Analyse av intestinal mikrobiota som en prediktor for respons på behandling av spondyloartritt med bioterapi (MEDIBIOTE 3)
MEDIBIOTE 3: Analyse av intestinal mikrobiota som en prediktor for respons på behandling av spondyloartritt med bioterapi
Spondyloartritt (SpA) er en gruppe av inflammatoriske revmatiske lidelser som hovedsakelig manifesteres av inflammatoriske smerter i ryggraden, bekkenet og noen ganger lemmer. Klassisk har SpA blitt klassifisert i flere undertyper, slik som ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt (PsA), assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Flere studier har vist spesifikke endringer i tarmmikrobiotaen under SpA. En nylig, ukontrollert studie antydet at den terapeutiske responsen på anti-TNFα (Tumor Necrosis Factor) terapi kunne forutsies ved analyse av tarmmikrobiotaen.
Formålet med studien MEDIBIOTE 3 er å bekrefte at i SpA er sammensetningen av tarmmikrobiotaen ved behandlingsstart prediktiv for responsen på behandling med bioterapi (anti-TNFα / anti-IL17).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Ta kontakt med:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 04 13 42 83 51
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Caroline CHARPIN, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter med spondyloartritt:
- Diagnostisert for spondyloarthritis eller ren aksial eller aksial type psoriatisk revmatisme i henhold til Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier.
- Krever behandling med anti-TNFα eller anti-IL-17 i henhold til behandlingsanbefalingene fra French Society of Rheumatology (SFR)
- pasient som ikke tidligere er behandlet med bioterapi
- Alder ≥ 18 år
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
- Å være tilknyttet senteret nasjonalt sikkerhetssystem sosialt
For kontrollemne:
- Friske frivillige uten diagnose spondyloartritt eller annen kronisk sykdom.
- Alder ≥ 18 år
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
- Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer behandlet med antibiotika, probiotika, prebiotika eller annen behandling som kan forstyrre tarmmikrobiotaen innen en måned før avføringsprøvetaking.
- Tilknytning til en annen kronisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med spondyloartritt (Spa)
|
Deltakerne vil gi to avføringsprøver: en tatt på inklusjonsdagen og en andre, fire måneder senere etter oppstart av anti-TNF α eller anti-IL-17 (interleukin-17) behandling.
Deltakerne vil gi én avføringsprøve ved inkludering
|
|
Eksperimentell: Sunne fag
|
Deltakerne vil gi to avføringsprøver: en tatt på inklusjonsdagen og en andre, fire måneder senere etter oppstart av anti-TNF α eller anti-IL-17 (interleukin-17) behandling.
Deltakerne vil gi én avføringsprøve ved inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i den kvalitative og kvantitative sammensetningen av tarmmikrobiota hos pasienter som responderer på bioterapi sammenlignet med gruppen av ikke-svarende pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller på intestinal mikrobiotasammensetning (kvalitativ og kvantitativ) hos pasienter med Spa versus friske kontroller.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03050-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .