Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig intensiv stimulering på bimanuel funktion hos spædbørn med høj risiko for unilateral CP (BB-BIM) (BB-BIM)

Indvirkning af tidlig og intensiv bimanuel stimulering på udviklingen af ​​bimanuel funktion hos spædbørn med kliniske fund, der tyder på unilateral cerebral parese (BB-BIM)

Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​tidlig bimanuel stimulation hos babyer med kliniske tegn på underbrug af den ene hånd. Observationen fokuserer på udviklingskurven for brug af hænder. Indsatsen varetages af familiemiljøet og foregår i barnets vante omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hemiplegi, ofte omtalt som Unilateral Cerebral Parese (UCP), er karakteriseret ved en ensidig eller asymmetrisk hjerneskade, der opstår omkring fødslen og påvirker udviklingen af ​​manuelle færdigheder og motoriske evner i den ene side af kroppen.

Berørte børn udvikler hyppigt hemiplegi med store begrænsninger i brugen af ​​deres svækkede hånd, hvilket resulterer i dårlig bimanuel koordination, hvilket påvirker udførelsen af ​​daglige aktiviteter i hjemmet, skolen og i samfundet.

Der eksisterer i øjeblikket flere intensive terapitilgange, herunder den bimanuelle tilgang (BIM), som har til formål at forbedre brugen af ​​den berørte hånd som en hjælpende hånd i daglige funktionelle aktiviteter. Disse tilgange har længe været etableret som effektive, men med disse børn, der når 90 % af deres potentielle grovmotoriske færdigheder omkring 5-års alderen, eller endda tidligere i nogle tilfælde, er der en stigende interesse for tidligere tilgange, et godt stykke tid før skolealderen. Det har også længe været fastslået, at der i det første leveår er en kritisk tidsramme for håndens motoriske udvikling.

Efterforskerne har således etableret et intensivt bimanuelt stimuleringsprogram for spædbørn, der viser tidlige tegn på UCP, leveret af familiemiljøet, i barnets vante omgivelser, under vejledning af en terapeut, over en periode på 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baby mellem 3 og 12 måneder på optagelsestidspunktet
  • Kliniske tegn på underbrug af en af ​​de to øvre lemmer (rapporteret af forældrene og godkendt af HAI)
  • Ensidig hjerneskade
  • Hjernebilleddannelse udført ved fødslen eller ved indledende bekymringer fra forældre
  • Mulighed for hjemmebesøg af ergoterapeuten
  • Mindst én forælder melder sig frivilligt til at deltage aktivt i den intensive stimulering
  • Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Samtykke til billedrettigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet
  • Manglende interesse tyder på underliggende associerede lidelser
  • Aktiv epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn, der er berettiget til tidlig intensiv bimanuel stimulering
Spædbørn mellem 3 og 12 måneder på inklusionstidspunktet, med ensidig hjerneskade og kliniske tegn på underbrug af en af ​​de to øvre lemmer
Tidligt intensivt bimanuelt stimuleringsprogram for spædbørn, der viser tidlige tegn på UCP, leveret af familiemiljøet, i barnets vante omgivelser, under vejledning af en terapeut, over en periode på 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndvurdering hos spædbørn (HAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
HAI blev udviklet til spædbørn i alderen 3 til 12 måneder; testen udføres ved at filme barnet under en 10-minutters legesession. Undersøgeren stimulerer babyen med specifikt legetøj til at fremkalde håndhandlinger, separat og sammen. Bedømmelsen inkluderer 12 unimanuelle og fem bimanuelle punkter, hver scoret på en 3-modalitetssvarskala (0, 1 eller 2 point). HAI giver en score for hver af de øvre lemmer (ud af 24 point), hvilket muliggør kvantificering af mulig asymmetri i form af et indeks, samt et intervalmål for håndbrug (den samlede rå score ud af 58 konverteres til en skala fra 0 til 100 point).
Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktimetri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
Børnene vil bære to accelerometre (et på hvert håndled) flere gange om ugen under bestemte tidssessioner (træning-spiltid styret af forældrene og fri legetid). Dataene vil blive registreret på tre akser (lodret, anteroposterior og mediolateral) og vil blive konverteret til aktivitetsmængde, med beregninger såsom amplituden af ​​den gennemsnitlige vektor og brugsforholdet mellem de to øvre lemmer.
Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
Målopfyldelsesskalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering

Der vil maksimalt blive fastlagt 2 mål sammen med forældrene: De skal involvere brugen af ​​overekstremiteterne i praktiske situationer i dagligdagen, hvor der er observeret en klar asymmetri i brugen, for at kunne vurdere udviklingen.

Den anvendte metode vil være GAS 3-markører, den endelige score vil blive udtrykt på en 5-niveaus ordinalskala, mellem (-2) og (+2), hvor (-2) svarer til det indledende niveau, (-1) til fremskridt uden at have nået det forventede niveau, (0) til at nå det forventede niveau, (+1) at gå ud over det forventede niveau og (-2) til det mest gunstige resultat for det givne mål.

Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
Overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
Interview, der rapporterer antallet af bimanuelle stimuleringssessioner, der faktisk er gennemført i løbet af den seneste uge (fra T6 til T13 under interventionsfasen).
Ændring fra baseline ved 2 måneder med en ugentlig evaluering
Spørgeskema om forældretilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af tilfredshed med den støtte, som ergoterapeuten yder, selvtilfredshed med den rolle, de er tildelt, og tilfredshed med programmets effektivitet. Liste over spørgsmål, der skal besvares med visuelle analoge skalaer fra 0 til 10.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Studieleder: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Studieleder: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Tidlig intensiv bimanuel stimulering

3
Abonner