Analys av tarmmikrobiota som en prediktor för svar på behandling av spondyloartrit med bioterapi (MEDIBIOTE 3)
MEDIBIOTE 3: Analys av tarmmikrobiota som en prediktor för svar på behandling av spondyloartrit med bioterapi
Spondyloartrit (SpA) är en grupp inflammatoriska reumatiska sjukdomar som främst manifesteras av inflammatorisk smärta i ryggraden, bäckenet och ibland extremiteterna. Klassiskt har SpA klassificerats i flera undertyper, såsom ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit (PsA), associerad med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Flera studier har visat specifika förändringar i tarmmikrobiotan under SpA. En nyligen genomförd, okontrollerad studie antydde att det terapeutiska svaret på anti-TNFα-terapi (tumörnekrosfaktor) kunde förutsägas genom analys av tarmmikrobiotan.
Syftet med studien MEDIBIOTE 3 är att bekräfta att i SpA är sammansättningen av tarmmikrobiotan vid behandlingsstart prediktiv för svaret på behandling med bioterapi (anti-TNFα / anti-IL17).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 04 13 42 83 51
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
Huvudutredare:
- Caroline CHARPIN, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patient med spondyloartrit:
- Diagnostiserats för spondyloartrit eller ren psoriasisreumatism av axiell eller axiell typ enligt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier.
- Kräver behandling med anti-TNFα eller anti-IL-17 enligt behandlingsrekommendationerna från French Society of Rheumatology (SFR)
- patient som inte tidigare behandlats med bioterapi
- Ålder ≥ 18 år
- Efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke
- Att vara ansluten till centrum nationella säkerhetssystemet sociala
För kontrollämne:
- Friska frivilliga utan diagnos av spondyloartrit eller någon annan kronisk sjukdom.
- Ålder ≥ 18 år
- Efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke
- Att vara ansluten till eller åtnjuta ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Personer som behandlas med antibiotika, probiotika, prebiotika eller någon annan behandling som kan störa tarmmikrobiotan inom en månad före avföringsprovtagning.
- Samband med en annan kronisk patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med spondyloartrit (Spa)
|
Deltagarna kommer att tillhandahålla två avföringsprover: ett insamlat dagen för inklusionen och ett andra, fyra månader senare efter anti-TNF α eller anti-IL-17 (interleukin-17) behandlingsstart.
Deltagarna kommer att ge ett avföringsprov vid inkluderingen
|
|
Experimentell: Friska ämnen
|
Deltagarna kommer att tillhandahålla två avföringsprover: ett insamlat dagen för inklusionen och ett andra, fyra månader senare efter anti-TNF α eller anti-IL-17 (interleukin-17) behandlingsstart.
Deltagarna kommer att ge ett avföringsprov vid inkluderingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variabilitet i den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av tarmmikrobiota hos patienter som svarar på bioterapi jämfört med gruppen av icke-svarande patienter
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader på intestinal mikrobiota sammansättning (kvalitativ och kvantitativ) hos patienter med Spa kontra friska kontroller.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A03050-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .