A bélmikrobióta elemzése a spondyloarthritis bioterápiával történő kezelésére adott válasz előrejelzőjeként (MEDIBIOTE 3)
2025. szeptember 24. frissítette: Hôpital Européen Marseille
MEDIBIOTE 3: A bélmikrobióta elemzése, mint a spondyloarthritis bioterápiás kezelésére adott válasz előrejelzője
A spondyloarthritis (SpA) a gyulladásos reumás betegségek egy csoportja, amely főként a gerinc, a medence és néha a végtagok gyulladásos fájdalmában nyilvánul meg. Klasszikusan az SpA-t több altípusba sorolták, mint például a spondylitis ankylopoetica (AS), arthritis psoriatica (PsA), a gyulladásos bélbetegség (IBD) összefüggő.
Számos tanulmány specifikus változásokat mutatott ki a bél mikrobiótában az SpA során. Egy közelmúltban végzett, ellenőrizetlen tanulmány azt sugallta, hogy az anti-TNFα (Tumor Necrosis Factor) terápiára adott terápiás válasz előre jelezhető a bélmikrobióta elemzésével.
A MEDIBIOTE 3 vizsgálat célja annak megerősítése, hogy SpA-ban a bélmikrobióta összetétele a kezelés kezdetén előrejelzi a bioterápiás (anti-TNFα / anti-IL17) kezelésre adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Européen Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Myriam BENNANI
- Telefonszám: 04 13 42 83 51
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Kutatásvezető:
- Caroline CHARPIN, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Spondyloarthritisben szenvedő betegek számára:
- Spondyloarthritis vagy tiszta axiális vagy axiális típusú pszoriázisos reuma diagnosztizálása a Spondyloarthritis International Society (ASAS) kritériumai szerint.
- Anti-TNFα vagy anti-IL-17 kezelést igényel a Francia Reumatológiai Társaság (SFR) kezelési ajánlásai szerint
- korábban bioterápiával nem kezelt beteg
- Életkor ≥ 18 év
- Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása után
- Mivel csatlakozott a központ nemzetbiztonsági rendszer szociális
Az ellenőrzéshez Tárgy:
- Egészséges önkéntesek spondyloarthritis vagy bármely más krónikus betegség diagnózisa nélkül.
- Életkor ≥ 18 év
- Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása után
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódni vagy abból részesülni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiket a székletmintavételt megelőző egy hónapon belül antibiotikumokkal, probiotikumokkal, prebiotikumokkal vagy bármilyen más olyan kezeléssel kezeltek, amely megzavarhatja a bélmikrobiótát.
- Egy másik krónikus patológiával való kapcsolat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spondyloarthritisben (Spa) szenvedő betegek
|
A résztvevők két székletmintát adnak át: az egyiket a felvétel napján, a másikat pedig négy hónappal később az anti-TNF α vagy anti-IL-17 (interleukin-17) kezelés megkezdése után.
A résztvevők egy székletmintát adnak be felvételkor
|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
|
A résztvevők két székletmintát adnak át: az egyiket a felvétel napján, a másikat pedig négy hónappal később az anti-TNF α vagy anti-IL-17 (interleukin-17) kezelés megkezdése után.
A résztvevők egy székletmintát adnak be felvételkor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bioterápiára reagáló betegek bélmikrobióta minőségi és mennyiségi összetételének változatossága a nem reagáló betegek csoportjához képest
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Spa-ban szenvedő betegek bélmikrobióta összetételének (minőségi és mennyiségi) különbségei az egészséges kontrollokhoz képest.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A03050-55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .