Varhaisen intensiivisen stimulaation vaikutus bimanuaaliseen toimintaan pikkulapsilla, joilla on suuri yksipuolisen CP-riskin (BB-BIM) (BB-BIM)
Varhaisen ja intensiivisen bimanuaalisen stimulaation vaikutus bimanuaalisen toiminnan kehittymiseen pikkulapsilla, joilla on kliiniset löydökset, jotka viittaavat yksipuoliseen aivovammaan (BB-BIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäiselle hemiplegialle, jota usein kutsutaan Unilateral Cerebral Palsyksi (UCP), on ominaista yksipuolinen tai epäsymmetrinen aivovaurio, joka tapahtuu syntymän aikoihin ja vaikuttaa kehon toisen puolen manuaalisten taitojen ja motoristen kykyjen kehittymiseen.
Sairastuneille lapsille kehittyy usein hemiplegia, johon liittyy merkittäviä rajoituksia heikentyneen kätensä käytössä, mikä johtaa huonoon bimanuaaliseen koordinaatioon, mikä vaikuttaa päivittäisten toimintojen suorittamiseen kotona, koulussa ja yhteisössä.
Tällä hetkellä on olemassa useita intensiivisen hoidon lähestymistapoja, mukaan lukien bimanuaalinen lähestymistapa (BIM), jonka tavoitteena on parantaa sairaan käden käyttöä apuna päivittäisissä toiminnallisissa toimissa. Nämä lähestymistavat on jo pitkään todettu tehokkaiksi, mutta kun nämä lapset saavuttavat 90 % mahdollisista motorisista taidoistaan noin 5-vuotiaana tai joissakin tapauksissa jopa aikaisemmin, kiinnostus aikaisempiin lähestymistapoihin kasvaa, jo paljon ennen kouluikää. On myös pitkään todettu, että ensimmäisen elinvuoden aikana on kriittinen aikakehys käden motoriselle kehitykselle.
Näin ollen tutkijat ovat perustaneet intensiivisen bimanuaalisen stimulaatioohjelman vauvoille, joilla on varhaisia UCP-oireita, perheympäristön toimittamana lapsen tutussa ympäristössä terapeutin ohjauksessa 2 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva 3–12 kuukauden ikäinen sisällyttämishetkellä
- Kliiniset merkit toisen yläraajan vajaakäytöstä (vanhempien ilmoittamat ja HAI:n vahvistamat)
- Yksipuolinen aivovaurio
- Aivojen kuvantaminen, joka tehdään syntymän yhteydessä tai vanhempien huolissa
- Mahdollisuus toimintaterapeutin kotikäynnille
- Vähintään yksi vanhempi vapaaehtoisesti osallistuu aktiivisesti intensiiviseen stimulaatioon
- Vanhemman suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Suostumus kuvaoikeuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisuus
- Kiinnostuksen puute viittaa taustalla oleviin liittyviin häiriöihin
- Aktiivinen epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvat, jotka ovat oikeutettuja varhaiseen intensiiviseen bimanuaaliseen stimulaatioon
3–12 kuukauden ikäiset lapset sisällyttämishetkellä, joilla on yksipuolinen aivovamma ja kliinisiä merkkejä toisen yläraajan vajaakäytöstä
|
Varhainen intensiivinen bimanuaalinen stimulaatioohjelma vauvoille, joilla on varhaisia UCP:n merkkejä, toimitetaan perheympäristössä, lapsen tutussa ympäristössä, terapeutin ohjauksessa, 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien arviointi vauvoilla (HAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla viikoittaisella arvioinnilla
|
HAI kehitettiin 3–12 kuukauden ikäisille vauvoille; testi suoritetaan kuvaamalla vauvaa 10 minuutin leikkijakson aikana.
Tutkija stimuloi vauvaa tietyillä leluilla saamaan aikaan käsiä, erikseen ja yhdessä.
Pisteytys sisältää 12 unimanuaalista ja viisi bimanuaalista kohdetta, joista kukin pisteytetään 3-modaalisella vastausasteikolla (0, 1 tai 2 pistettä).
HAI antaa pistemäärän jokaiselle yläraajalle (24 pisteestä), mikä mahdollistaa mahdollisen epäsymmetrian kvantifioinnin indeksin muodossa sekä käden käytön intervallimittauksen (raaka kokonaispistemäärä 58:sta muunnetaan pisteeksi asteikko 0-100 pistettä).
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla viikoittaisella arvioinnilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actimetria
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla viikoittaisella arvioinnilla
|
Lapset käyttävät kahta kiihtyvyysmittaria (yksi kummassakin ranteessa) useita kertoja viikossa tiettyjen aikajaksojen aikana (vanhempien ohjaama harjoituspeliaika ja vapaa leikkiaika).
Tiedot tallennetaan kolmelle akselille (pysty, anteroposterior ja mediolateraalinen) ja muunnetaan aktiivisuusmääräksi laskelmilla, kuten keskimääräisen vektorin amplitudilla ja kahden yläraajan välisellä käyttösuhteella.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla viikoittaisella arvioinnilla
|
|
Tavoitteen saavuttamisasteikot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla viikoittaisella arvioinnilla
|
Vanhempien kanssa päätetään korkeintaan 2 tavoitetta: yläraajan käyttö on otettava mukaan käytännön arjen tilanteisiin, joissa on havaittu selkeää käytön epäsymmetriaa, jotta kehitystä voidaan arvioida. Menetelmänä käytetään GAS 3 -markkereita, lopullinen pistemäärä ilmaistaan 5-tason järjestysasteikolla välillä (-2) ja (+2), jossa (-2) vastaa alkutasoa, (-1) - edistyminen saavuttamatta odotettua tasoa, (0) odotetun tason saavuttamiseen, (+1) edetä odotetun tason yli ja (-2) suotuisimpaan tulokseen tietylle tavoitteelle. |
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla viikoittaisella arvioinnilla
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla viikoittaisella arvioinnilla
|
Haastattelussa kerrotaan kuluneen viikon aikana tosiasiallisesti suoritettujen bimanuaalisten stimulaatioistuntojen lukumäärä (T6:sta T13:een interventiovaiheen aikana).
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla viikoittaisella arvioinnilla
|
|
Vanhempien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvio tyytyväisyydestä toimintaterapeutin antamaan tukeen, itsetyytyväisyyteen hänelle annettuun rooliin ja tyytyväisyydestä ohjelman tehokkuuteen.
Luettelo kysymyksistä, joihin on vastattava visuaalisilla analogisilla asteikoilla 0-10.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Opintojohtaja: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Opintojohtaja: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-BIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .