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Einfluss der frühen intensiven Stimulation auf die bimanuelle Funktion bei Säuglingen mit hohem Risiko für einseitige CP (BB-BIM) (BB-BIM)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Einfluss einer frühen und intensiven bimanuellen Stimulation auf die Entwicklung der bimanuellen Funktion bei Säuglingen mit klinischen Befunden, die auf eine einseitige Zerebralparese hindeuten (BB-BIM)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen bimanuellen Stimulation bei Babys mit klinischen Anzeichen einer Unterbeanspruchung einer Hand zu messen. Die Beobachtung konzentriert sich auf die Entwicklungskurve des Handgebrauchs. Die Intervention erfolgt durch das familiäre Umfeld und findet in der vertrauten Umgebung des Kindes statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Hemiplegie, oft auch als einseitige Zerebralparese (UCP) bezeichnet, ist durch eine einseitige oder asymmetrische Hirnverletzung gekennzeichnet, die um die Geburt herum auftritt und die Entwicklung manueller und motorischer Fähigkeiten einer Körperseite beeinträchtigt.

Betroffene Kinder entwickeln häufig eine Hemiplegie mit erheblichen Einschränkungen bei der Verwendung ihrer beeinträchtigten Hand, was zu einer schlechten bimanuellen Koordination führt und somit die Ausführung der täglichen Aktivitäten zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde beeinträchtigt.

Derzeit existieren mehrere intensive Therapieansätze, darunter der bimanuelle Ansatz (BIM), der darauf abzielt, die Nutzung der betroffenen Hand als unterstützende Hand bei täglichen funktionellen Aktivitäten zu verbessern. Diese Ansätze haben sich seit langem als effektiv etabliert, da diese Kinder jedoch 90 % ihrer potenziellen grobmotorischen Fähigkeiten im Alter von etwa 5 Jahren oder in einigen Fällen sogar früher erreichen, besteht ein wachsendes Interesse an früheren Ansätzen, lange vor dem Schulalter. Es ist auch seit langem bekannt, dass es im ersten Lebensjahr einen kritischen Zeitrahmen für die Entwicklung der Handmotorik gibt.

Die Forscher haben daher ein intensives bimanuelles Stimulationsprogramm für Säuglinge mit frühen Anzeichen von UCP entwickelt, das vom familiären Umfeld in der vertrauten Umgebung des Kindes unter Anleitung eines Therapeuten über einen Zeitraum von 2 Monaten geliefert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baby zwischen 3 und 12 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Klinische Anzeichen einer Unterbeanspruchung einer der beiden oberen Extremitäten (von den Eltern gemeldet und vom HAI authentifiziert)
  • Einseitige Hirnverletzung
  • Bildgebung des Gehirns, die bei der Geburt oder bei anfänglichen Bedenken der Eltern durchgeführt wird
  • Möglichkeit eines Hausbesuchs durch den Ergotherapeuten
  • Mindestens ein Elternteil meldet sich freiwillig, um aktiv an der intensiven Stimulation teilzunehmen
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  • Einwilligung für Bildrechte

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit
  • Mangelndes Interesse, das auf zugrunde liegende assoziierte Störungen hindeutet
  • Aktive Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleinkinder, die Anspruch auf eine frühe intensive bimanuelle Stimulation haben
Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 3 und 12 Monaten alt waren, mit einseitiger Hirnverletzung und klinischen Anzeichen einer Unterbeanspruchung einer der beiden oberen Gliedmaßen
Sonstiges: Frühe intensive bimanuelle Stimulation
Frühzeitiges intensives bimanuelles Stimulationsprogramm für Säuglinge mit frühen Anzeichen von UCP, durchgeführt durch das familiäre Umfeld, in der vertrauten Umgebung des Kindes, unter Anleitung eines Therapeuten, über einen Zeitraum von 2 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handbeurteilung bei Säuglingen (HAI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten mit wöchentlicher Auswertung
Das HAI wurde für Säuglinge im Alter von 3 bis 12 Monaten entwickelt; Der Test wird durchgeführt, indem das Baby während einer 10-minütigen Spielsitzung gefilmt wird. Der Untersucher stimuliert das Baby mit speziellen Spielzeugen, um Handbewegungen zu induzieren, einzeln und zusammen. Die Bewertung umfasst 12 unimanuelle und fünf bimanuelle Items, die jeweils auf einer 3-modalen Antwortskala (0, 1 oder 2 Punkte) bewertet werden. Der HAI liefert eine Punktzahl für jede der oberen Gliedmaßen (von 24 Punkten), die eine Quantifizierung möglicher Asymmetrien in Form eines Index sowie ein Intervallmaß für den Handgebrauch ermöglicht (die Gesamtrohpunktzahl von 58 wird umgewandelt in einer Skala von 0 bis 100 Punkten).
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten mit wöchentlicher Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktimetrie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten mit wöchentlicher Auswertung
Die Kinder tragen mehrmals pro Woche zwei Beschleunigungsmesser (einen an jedem Handgelenk) während bestimmter Zeiteinheiten (Trainings-Spielzeit unter Anleitung der Eltern und freie Spielzeit). Die Daten werden auf drei Achsen (vertikal, anteroposterior und mediolateral) aufgezeichnet und mit Berechnungen wie der Amplitude des durchschnittlichen Vektors und dem Verhältnis der Nutzung zwischen den beiden oberen Gliedmaßen in Aktivitätsmengen umgewandelt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten mit wöchentlicher Auswertung
Zielerreichungsskalen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten mit wöchentlicher Auswertung

Mit den Eltern werden maximal 2 Ziele festgelegt: Sie müssen die Verwendung der oberen Extremität in praktischen Situationen des täglichen Lebens einbeziehen, in denen eine deutliche Asymmetrie der Verwendung beobachtet wurde, um die Entwicklung beurteilen zu können.

Die verwendete Methodik sind GAS 3-Marker, das Endergebnis wird auf einer 5-stufigen Ordinalskala zwischen (-2) und (+2) ausgedrückt, wobei (-2) dem Anfangsniveau entspricht, (-1) dem Fortschritt, ohne das erwartete Niveau erreicht zu haben, (0) zum Erreichen des erwarteten Niveaus, (+1) zum Überschreiten des erwarteten Niveaus und (-2) zum günstigsten Ergebnis für das gegebene Ziel.
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten mit wöchentlicher Auswertung
Einhaltung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten mit wöchentlicher Auswertung
Interview über die Anzahl der in der letzten Woche tatsächlich durchgeführten bimanuellen Stimulationssitzungen (von T6 bis T13 während der Interventionsphase).
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Monaten mit wöchentlicher Auswertung
Fragebogen zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Unterstützung durch den Ergotherapeuten, Selbstzufriedenheit mit der ihm zugewiesenen Rolle und Zufriedenheit mit der Wirksamkeit des Programms. Liste der zu beantwortenden Fragen mit visuellen Analogskalen von 0 bis 10.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) - France
Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs (LBMC) - France

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Studienleiter: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Studienleiter: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-BIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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