Análise da Microbiota Intestinal como Preditor de Resposta ao Tratamento da Espondiloartrite com Bioterapia (MEDIBIOTE 3)
24 de setembro de 2025 atualizado por: Hôpital Européen Marseille
MEDIBIOTE 3: Análise da Microbiota Intestinal como Preditor de Resposta ao Tratamento da Espondiloartrite com Bioterapia
A espondiloartrite (SpA) é um grupo de distúrbios reumáticos inflamatórios que se manifestam principalmente por dor inflamatória na coluna, pelve e, às vezes, nos membros. Classicamente, a SpA foi classificada em vários subtipos, como espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (APs), doença inflamatória intestinal (DII) associada.
Vários estudos mostraram mudanças específicas na microbiota intestinal durante SpA. Um estudo recente e não controlado sugeriu que a resposta terapêutica à terapia anti-TNFα (fator de necrose tumoral) poderia ser prevista pela análise da microbiota intestinal.
O objetivo do estudo MEDIBIOTE 3 é confirmar que na SpA, a composição da microbiota intestinal no início do tratamento é preditiva da resposta ao tratamento com bioterapia (anti-TNFα / anti-IL17).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital Européen Marseille
-
Contato:
- Myriam BENNANI
- Número de telefone: 04 13 42 83 51
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Investigador principal:
- Caroline CHARPIN, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para paciente com espondiloartrite:
- Diagnosticado para espondiloartrite ou reumatismo psoriático axial ou axial puro de acordo com os critérios da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
- Requer tratamento com anti-TNFα ou anti-IL-17 de acordo com as recomendações de tratamento da Sociedade Francesa de Reumatologia (SFR)
- paciente não tratado previamente com bioterapia
- Idade ≥ 18 anos
- Tendo dado consentimento livre e informado por escrito
- Estar filiado ao centro do sistema nacional de segurança social
Para controle Assunto:
- Voluntários saudáveis sem diagnóstico de espondiloartrite ou qualquer outra doença crônica.
- Idade ≥ 18 anos
- Tendo dado consentimento livre e informado por escrito
- Estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pessoas tratadas com antibióticos, probióticos, prebióticos ou qualquer outro tratamento que possa perturbar a microbiota intestinal até um mês antes da coleta de fezes.
- Associação com outra patologia crónica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com espondiloartrite (Spa)
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Os participantes fornecerão duas amostras de fezes: uma coletada no dia da inclusão e uma segunda, quatro meses depois do início do tratamento com anti-TNF α ou anti-IL-17 (interleucina-17).
Os participantes fornecerão uma amostra de fezes na inclusão
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Experimental: Sujeitos saudáveis
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Os participantes fornecerão duas amostras de fezes: uma coletada no dia da inclusão e uma segunda, quatro meses depois do início do tratamento com anti-TNF α ou anti-IL-17 (interleucina-17).
Os participantes fornecerão uma amostra de fezes na inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variabilidade na composição qualitativa e quantitativa da microbiota intestinal em pacientes responsivos à bioterapia em comparação ao grupo de pacientes não responsivos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças na composição da microbiota intestinal (qualitativa e quantitativa) de pacientes com Spa versus controles saudáveis.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03050-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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