片側CP（BB-BIM）のリスクが高い乳児の両手機能に対する早期集中刺激の影響 (BB-BIM)
片側性脳性麻痺（BB-BIM）を示唆する臨床所見を伴う乳児の両手機能の進化に対する早期および集中的な両手刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
片側性脳性まひ (UCP) と呼ばれることが多い先天性片麻痺は、出生前後に発生する片側性または非対称性の脳損傷を特徴とし、体の片側の手作業や運動能力の発達に影響を与えます。
影響を受けた子供は、障害のある手の使用に大きな制限を伴う片麻痺を頻繁に発症し、その結果、両手の協調が不十分になり、家庭、学校、および地域社会での日常活動のパフォーマンスに影響を与えます.
現在、いくつかの集中治療アプローチが存在します。これには、日常の機能活動における補助手として患手の使用を改善することを目的とした両手アプローチ (BIM) が含まれます。 これらのアプローチは効果的であることが長い間確立されてきましたが、これらの子供たちが潜在的な総運動能力の 90% に達するのは 5 歳前後、場合によってはそれよりも早い時期であるため、就学前の早期のアプローチへの関心が高まっています。 また、生後 1 年間は、手の運動発達にとって重要な時期であることも、長い間確立されてきました。
このように研究者は、セラピストの指導の下、2 か月間、子供の慣れ親しんだ環境で、UCP の初期の兆候を示す乳児のための集中的な両手刺激プログラムを設定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 包含時に生後3〜12か月の赤ちゃん
- 2 本の上肢のうちの 1 本の使用不足の臨床的徴候 (親から報告され、HAI によって認証された)
- 片側性脳損傷
- 出生時または最初の両親の関心に基づいて実施される脳画像検査
- 作業療法士による家庭訪問の可能性
- 集中刺激に積極的に参加することを自発的に申し出る少なくとも1人の保護者
- 研究に参加するための保護者の同意
- 肖像権の同意
除外基準:
- 未熟児
- 根底にある関連疾患を示唆する興味の欠如
- 活動性てんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期集中両手刺激の対象となる乳児
参加時点で生後3か月から12か月で、片側の脳損傷と2本の上肢のうちの1本の使用不足の臨床徴候がある乳児
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UCP の初期兆候を示す乳児のための早期集中双手刺激プログラム。家族環境によって、子供の慣れ親しんだ環境で、セラピストの指導の下、2 か月間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の手の評価 (HAI)
時間枠：週次評価による 2 か月時点のベースラインからの変化
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HAI は生後 3 ～ 12 か月の乳児向けに開発されました。テストは、10 分間のプレイ セッション中に赤ちゃんを撮影することによって実行されます。
検査官は、特定のおもちゃで赤ちゃんを刺激して、別々にまたは一緒に手の動きを誘発します。
採点には 12 の単手動項目と 5 つの双手動項目が含まれ、それぞれ 3 モダリティ応答スケール (0、1、または 2 ポイント) で採点されます。
HAI は、上肢のそれぞれのスコア (24 ポイントのうち) を提供し、可能性のある非対称性をインデックスの形で定量化し、手の使用の間隔測定を可能にします (58 のうちの合計生スコアはに変換されます)。 0 から 100 ポイントまでのスケール)。
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週次評価による 2 か月時点のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動測定
時間枠：週次評価による 2 か月時点のベースラインからの変化
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子供たちは、週に数回、特定の時間セッション (保護者が指導するトレーニング ゲームの時間と自由遊びの時間) に、2 つの加速度計 (各手首に 1 つ) を装着します。
データは縦軸、前後軸、内外側軸の3軸で記録され、平均ベクトルの振幅や上肢2本の使用率などを計算して活動量に換算されます。
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週次評価による 2 か月時点のベースラインからの変化
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目標達成尺度
時間枠：週次評価による 2 か月時点のベースラインからの変化
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親と一緒に、最大 2 つの目標を決定します。進化を評価できるようにするために、使用の明確な非対称性が観察されている日常生活の実際の状況で上肢を使用する必要があります。 使用される方法論は GAS 3 マーカーであり、最終スコアは (-2) から (+2) の間の 5 レベルの序数スケールで表されます。ここで、(-2) は初期レベルに対応し、(-1) は期待されるレベルに到達せずに進む、(0) 期待されるレベルに到達する、(+1) 期待されるレベルを超えて進む、(-2) 与えられた目標に対して最も有利な結果になる。 |
週次評価による 2 か月時点のベースラインからの変化
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コンプライアンス
時間枠：週次評価による 2 か月時点のベースラインからの変化
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過去 1 週間 (介入段階の T6 から T13 まで) に実際に完了した両手刺激セッションの数を報告するインタビュー。
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週次評価による 2 か月時点のベースラインからの変化
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保護者満足度アンケート
時間枠：2ヶ月
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作業療法士が提供する支援に対する満足度、彼らに割り当てられた役割に対する自己満足度、およびプログラムの有効性に対する満足度の評価。
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールで回答する質問のリスト。
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2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Bard-Pondarré, OT、Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- スタディディレクター：Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD、Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- スタディディレクター：Carole Vuillerot, PhD、Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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