 anni
- Dopo aver dato il consenso scritto libero e informato
- Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Persone trattate con antibiotici, probiotici, prebiotici o qualsiasi altro trattamento che possa interrompere il microbiota intestinale entro un mese prima del campionamento delle feci.
- Associazione con un'altra patologia cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con spondiloartrite (Spa)
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I partecipanti forniranno due campioni di feci: uno raccolto il giorno dell'inclusione e un secondo, quattro mesi dopo l'inizio del trattamento anti-TNF α o anti-IL-17 (interleuchina-17).
I partecipanti forniranno un campione di feci all'inclusione
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Sperimentale: Soggetti sani
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I partecipanti forniranno due campioni di feci: uno raccolto il giorno dell'inclusione e un secondo, quattro mesi dopo l'inizio del trattamento anti-TNF α o anti-IL-17 (interleuchina-17).
I partecipanti forniranno un campione di feci all'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità nella composizione qualitativa e quantitativa del microbiota intestinale nei pazienti che rispondono alla bioterapia rispetto al gruppo di pazienti non rispondenti
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze sulla composizione del microbiota intestinale (qualitativa e quantitativa) dei pazienti con Spa rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03050-55
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