Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van darmmicrobiota als voorspeller van respons op behandeling van spondyloartritis met biotherapie (MEDIBIOTE 3)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille

MEDIBIOTE 3: Analyse van darmmicrobiota als voorspeller van respons op behandeling van spondyloartritis met biotherapie

Spondyloartritis (SpA) is een groep inflammatoire reumatische aandoeningen die zich voornamelijk manifesteert door ontstekingspijn van de wervelkolom, het bekken en soms de ledematen. Klassiek is SpA geclassificeerd in verschillende subtypen, zoals spondylitis ankylopoetica (AS), psoriatische artritis (PsA), inflammatoire darmziekte (IBD)-geassocieerd.

Verschillende onderzoeken hebben tijdens SpA specifieke veranderingen in de darmmicrobiota aangetoond. Een recente, ongecontroleerde studie suggereerde dat de therapeutische respons op anti-TNFα-therapie (Tumor Necrosis Factor) kon worden voorspeld door analyse van de darmmicrobiota.

Het doel van de studie MEDIBIOTE 3 is te bevestigen dat bij SpA de samenstelling van de darmmicrobiota bij aanvang van de behandeling voorspellend is voor de respons op behandeling met biotherapie (anti-TNFα / anti-IL17).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline CHARPIN, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten met spondyloartritis:

  • Gediagnosticeerd op spondyloartritis of psoriatische reuma van het pure axiale of axiale type volgens de criteria van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
  • Behandeling met anti-TNFα of anti-IL-17 vereist volgens de behandelingsaanbevelingen van de Franse Vereniging voor Rheumatologie (SFR)
  • patiënt niet eerder behandeld met biotherapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten zijn bij het centrum sociaal veiligheidssysteem

Voor controle Onderwerp:

  • Gezonde vrijwilligers zonder diagnose van spondyloartritis of een andere chronische ziekte.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die behandeld zijn met antibiotica, probiotica, prebiotica of een andere behandeling die de darmmicrobiota kan verstoren binnen een maand vóór de ontlastingsafname.
  • Associatie met een andere chronische pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met spondyloartritis (Spa)
Ander: ontlasting bemonstering
De deelnemers zullen twee ontlastingsmonsters verstrekken: één verzameld op de dag van opname en een tweede, vier maanden later na de start van de behandeling met anti-TNF α of anti-IL-17 (interleukine-17).
Ander: ontlasting bemonstering
Deelnemers zullen één ontlastingsmonster verstrekken bij opname
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Ander: ontlasting bemonstering
De deelnemers zullen twee ontlastingsmonsters verstrekken: één verzameld op de dag van opname en een tweede, vier maanden later na de start van de behandeling met anti-TNF α of anti-IL-17 (interleukine-17).
Ander: ontlasting bemonstering
Deelnemers zullen één ontlastingsmonster verstrekken bij opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variabiliteit in de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten die reageren op biotherapie in vergelijking met de groep niet-reagerende patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in de samenstelling van de darmflora (kwalitatief en kwantitatief) van patiënten met Spa versus gezonde controles.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A03050-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis

Klinische onderzoeken op ontlasting bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren