肠道微生物群分析作为生物疗法治疗脊柱关节炎反应的预测指标 (MEDIBIOTE 3)
2025年9月24日 更新者：Hôpital Européen Marseille
MEDIBIOTE 3：肠道微生物群分析作为脊柱关节炎生物疗法疗效的预测因子
脊柱关节炎（SpA）是一组炎症性风湿性疾病，主要表现为脊柱、骨盆甚至四肢的炎症性疼痛。 传统上，SpA 已分为几种亚型，例如强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA)、炎症性肠病 (IBD) 相关。
几项研究表明 SpA 期间肠道微生物群发生了特定变化。 最近的一项非对照研究表明，可以通过分析肠道微生物群来预测对抗 TNFα（肿瘤坏死因子）疗法的治疗反应。
研究 MEDIBIOTE 3 的目的是确认在 SpA 中，治疗开始时肠道微生物群的组成可以预测生物疗法（抗 TNFα / 抗 IL17）治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital Européen Marseille
-
接触：
- Myriam BENNANI
- 电话号码：04 13 42 83 51
- 邮箱：m.bennani@hopital-europeen.fr
-
首席研究员：
- Caroline CHARPIN, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
脊柱关节炎患者：
- 根据国际脊柱关节炎评估协会 (ASAS) 标准诊断为脊柱关节炎或纯中轴型或中轴型银屑病风湿病。
- 需要根据法国风湿病学会 (SFR) 的治疗建议进行抗 TNFα 或抗 IL-17 治疗
- 患者之前未接受过生物疗法治疗
- 年龄≥18岁
- 给予自由和知情的书面同意
- 隶属于中央国家安全系统社会
对于控制主题：
- 未诊断出脊柱关节炎或任何其他慢性疾病的健康志愿者。
- 年龄≥18岁
- 给予自由和知情的书面同意
- 加入或受益于社会保障计划。
排除标准：
- 在粪便取样前一个月内接受过抗生素、益生菌、益生元或任何其他可能破坏肠道微生物群的治疗的人。
- 与另一种慢性病理学的关联
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脊柱关节炎患者（SPA）
|
参与者将提供两份粪便样本：一份在纳入当天收集，另一份在抗 TNF α 或抗 IL-17（白细胞介素 17）治疗开始后四个月后收集。
参与者将在纳入时提供一份粪便样本
|
|
实验性的：健康受试者
|
参与者将提供两份粪便样本：一份在纳入当天收集，另一份在抗 TNF α 或抗 IL-17（白细胞介素 17）治疗开始后四个月后收集。
参与者将在纳入时提供一份粪便样本
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与无反应患者相比，对生物治疗有反应的患者肠道微生物群的定性和定量组成存在差异
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Spa 患者与健康对照者肠道微生物群组成（定性和定量）的差异。
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.