Effekten av tidlig intensiv stimulering på bimanuell funksjon hos spedbarn med høy risiko for unilateral CP (BB-BIM) (BB-BIM)
Innvirkning av tidlig og intensiv bimanuell stimulering på utviklingen av bimanuell funksjon hos spedbarn med kliniske funn som tyder på unilateral cerebral parese (BB-BIM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hemiplegi, ofte referert til som Unilateral Cerebral Parese (UCP), er preget av en ensidig eller asymmetrisk hjerneskade som oppstår rundt fødselen og påvirker utviklingen av manuelle ferdigheter og motoriske evner på den ene siden av kroppen.
Berørte barn utvikler ofte hemiplegi med store begrensninger i bruken av deres svekkede hånd, noe som resulterer i dårlig bimanuell koordinering, og dermed påvirker utførelsen av daglige aktiviteter hjemme, på skolen og i samfunnet.
Flere intensive terapitilnærminger eksisterer for tiden, inkludert den bimanuelle tilnærmingen (BIM) som tar sikte på å forbedre bruken av den berørte hånden som en hjelpehånd i daglige funksjonelle aktiviteter. Disse tilnærmingene har lenge vært etablert som effektive, men med disse barna som når 90 % av sine potensielle grovmotoriske ferdigheter rundt 5-årsalderen, eller enda tidligere i noen tilfeller, er det en økende interesse for tidligere tilnærminger, i god tid før skolealder. Det har også lenge vært fastslått at i løpet av det første leveåret er det en kritisk tidsramme for håndmotorisk utvikling.
Etterforskerne har derfor satt opp et intensivt bimanuelt stimuleringsprogram for spedbarn som viser tidlige tegn på UCP, levert av familiemiljøet, i barnets kjente omgivelser, under veiledning av en terapeut, over en periode på 2 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baby mellom 3 og 12 måneder på tidspunktet for inkludering
- Kliniske tegn på underbruk av en av de to øvre lemmer, (rapportert av foreldrene og autentisert av HAI)
- Ensidig hjerneskade
- Hjerneavbildning utført ved fødselen eller ved innledende foreldrebekymringer
- Mulighet for hjemmebesøk av ergoterapeut
- Minst én forelder melder seg frivillig til å delta aktivt i den intensive stimuleringen
- Foreldres samtykke til å delta i studien
- Samtykke for bilderettigheter
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet
- Mangel på interesse som tyder på underliggende assosierte lidelser
- Aktiv epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spedbarn som er kvalifisert for tidlig intensiv bimanuell stimulering
Spedbarn mellom 3 og 12 måneder på tidspunktet for inkludering, med ensidig hjerneskade og kliniske tegn på underbruk av en av de to øvre lemmer
|
Tidlig intensiv bimanuelt stimuleringsprogram for spedbarn som viser tidlige tegn på UCP, levert av familiemiljøet, i barnets kjente omgivelser, under veiledning av en terapeut, over en periode på 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndvurdering hos spedbarn (HAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder med en ukentlig evaluering
|
HAI ble utviklet for spedbarn i alderen 3 til 12 måneder; testen utføres ved å filme babyen i løpet av en 10-minutters lekeøkt.
Undersøkeren stimulerer babyen med spesifikke leker for å indusere håndhandlinger, hver for seg og sammen.
Poengsummen inkluderer 12 unimanuelle og fem bimanuelle elementer, hver scoret på en 3-modalitetssvarskala (0, 1 eller 2 poeng).
HAI gir en poengsum for hver av de øvre lemmer (av 24 poeng), som tillater kvantifisering av mulig asymmetri i form av en indeks, samt et intervallmål for håndbruk (den totale råskåren av 58 konverteres til en skala fra 0 til 100 poeng).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder med en ukentlig evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktimetri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder med en ukentlig evaluering
|
Barna skal ha på seg to akselerometre (ett på hvert håndledd) flere ganger i uken, under bestemte tidsøkter (trening-spilletid guidet av foreldrene og ledig leketid).
Dataene vil bli registrert på tre akser (vertikal, anteroposterior og mediolateral) og vil bli konvertert til aktivitetsmengde, med beregninger som amplituden til den gjennomsnittlige vektoren, og bruksforholdet mellom de to øvre lemmer.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder med en ukentlig evaluering
|
|
Måloppnåelsesskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder med en ukentlig evaluering
|
Maksimalt 2 mål vil bli bestemt sammen med foreldrene: de må involvere bruken av overekstremiteten i praktiske situasjoner i dagliglivet, hvor det er observert en klar bruksasymmetri, for å kunne vurdere utviklingen. Metodikken som brukes vil være GAS 3-markører, den endelige poengsummen vil uttrykkes på en 5-nivå ordinær skala, mellom (-2) og (+2), hvor (-2) tilsvarer startnivået, (-1) til fremgang uten å ha nådd det forventede nivået, (0) til å nå det forventede nivået, (+1) å gå utover det forventede nivået, og (-2) til det mest gunstige resultatet for det gitte målet. |
Endring fra baseline ved 2 måneder med en ukentlig evaluering
|
|
Samsvar
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder med en ukentlig evaluering
|
Intervju som rapporterer antall bimanuelle stimuleringsøkter som faktisk er fullført i løpet av den siste uken (fra T6 til T13 under intervensjonsfasen).
|
Endring fra baseline ved 2 måneder med en ukentlig evaluering
|
|
Spørreskjema om foreldretilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av tilfredshet med støtten fra ergoterapeuten, selvtilfredshet med rollen som er tildelt dem, og tilfredshet med programmets effektivitet.
Liste over spørsmål som skal besvares med visuelle analoge skalaer fra 0 til 10.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Studieleder: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Studieleder: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB-BIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .