Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza střevní mikroflóry jako prediktor odpovědi na léčbu spondyloartrózy bioterapií (MEDIBIOTE 3)

24. září 2025 aktualizováno: Hôpital Européen Marseille

MEDIBIOTE 3: Analýza střevní mikroflóry jako prediktor odpovědi na léčbu spondyloartrózy bioterapií

Spondyloartróza (SpA) je skupina zánětlivých revmatických onemocnění, která se projevují především zánětlivými bolestmi páteře, pánve a někdy i končetin. Klasicky byla SpA klasifikována do několika podtypů, jako je ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida (PsA), související se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Několik studií ukázalo specifické změny ve střevní mikrobiotě během SpA. Nedávná, nekontrolovaná studie naznačila, že terapeutickou odpověď na terapii anti-TNFα (tumor nekrotizující faktor) lze předvídat analýzou střevní mikroflóry.

Účelem studie MEDIBIOTE 3 je potvrdit, že ve SpA je složení střevní mikroflóry na začátku léčby prediktivní pro odpověď na léčbu bioterapií (anti-TNFα / anti-IL17).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline CHARPIN, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty se spondyloartrózou:

  • Diagnostikováno pro spondyloartritidu nebo čistě axiální nebo axiální typ psoriatického revmatismu podle kritérií Assessment of Spondylarthritis International Society (ASAS).
  • Vyžadující léčbu anti-TNFα nebo anti-IL-17 podle léčebných doporučení Francouzské revmatologické společnosti (SFR)
  • pacient dosud neléčený bioterapií
  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu
  • Být přidružen k centrálnímu sociálnímu systému národního zabezpečení

Pro kontrolu Předmět:

  • Zdraví dobrovolníci bez diagnózy spondyloartrózy nebo jiného chronického onemocnění.
  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby léčené antibiotiky, probiotiky, prebiotiky nebo jakoukoli jinou léčbou, která může narušit střevní mikroflóru do jednoho měsíce před odběrem vzorků stolice.
  • Spojení s jinou chronickou patologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se spondyloartrózou (lázně)
Jiný: odběr vzorků stolice
Účastníci poskytnou dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o čtyři měsíce později po zahájení léčby anti-TNF α nebo anti-IL-17 (interleukin-17).
Jiný: odběr vzorků stolice
Účastníci při zařazení poskytnou jeden vzorek stolice
Experimentální: Zdravé předměty
Jiný: odběr vzorků stolice
Účastníci poskytnou dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o čtyři měsíce později po zahájení léčby anti-TNF α nebo anti-IL-17 (interleukin-17).
Jiný: odběr vzorků stolice
Účastníci při zařazení poskytnou jeden vzorek stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita v kvalitativním a kvantitativním složení střevní mikrobioty u pacientů reagujících na bioterapii ve srovnání se skupinou nereagujících pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry (kvalitativní a kvantitativní) pacientů s Spa oproti zdravým kontrolám.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A03050-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit