Analyse du microbiote intestinal comme prédicteur de la réponse au traitement de la spondylarthrite par biothérapie (MEDIBIOTE 3)
MEDIBIOTE 3 : Analyse du microbiote intestinal comme prédicteur de la réponse au traitement de la spondylarthrite par biothérapie
La spondyloarthrite (SpA) est un groupe de maladies rhumatismales inflammatoires qui se manifestent principalement par des douleurs inflammatoires de la colonne vertébrale, du bassin et parfois des membres. Classiquement, la SpA a été classée en plusieurs sous-types, tels que la spondylarthrite ankylosante (SA), le rhumatisme psoriasique (PsA), les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Plusieurs études ont montré des modifications spécifiques du microbiote intestinal au cours de la SpA. Une étude récente non contrôlée a suggéré que la réponse thérapeutique au traitement anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale) pouvait être prédite par l'analyse du microbiote intestinal.
L'étude MEDIBIOTE 3 a pour but de confirmer que dans la SpA, la composition du microbiote intestinal à l'initiation du traitement est prédictive de la réponse au traitement par biothérapie (anti-TNFα / anti-IL17).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Marseille, France
- Recrutement
- Hôpital Européen Marseille
-
Contact:
- Myriam BENNANI
- Numéro de téléphone: 04 13 42 83 51
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Chercheur principal:
- Caroline CHARPIN, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients atteints de spondylarthrite :
- Diagnostiqué pour une spondyloarthrite ou un rhumatisme psoriasique pur de type axial ou axial selon les critères de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
- Nécessitant un traitement par anti-TNFα ou anti-IL-17 selon les recommandations thérapeutiques de la Société française de rhumatologie (SFR)
- patient non préalablement traité par biothérapie
- Âgé ≥ 18 ans
- Avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit
- Etre affilié au centre national de sécurité sociale
Pour le sujet de contrôle :
- Volontaires sains sans diagnostic de spondyloarthrite ou de toute autre maladie chronique.
- Âgé ≥ 18 ans
- Avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit
- Être affilié ou bénéficier d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Personnes traitées par antibiotiques, probiotiques, prébiotiques ou tout autre traitement susceptible de perturber le microbiote intestinal dans le mois précédant le prélèvement des selles.
- Association avec une autre pathologie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de spondylarthrite (Spa)
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Les participants fourniront deux échantillons de selles : un prélevé le jour de l'inclusion et un second, quatre mois plus tard après le début du traitement anti-TNF α ou anti-IL-17 (interleukine-17).
Les participants fourniront un échantillon de selles à l'inclusion
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Expérimental: Sujets sains
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Les participants fourniront deux échantillons de selles : un prélevé le jour de l'inclusion et un second, quatre mois plus tard après le début du traitement anti-TNF α ou anti-IL-17 (interleukine-17).
Les participants fourniront un échantillon de selles à l'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variabilité de la composition qualitative et quantitative du microbiote intestinal chez les patients répondeurs aux biothérapies par rapport au groupe de patients non-répondeurs
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences sur la composition du microbiote intestinal (qualitative et quantitative) des patients atteints de Spa par rapport aux témoins sains.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03050-55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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