Влияние ранней интенсивной стимуляции на бимануальную функцию у младенцев с высоким риском одностороннего ХП (BB-BIM) (BB-BIM)
Влияние ранней и интенсивной бимануальной стимуляции на эволюцию бимануальной функции у младенцев с клиническими данными, указывающими на односторонний церебральный паралич (BB-BIM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденная гемиплегия, часто называемая односторонним церебральным параличом (UCP), характеризуется односторонним или асимметричным повреждением головного мозга, которое возникает после рождения и влияет на развитие ручных навыков и двигательных способностей одной стороны тела.
У больных детей часто развивается гемиплегия с серьезными ограничениями в использовании пораженной руки, что приводит к плохой бимануальной координации, что влияет на выполнение повседневных действий дома, в школе и в обществе.
В настоящее время существует несколько подходов к интенсивной терапии, в том числе бимануальный подход (BIM), который направлен на улучшение использования пораженной руки в качестве вспомогательной руки в повседневной функциональной деятельности. Эти подходы давно признаны эффективными, однако, поскольку эти дети достигают 90% своих потенциальных навыков крупной моторики в возрасте около 5 лет, а в некоторых случаях даже раньше, растет интерес к более ранним подходам, задолго до школьного возраста. Также давно установлено, что в течение первого года жизни наступает критический период для развития моторики рук.
Таким образом, исследователи разработали программу интенсивной бимануальной стимуляции для младенцев с ранними признаками UCP, осуществляемую в семейном окружении, в знакомой ребенку обстановке, под руководством терапевта, в течение 2 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 3 до 12 месяцев на момент включения
- Клинические признаки недостаточного использования одной из двух верхних конечностей (сообщенные родителями и подтвержденные HAI)
- Одностороннее поражение головного мозга
- Визуализация головного мозга, выполненная при рождении или при первоначальных родительских опасениях
- Возможен выезд эрготерапевта на дом
- По крайней мере, один родитель вызвался активно участвовать в интенсивной стимуляции.
- Согласие родителей на участие в исследовании
- Согласие на права на изображение
Критерий исключения:
- недоношенность
- Отсутствие интереса, предполагающее лежащие в основе сопутствующие расстройства
- Активная эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Младенцы, подходящие для ранней интенсивной бимануальной стимуляции
Младенцы в возрасте от 3 до 12 месяцев на момент включения с односторонним повреждением головного мозга и клиническими признаками недостаточного использования одной из двух верхних конечностей.
|
Программа ранней интенсивной бимануальной стимуляции для младенцев с ранними признаками UCP, проводимая в семейном окружении, в знакомой ребенку обстановке, под руководством терапевта, в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рук у младенцев (HAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца при еженедельной оценке
|
HAI был разработан для младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев; тест проводится путем съемки ребенка во время 10-минутной игровой сессии.
Исследователь стимулирует ребенка определенными игрушками, чтобы вызвать движения рук, по отдельности и вместе.
Оценка включает 12 одноручных и пять двуручных вопросов, каждый из которых оценивается по 3-модальной шкале ответа (0, 1 или 2 балла).
HAI дает оценку для каждой из верхних конечностей (из 24 баллов), что позволяет количественно оценить возможную асимметрию в виде индекса, а также интервальную меру использования рук (общая необработанная оценка из 58 преобразуется в шкала от 0 до 100 баллов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца при еженедельной оценке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца при еженедельной оценке
|
Дети будут носить два акселерометра (по одному на каждом запястье) несколько раз в неделю в определенное время (время тренировки-игры под руководством родителей и время свободной игры).
Данные будут записаны по трем осям (вертикальной, переднезадней и медиолатеральной) и будут преобразованы в количество активности с такими расчетами, как амплитуда среднего вектора и коэффициент использования между двумя верхними конечностями.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца при еженедельной оценке
|
|
Шкалы достижения целей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца при еженедельной оценке
|
С родителями будут определены максимум 2 задачи: они должны будут задействовать использование верхней конечности в практических ситуациях повседневной жизни, где наблюдается явная асимметрия использования, чтобы иметь возможность оценить эволюцию. Используемая методология будет представлять собой маркеры GAS 3, окончательная оценка будет выражена по порядковой шкале с 5 уровнями, между (-2) и (+2), где (-2) соответствует начальному уровню, (-1) к прогресс, не достигнув ожидаемого уровня, (0) к достижению ожидаемого уровня, (+1) к продвижению за пределы ожидаемого уровня и (-2) к наиболее благоприятному результату для данной цели. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца при еженедельной оценке
|
|
Согласие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца при еженедельной оценке
|
Интервью с указанием количества сеансов бимануальной стимуляции, фактически проведенных за последнюю неделю (от Т6 до Т13 на этапе вмешательства).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца при еженедельной оценке
|
|
Анкета удовлетворенности родителей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка удовлетворенности поддержкой, оказываемой эрготерапевтом, самоудовлетворенность отведенной им ролью, удовлетворенность эффективностью программы.
Список вопросов, на которые нужно ответить с визуальными аналоговыми шкалами от 0 до 10.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Директор по исследованиям: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Директор по исследованиям: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB-BIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .