Análisis de la microbiota intestinal como predictor de respuesta al tratamiento de la espondiloartritis con bioterapia (MEDIBIOTE 3)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Hôpital Européen Marseille
MEDIBIOTE 3: Análisis de la Microbiota Intestinal como Predictor de Respuesta al Tratamiento de la Espondiloartritis con Bioterapia
Las espondiloartritis (SpA) son un grupo de trastornos reumáticos inflamatorios que se manifiestan principalmente por dolor inflamatorio de la columna, la pelvis y, en ocasiones, de las extremidades. Clásicamente, la SpA se ha clasificado en varios subtipos, como la espondilitis anquilosante (EA), la artritis psoriásica (APs), la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) asociada.
Varios estudios han mostrado cambios específicos en la microbiota intestinal durante SpA. Un estudio reciente no controlado sugirió que la respuesta terapéutica a la terapia anti-TNFα (factor de necrosis tumoral) podría predecirse mediante el análisis de la microbiota intestinal.
El objetivo del estudio MEDIBIOTE 3 es confirmar que en SpA, la composición de la microbiota intestinal al inicio del tratamiento es predictiva de la respuesta al tratamiento con bioterapia (anti-TNFα/anti-IL17).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Marseille
-
Contacto:
- Myriam BENNANI
- Número de teléfono: 04 13 42 83 51
- Correo electrónico: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Investigador principal:
- Caroline CHARPIN, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con espondiloartritis:
- Diagnosticado de espondiloartritis o reumatismo psoriásico puro de tipo axial o axial según los criterios de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
- Requerir tratamiento con anti-TNFα o anti-IL-17 según las recomendaciones de tratamiento de la Sociedad Francesa de Reumatología (SFR)
- paciente no tratado previamente con bioterapia
- Edad ≥ 18 años
- Haber dado su consentimiento libre e informado por escrito
- Estar afiliado al centro del sistema nacional de seguridad social
Para control Asunto:
- Voluntarios sanos sin diagnóstico de espondiloartritis o cualquier otra enfermedad crónica.
- Edad ≥ 18 años
- Haber dado su consentimiento libre e informado por escrito
- Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Personas tratadas con antibióticos, probióticos, prebióticos o cualquier otro tratamiento que pueda alterar la microbiota intestinal en el plazo de un mes antes de la toma de muestras de heces.
- Asociación con otra patología crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con espondiloartritis (Spa)
|
Los participantes proporcionarán dos muestras de heces: una recolectada el día de la inclusión y una segunda, cuatro meses después del inicio del tratamiento anti-TNF α o anti-IL-17 (interleucina-17).
Los participantes proporcionarán una muestra de heces en la inclusión.
|
|
Experimental: Sujetos sanos
|
Los participantes proporcionarán dos muestras de heces: una recolectada el día de la inclusión y una segunda, cuatro meses después del inicio del tratamiento anti-TNF α o anti-IL-17 (interleucina-17).
Los participantes proporcionarán una muestra de heces en la inclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad en la composición cualitativa y cuantitativa de la microbiota intestinal en pacientes respondedores a bioterapia frente al grupo de pacientes no respondedores
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencias en la composición de la microbiota intestinal (cualitativa y cuantitativa) de pacientes con Spa versus controles sanos.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03050-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre muestreo de heces
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Activo, no reclutandoEsófago de Barrett | Adenocarcinoma de esófago | DiagnósticoPaíses Bajos
-
Jessica Di Vincenzo SormaniUniversity Hospital, GenevaReclutamientoDetección de cáncer de cuello uterinoSuiza