Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikroflory jelitowej jako predyktor odpowiedzi na leczenie bioterapii spondyloartropatii (MEDIBIOTE 3)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hôpital Européen Marseille

MEDIBIOTE 3: Analiza mikroflory jelitowej jako predyktor odpowiedzi na leczenie bioterapii spondyloartropatii

Spondyloartropatia (SpA) to grupa zapalnych schorzeń reumatycznych, które objawiają się głównie bólami zapalnymi kręgosłupa, miednicy, a czasem kończyn. Klasycznie SpA podzielono na kilka podtypów, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), choroba zapalna jelit (IBD).

Kilka badań wykazało specyficzne zmiany w mikroflorze jelitowej podczas SpA. Niedawne, niekontrolowane badanie sugerowało, że odpowiedź terapeutyczną na terapię anty-TNFα (czynnik martwicy nowotworu) można przewidzieć na podstawie analizy mikroflory jelitowej.

Celem badania MEDIBIOTE 3 jest potwierdzenie, że w przypadku SpA skład mikroflory jelitowej na początku leczenia jest predyktorem odpowiedzi na leczenie bioterapią (anty-TNFα/anty-IL17).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline CHARPIN, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjenta ze spondyloartropatią:

  • Zdiagnozowano spondyloartropatię lub czysty reumatyzm łuszczycowy typu osiowego lub osiowego zgodnie z kryteriami Assessment of Spondyloarthitis International Society (ASAS).
  • Wymagający leczenia anty-TNFα lub anty-IL-17 zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SFR)
  • pacjent nieleczony wcześniej bioterapią
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
  • Bycie zrzeszonym w centrum systemu bezpieczeństwa narodowego społecznego

Temat kontrolny:

  • Zdrowi ochotnicy bez rozpoznania spondyloartropatii lub jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone antybiotykami, probiotykami, prebiotykami lub innymi metodami leczenia, które mogą zakłócać mikroflorę jelitową w ciągu jednego miesiąca przed pobraniem próbki kału.
  • Związek z inną przewlekłą patologią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze spondyloartropatią (Spa)
Inny: pobieranie próbek kału
Uczestnicy dostarczą dwie próbki kału: jedną pobraną w dniu włączenia, a drugą cztery miesiące później po rozpoczęciu leczenia anty-TNF α lub anty-IL-17 (interleukina-17).
Inny: pobieranie próbek kału
Uczestnicy dostarczają jedną próbkę kału podczas włączenia
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Inny: pobieranie próbek kału
Uczestnicy dostarczą dwie próbki kału: jedną pobraną w dniu włączenia, a drugą cztery miesiące później po rozpoczęciu leczenia anty-TNF α lub anty-IL-17 (interleukina-17).
Inny: pobieranie próbek kału
Uczestnicy dostarczają jedną próbkę kału podczas włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność składu jakościowego i ilościowego mikrobioty jelitowej u pacjentów odpowiadających na bioterapię w porównaniu z grupą pacjentów nieodpowiadających
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w składzie mikroflory jelitowej (jakościowe i ilościowe) pacjentów z Spa w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A03050-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj