Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan analyysi vasteen ennustajana spondyloartriitin hoidossa bioterapialla (MEDIBIOTE 3)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hôpital Européen Marseille

MEDIBIOTE 3: Suoliston mikrobiotan analyysi vasteen ennustajana spondyloartriitin hoidossa bioterapialla

Spondyloartriitti (SpA) on ryhmä tulehduksellisia reumaattisia sairauksia, jotka ilmenevät pääasiassa selkärangan, lantion ja joskus raajojen tulehdukselliseksi kivuksi. Klassisesti SpA on luokiteltu useisiin alatyyppeihin, kuten selkärankareuma (AS), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Useat tutkimukset ovat osoittaneet spesifisiä muutoksia suoliston mikrobiotossa SpA:n aikana. Äskettäinen, kontrolloimaton tutkimus ehdotti, että terapeuttinen vaste anti-TNFa-hoidolle (tuumorinekroositekijä) voidaan ennustaa analysoimalla suoliston mikrobiota.

Tutkimuksen MEDIBIOTE 3 tarkoituksena on vahvistaa, että SpA:ssa suoliston mikrobiotan koostumus hoidon alussa ennustaa vastetta bioterapiahoitoon (anti-TNFα / anti-IL17).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline CHARPIN, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille, joilla on spondylartriitti:

  • Diagnosoitu spondyloartriitti tai puhdas aksiaalinen tai aksiaalinen psoriaattinen reuma Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) -kriteerien mukaan.
  • Vaatii hoitoa anti-TNFα:lla tai anti-IL-17:llä Ranskan reumatologiyhdistyksen (SFR) hoitosuositusten mukaisesti
  • potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu bioterapialla
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Annettuaan vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen
  • Olla sidoksissa keskus kansallisen turvajärjestelmän sosiaalinen

Ohjausaihe:

  • Terveet vapaaehtoiset ilman spondylartriittia tai muuta kroonista sairautta.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Annettuaan vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai siitä hyötyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joita on hoidettu antibiooteilla, probiooteilla, prebiooteilla tai muilla suoliston mikrobiotaa häiritsevällä hoidolla kuukauden sisällä ennen ulostenäytteenottoa.
  • Yhteys toiseen krooniseen patologiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on spondylartriitti (Spa)
Muut: ulostenäytteenotto
Osallistujat toimittavat kaksi ulostenäytettä: toinen on otettu inkluusiopäivänä ja toinen neljä kuukautta myöhemmin anti-TNF α- tai anti-IL-17 (interleukiini-17) -hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: ulostenäytteenotto
Osallistujat antavat yhden ulostenäytteen osallistumisen yhteydessä
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Muut: ulostenäytteenotto
Osallistujat toimittavat kaksi ulostenäytettä: toinen on otettu inkluusiopäivänä ja toinen neljä kuukautta myöhemmin anti-TNF α- tai anti-IL-17 (interleukiini-17) -hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: ulostenäytteenotto
Osallistujat antavat yhden ulostenäytteen osallistumisen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan laadullisen ja kvantitatiivisen koostumuksen vaihtelu bioterapiaan reagoivilla potilailla verrattuna ei-vasteisten potilaiden ryhmään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot suoliston mikrobiotan koostumuksessa (laadullinen ja määrällinen) Spa-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Européen Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A03050-55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ulostenäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa