Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai intenzív stimuláció hatása a bimanuális működésre olyan csecsemőknél, akiknél magas az egyoldalú CP (BB-BIM) kockázata (BB-BIM)

2023. május 25. frissítette: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

A korai és intenzív bimanuális stimuláció hatása a bimanuális funkció fejlődésére csecsemőknél, akiknél az unilaterális cerebrális bénulásra utaló klinikai lelet (BB-BIM)

Ennek a tanulmánynak a célja a korai bimanuális stimuláció hatásának mérése olyan csecsemőknél, akiknél az egyik kéz elégtelen használatának klinikai tünetei vannak. A megfigyelés középpontjában a kézhasználat fejlődési görbéje áll. A beavatkozást a családi környezet biztosítja, és a gyermek megszokott környezetében történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett hemiplegiát, amelyet gyakran egyoldalú cerebrális bénulásnak (UCP) is emlegetnek, egyoldali vagy aszimmetrikus agysérülés jellemzi, amely születés körül következik be, és hatással van a test egyik oldalának manuális készségeinek és motoros képességeinek fejlődésére.

Az érintett gyermekeknél gyakran alakul ki hemiplegia, amely jelentős mértékben korlátozza a sérült kezük használatát, ami rossz bimanuális koordinációt eredményez, ami befolyásolja a napi tevékenységek végzését otthon, iskolában és a közösségben.

Jelenleg számos intenzív terápiás megközelítés létezik, köztük a bimanuális megközelítés (BIM), amelynek célja, hogy javítsa az érintett kéz segítő kéz használatát a napi funkcionális tevékenységek során. Ezek a megközelítések már régóta hatékonynak bizonyultak, azonban mivel ezek a gyerekek 5 éves koruk körül, vagy egyes esetekben korábban is elérik potenciális motoros képességeik 90%-át, egyre nagyobb az érdeklődés a korábbi megközelítések iránt, jóval az iskoláskor előtt. Az is régóta bebizonyosodott, hogy az első életévben a kézmotorika fejlődésének kritikus időkerete van.

A kutatók ezért intenzív bimanuális stimulációs programot állítottak fel az UCP korai jeleit mutató csecsemők számára, amelyet a családi környezet szült, a gyermek megszokott környezetben, terapeuta irányítása mellett, 2 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel időpontjában 3 és 12 hónapos baba
  • A két felső végtag egyikének alulhasználatának klinikai jelei (szülők jelentették, és a HAI hitelesítette)
  • Egyoldalú agysérülés
  • Agyi képalkotás születéskor vagy szülői aggályok alapján
  • Ergoterapeuta otthoni látogatásának lehetősége
  • Legalább egy szülő önként vállalja, hogy aktívan részt vesz az intenzív stimulációban
  • Szülői hozzájárulás a vizsgálatba való belépéshez
  • Hozzájárulás a képjogokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttség
  • Érdeklődés hiánya, ami mögöttes kapcsolódó rendellenességekre utal
  • Aktív epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai intenzív bimanuális stimulációra jogosult csecsemők
3 és 12 hónap közötti csecsemők a felvétel időpontjában, egyoldalú agysérüléssel és a két felső végtag egyikének alulhasználatának klinikai tüneteivel
Egyéb: Korai intenzív bimanuális stimuláció
Korai intenzív bimanuális stimulációs program az UCP korai jeleit mutató csecsemők számára, a családi környezet által, a gyermek megszokott környezetben, terapeuta irányítása mellett, 2 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi értékelés csecsemőknél (HAI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után heti értékeléssel
A HAI-t 3-12 hónapos csecsemők számára fejlesztették ki; a tesztet úgy végezzük, hogy egy 10 perces játékmenet során lefilmezzük a babát. A vizsgáló speciális játékokkal serkenti a babát, hogy kézmozdulatokat váltson ki, külön-külön és együtt. A pontozás 12 unimanuális és öt bimanuális elemből áll, mindegyiket egy 3 modalitású válaszskálán értékelik (0, 1 vagy 2 pont). A HAI minden felső végtagra pontszámot ad (24 pontból), lehetővé téve a lehetséges aszimmetria számszerűsítését index formájában, valamint a kézhasználat intervallummértékét (az 58-ból a teljes nyers pontszámot átszámítják 0-tól 100 pontig terjedő skála).
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után heti értékeléssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Actimetria
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után heti értékeléssel
A gyerekek két gyorsulásmérőt (egyet csuklónként) viselnek hetente többször, meghatározott időpontokban (szülők által irányított edzés-játékidő és szabad játékidő). Az adatokat három tengelyen rögzítik (függőleges, anteroposterior és mediolaterális), és aktivitási mennyiséggé konvertálják olyan számításokkal, mint az átlagos vektor amplitúdója és a két felső végtag használatának aránya.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után heti értékeléssel
Célelérési skálák
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után heti értékeléssel

Maximum 2 célt határoznak meg a szülőkkel: a felső végtag használatát be kell vonniuk a mindennapi élet olyan gyakorlati helyzeteibe, ahol egyértelmű használat aszimmetriát észleltek, hogy értékelni tudják a fejlődést.

Az alkalmazott módszertan GAS 3 marker lesz, a végeredményt egy 5 fokozatú ordinális skálán adjuk meg, (-2) és (+2) között, ahol (-2) a kezdeti szintnek felel meg, (-1) előrelépés az elvárt szint elérése nélkül, (0) az elvárt szint elérése, (+1) az elvárt szint túllépése, és (-2) az adott cél szempontjából legkedvezőbb eredmény.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után heti értékeléssel
Megfelelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után heti értékeléssel
Interjú, amely beszámol az elmúlt héten ténylegesen elvégzett bimanuális stimulációs alkalmak számáról (T6-tól T13-ig a beavatkozási szakaszban).
Változás a kiindulási értékhez képest 2 hónap után heti értékeléssel
Szülői elégedettség kérdőív
Időkeret: 2 hónap
Az ergoterapeuta által nyújtott támogatással való elégedettség, a rájuk bízott szerepkörrel való elégedettség, a program eredményességgel való elégedettség felmérése. A megválaszolandó kérdések listája vizuális analóg skálákkal 0 és 10 között.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) - France
Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs (LBMC) - France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Tanulmányi igazgató: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Tanulmányi igazgató: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB-BIM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel