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Analyse der Darmmikrobiota als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung von Spondyloarthritis mit Biotherapie (MEDIBIOTE 3)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille

MEDIBIOTE 3: Analyse der Darmmikrobiota als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung von Spondyloarthritis mit Biotherapie

Spondyloarthritis (SpA) ist eine Gruppe entzündlich-rheumatischer Erkrankungen, die sich hauptsächlich durch entzündliche Schmerzen der Wirbelsäule, des Beckens und manchmal der Gliedmaßen manifestiert. Klassischerweise wurde SpA in mehrere Subtypen eingeteilt, wie Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA), entzündliche Darmerkrankung (IBD)-assoziiert.

Mehrere Studien haben spezifische Veränderungen der Darmmikrobiota während SpA gezeigt. Eine kürzlich durchgeführte, unkontrollierte Studie legte nahe, dass das therapeutische Ansprechen auf eine Anti-TNFα-Therapie (Tumornekrosefaktor) durch die Analyse der Darmmikrobiota vorhergesagt werden könnte.

Der Zweck der Studie MEDIBIOTE 3 besteht darin, zu bestätigen, dass bei SpA die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu Behandlungsbeginn prädiktiv für das Ansprechen auf eine Behandlung mit Biotherapie (Anti-TNFα/Anti-IL17) ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline CHARPIN, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Spondyloarthritis:

  • Diagnostiziert für Spondyloarthritis oder Psoriasis-Rheuma vom rein axialen oder axialen Typ gemäß den Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).
  • Behandlung mit Anti-TNFα oder Anti-IL-17 gemäß den Behandlungsempfehlungen der Französischen Gesellschaft für Rheumatologie (SFR) erforderlich
  • Patient, der zuvor nicht mit Biotherapie behandelt wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nach freier und informierter schriftlicher Zustimmung
  • Mitglied des sozialen Zentrums des nationalen Sicherheitssystems zu sein

Für Kontrollsubjekt:

  • Gesunde Freiwillige ohne Diagnose einer Spondyloarthritis oder einer anderen chronischen Krankheit.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nach freier und informierter schriftlicher Zustimmung
  • Mitgliedschaft in oder Begünstigung eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb eines Monats vor der Stuhlprobe mit Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder anderen Behandlungen behandelt werden, die die Darmmikrobiota stören können.
  • Assoziation mit einer anderen chronischen Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Spondyloarthritis (Spa)
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer stellen zwei Stuhlproben zur Verfügung: eine am Tag der Aufnahme und eine zweite vier Monate später nach Beginn der Behandlung mit Anti-TNF α oder Anti-IL-17 (Interleukin-17).
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer stellen bei der Aufnahme eine Stuhlprobe zur Verfügung
Experimental: Gesunde Themen
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer stellen zwei Stuhlproben zur Verfügung: eine am Tag der Aufnahme und eine zweite vier Monate später nach Beginn der Behandlung mit Anti-TNF α oder Anti-IL-17 (Interleukin-17).
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer stellen bei der Aufnahme eine Stuhlprobe zur Verfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variabilität in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten, die auf eine Biotherapie ansprechen, im Vergleich zur Gruppe der nicht ansprechenden Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (qualitativ und quantitativ) von Patienten mit Spa im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03050-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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