- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04899284
Indvirkning af tidlig intensiv stimulering på bimanuel funktion hos spædbørn med høj risiko for unilateral CP (BB-BIM) (BB-BIM)
Indvirkning af tidlig og intensiv bimanuel stimulering på udviklingen af bimanuel funktion hos spædbørn med kliniske fund, der tyder på unilateral cerebral parese (BB-BIM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hemiplegi, ofte omtalt som Unilateral Cerebral Parese (UCP), er karakteriseret ved en ensidig eller asymmetrisk hjerneskade, der opstår omkring fødslen og påvirker udviklingen af manuelle færdigheder og motoriske evner i den ene side af kroppen.
Berørte børn udvikler hyppigt hemiplegi med store begrænsninger i brugen af deres svækkede hånd, hvilket resulterer i dårlig bimanuel koordination, hvilket påvirker udførelsen af daglige aktiviteter i hjemmet, skolen og i samfundet.
Der eksisterer i øjeblikket flere intensive terapitilgange, herunder den bimanuelle tilgang (BIM), som har til formål at forbedre brugen af den berørte hånd som en hjælpende hånd i daglige funktionelle aktiviteter. Disse tilgange har længe været etableret som effektive, men med disse børn, der når 90 % af deres potentielle grovmotoriske færdigheder omkring 5-års alderen, eller endda tidligere i nogle tilfælde, er der en stigende interesse for tidligere tilgange, et godt stykke tid før skolealderen. Det har også længe været fastslået, at der i det første leveår er en kritisk tidsramme for håndens motoriske udvikling.
Efterforskerne har således etableret et intensivt bimanuelt stimuleringsprogram for spædbørn, der viser tidlige tegn på UCP, leveret af familiemiljøet, i barnets vante omgivelser, under vejledning af en terapeut, over en periode på 2 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Bard-Pondarré, OT
- Telefonnummer: +33 (0)472384620
- E-mail: Rachel.BardPondarre@croix-rouge.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)472384823
- E-mail: Emmanuelle.Chaleat-Valayer@croix-rouge.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baby mellem 3 og 12 måneder på optagelsestidspunktet
- Kliniske tegn på underbrug af en af de to øvre lemmer (rapporteret af forældrene og godkendt af HAI)
- Ensidig hjerneskade
- Hjernebilleddannelse udført ved fødslen eller ved indledende bekymringer fra forældre
- Mulighed for hjemmebesøg af ergoterapeuten
- Mindst én forælder melder sig frivilligt til at deltage aktivt i den intensive stimulering
- Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Samtykke til billedrettigheder
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet
- Manglende interesse tyder på underliggende associerede lidelser
- Aktiv epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Spædbørn, der er berettiget til tidlig intensiv bimanuel stimulering
Spædbørn mellem 3 og 12 måneder på inklusionstidspunktet, med ensidig hjerneskade og kliniske tegn på underbrug af en af de to øvre lemmer
|
Tidligt intensivt bimanuelt stimuleringsprogram for spædbørn, der viser tidlige tegn på UCP, leveret af familiemiljøet, i barnets vante omgivelser, under vejledning af en terapeut, over en periode på 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndvurdering hos spædbørn (HAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
|
HAI blev udviklet til spædbørn i alderen 3 til 12 måneder; testen udføres ved at filme barnet under en 10-minutters legesession.
Undersøgeren stimulerer babyen med specifikt legetøj til at fremkalde håndhandlinger, separat og sammen.
Bedømmelsen inkluderer 12 unimanuelle og fem bimanuelle punkter, hver scoret på en 3-modalitetssvarskala (0, 1 eller 2 point).
HAI giver en score for hver af de øvre lemmer (ud af 24 point), hvilket muliggør kvantificering af mulig asymmetri i form af et indeks, samt et intervalmål for håndbrug (den samlede rå score ud af 58 konverteres til en skala fra 0 til 100 point).
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktimetri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
|
Børnene vil bære to accelerometre (et på hvert håndled) flere gange om ugen under bestemte tidssessioner (træning-spiltid styret af forældrene og fri legetid).
Dataene vil blive registreret på tre akser (lodret, anteroposterior og mediolateral) og vil blive konverteret til aktivitetsmængde, med beregninger såsom amplituden af den gennemsnitlige vektor og brugsforholdet mellem de to øvre lemmer.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
|
Målopfyldelsesskalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
|
Der vil maksimalt blive fastlagt 2 mål sammen med forældrene: De skal involvere brugen af overekstremiteterne i praktiske situationer i dagligdagen, hvor der er observeret en klar asymmetri i brugen, for at kunne vurdere udviklingen. Den anvendte metode vil være GAS 3-markører, den endelige score vil blive udtrykt på en 5-niveaus ordinalskala, mellem (-2) og (+2), hvor (-2) svarer til det indledende niveau, (-1) til fremskridt uden at have nået det forventede niveau, (0) til at nå det forventede niveau, (+1) at gå ud over det forventede niveau og (-2) til det mest gunstige resultat for det givne mål. |
Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
|
Overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
|
Interview, der rapporterer antallet af bimanuelle stimuleringssessioner, der faktisk er gennemført i løbet af den seneste uge (fra T6 til T13 under interventionsfasen).
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
|
Spørgeskema om forældretilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af tilfredshed med den støtte, som ergoterapeuten yder, selvtilfredshed med den rolle, de er tildelt, og tilfredshed med programmets effektivitet.
Liste over spørgsmål, der skal besvares med visuelle analoge skalaer fra 0 til 10.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Studieleder: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Studieleder: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-BIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Tidlig intensiv bimanuel stimulering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetBipolar depression | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Rekruttering
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Heritage Foundation for Medical Research; International Spinal...AfsluttetRygmarvsskade | Tetraplegi | QuadriplegiCanada