Анализ кишечной микробиоты как предиктор ответа на лечение спондилоартрита биотерапией (MEDIBIOTE 3)
26 мая 2021 г. обновлено: Hôpital Européen Marseille
MEDIBIOTE 3: Анализ кишечной микробиоты как предиктора ответа на лечение спондилоартрита биотерапией
Спондилоартриты (СпА) представляют собой группу воспалительных ревматических заболеваний, которые в основном проявляются воспалительными болями в позвоночнике, тазу и иногда в конечностях. Классически СпА классифицируют на несколько подтипов, таких как анкилозирующий спондилоартрит (АС), псориатический артрит (ПсА), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
Несколько исследований показали специфические изменения микробиоты кишечника во время СпА. Недавнее неконтролируемое исследование показало, что терапевтический ответ на терапию против TNFα (фактор некроза опухоли) можно предсказать на основе анализа микробиоты кишечника.
Целью исследования MEDIBIOTE 3 является подтверждение того, что при СпА состав кишечной микробиоты в начале лечения является прогностическим фактором ответа на лечение биотерапией (анти-TNFα / анти-IL17).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Marseille
-
Контакт:
- Myriam BENNANI
- Номер телефона: 04 13 42 83 51
- Электронная почта: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Главный следователь:
- Caroline CHARPIN, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для больных спондилоартритом:
- Диагноз: спондилоартрит или чистый аксиальный или аксиальный тип псориатического ревматизма в соответствии с критериями Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS).
- Требуется лечение анти-ФНОα или анти-ИЛ-17 в соответствии с рекомендациями по лечению Французского общества ревматологов (SFR)
- пациент, ранее не получавший биотерапию
- Возраст ≥ 18 лет
- Дав свободное и информированное письменное согласие
- Принадлежность к центру системы национальной безопасности соц.
Тема контроля:
- Здоровые добровольцы без диагноза спондилоартрита или любого другого хронического заболевания.
- Возраст ≥ 18 лет
- Дав свободное и информированное письменное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.
Критерий исключения:
- Лица, получающие антибиотики, пробиотики, пребиотики или любое другое лечение, которое может нарушить микробиоту кишечника, в течение одного месяца до взятия проб кала.
- Ассоциация с другой хронической патологией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со спондилоартритом (СПА)
|
Участники предоставят два образца стула: один, собранный в день включения, и второй, через четыре месяца после начала лечения анти-ФНО-альфа или анти-ИЛ-17 (интерлейкин-17).
Участники предоставят один образец стула при включении
|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
|
Участники предоставят два образца стула: один, собранный в день включения, и второй, через четыре месяца после начала лечения анти-ФНО-альфа или анти-ИЛ-17 (интерлейкин-17).
Участники предоставят один образец стула при включении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вариабельность качественного и количественного состава кишечной микробиоты у пациентов, ответивших на биотерапию, по сравнению с группой не ответивших на лечение пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в составе кишечной микробиоты (качественные и количественные) пациентов со Спа по сравнению со здоровым контролем.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03050-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования проба стула
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты