Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta elemzése a spondyloarthritis bioterápiával történő kezelésére adott válasz előrejelzőjeként (MEDIBIOTE 3)

2021. május 26. frissítette: Hôpital Européen Marseille

MEDIBIOTE 3: A bélmikrobióta elemzése, mint a spondyloarthritis bioterápiás kezelésére adott válasz előrejelzője

A spondyloarthritis (SpA) a gyulladásos reumás betegségek egy csoportja, amely főként a gerinc, a medence és néha a végtagok gyulladásos fájdalmában nyilvánul meg. Klasszikusan az SpA-t több altípusba sorolták, mint például a spondylitis ankylopoetica (AS), arthritis psoriatica (PsA), a gyulladásos bélbetegség (IBD) összefüggő.

Számos tanulmány specifikus változásokat mutatott ki a bél mikrobiótában az SpA során. Egy közelmúltban végzett, ellenőrizetlen tanulmány azt sugallta, hogy az anti-TNFα (Tumor Necrosis Factor) terápiára adott terápiás válasz előre jelezhető a bélmikrobióta elemzésével.

A MEDIBIOTE 3 vizsgálat célja annak megerősítése, hogy SpA-ban a bélmikrobióta összetétele a kezelés kezdetén előrejelzi a bioterápiás (anti-TNFα / anti-IL17) kezelésre adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline CHARPIN, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Spondyloarthritisben szenvedő betegek számára:

  • Spondyloarthritis vagy tiszta axiális vagy axiális típusú pszoriázisos reuma diagnosztizálása a Spondyloarthritis International Society (ASAS) kritériumai szerint.
  • Anti-TNFα vagy anti-IL-17 kezelést igényel a Francia Reumatológiai Társaság (SFR) kezelési ajánlásai szerint
  • korábban bioterápiával nem kezelt beteg
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása után
  • Mivel csatlakozott a központ nemzetbiztonsági rendszer szociális

Az ellenőrzéshez Tárgy:

  • Egészséges önkéntesek spondyloarthritis vagy bármely más krónikus betegség diagnózisa nélkül.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása után
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódni vagy abból részesülni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiket a székletmintavételt megelőző egy hónapon belül antibiotikumokkal, probiotikumokkal, prebiotikumokkal vagy bármilyen más olyan kezeléssel kezeltek, amely megzavarhatja a bélmikrobiótát.
  • Egy másik krónikus patológiával való kapcsolat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spondyloarthritisben (Spa) szenvedő betegek
Egyéb: székletmintavétel
A résztvevők két székletmintát adnak át: az egyiket a felvétel napján, a másikat pedig négy hónappal később az anti-TNF α vagy anti-IL-17 (interleukin-17) kezelés megkezdése után.
Egyéb: székletmintavétel
A résztvevők egy székletmintát adnak be felvételkor
Kísérleti: Egészséges alanyok
Egyéb: székletmintavétel
A résztvevők két székletmintát adnak át: az egyiket a felvétel napján, a másikat pedig négy hónappal később az anti-TNF α vagy anti-IL-17 (interleukin-17) kezelés megkezdése után.
Egyéb: székletmintavétel
A résztvevők egy székletmintát adnak be felvételkor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bioterápiára reagáló betegek bélmikrobióta minőségi és mennyiségi összetételének változatossága a nem reagáló betegek csoportjához képest
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Spa-ban szenvedő betegek bélmikrobióta összetételének (minőségi és mennyiségi) különbségei az egészséges kontrollokhoz képest.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Européen Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A03050-55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a székletmintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel