Inverkan av tidig intensiv stimulering på bimanuell funktion hos spädbarn med hög risk för unilateral CP (BB-BIM) (BB-BIM)
Inverkan av tidig och intensiv bimanuell stimulering på utvecklingen av bimanuell funktion hos spädbarn med kliniska fynd som tyder på unilateral cerebral pares (BB-BIM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd hemiplegi, ofta kallad unilateral cerebral pares (UCP), kännetecknas av en unilateral eller asymmetrisk hjärnskada som uppstår runt födseln och påverkar utvecklingen av manuella färdigheter och motoriska förmågor på ena sidan av kroppen.
Drabbade barn utvecklar ofta hemiplegi med stora begränsningar i användningen av sin nedsatta hand, vilket resulterar i dålig bimanuell koordination, vilket påverkar utförandet av dagliga aktiviteter i hemmet, skolan och i samhället.
Flera intensiva terapimetoder finns för närvarande, inklusive den bimanuella metoden (BIM) som syftar till att förbättra användningen av den drabbade handen som en hjälpande hand i dagliga funktionella aktiviteter. Dessa tillvägagångssätt har länge visat sig vara effektiva, men med dessa barn som når 90 % av sina potentiella grovmotoriska färdigheter runt 5 års ålder, eller till och med tidigare i vissa fall, finns det ett växande intresse för tidigare tillvägagångssätt, långt före skolåldern. Det har också länge konstaterats att det under det första levnadsåret finns en kritisk tidsram för handmotorisk utveckling.
Utredarna har därför satt upp ett intensivt bimanuellt stimuleringsprogram för spädbarn som visar tidiga tecken på UCP, levererat av familjemiljön, i barnets bekanta omgivning, under ledning av en terapeut, under en period av 2 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebis mellan 3 och 12 månader vid tidpunkten för inkluderingen
- Kliniska tecken på underanvändning av en av de två övre extremiteterna (rapporterade av föräldrarna och autentiserade av HAI)
- Ensidig hjärnskada
- Hjärnavbildning utförd vid födseln eller vid initiala föräldrars oro
- Möjlighet till hembesök av arbetsterapeuten
- Minst en förälder anmäler sig frivilligt att aktivt delta i den intensiva stimuleringen
- Föräldrarnas samtycke att delta i studien
- Samtycke för bildrättigheter
Exklusions kriterier:
- Prematuritet
- Brist på intresse tyder på underliggande associerade störningar
- Aktiv epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn som är berättigade till tidig intensiv bimanuell stimulering
Spädbarn mellan 3 och 12 månader vid tidpunkten för inkluderingen, med ensidig hjärnskada och kliniska tecken på underanvändning av en av de två övre extremiteterna
|
Tidigt intensivt bimanuellt stimuleringsprogram för spädbarn som visar tidiga tecken på UCP, levererat av familjemiljön, i barnets bekanta omgivning, under ledning av en terapeut, under en period av 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handbedömning hos spädbarn (HAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader med en veckovis utvärdering
|
HAI utvecklades för spädbarn i åldern 3 till 12 månader; testet görs genom att filma barnet under en 10-minuters leksession.
Granskaren stimulerar barnet med specifika leksaker för att framkalla handrörelser, separat och tillsammans.
Poängsättningen inkluderar 12 ensidiga och fem bimanuella objekt, var och en poängsatt på en 3-modalitetssvarsskala (0, 1 eller 2 poäng).
HAI ger en poäng för var och en av de övre extremiteterna (av 24 poäng), vilket möjliggör kvantifiering av möjlig asymmetri i form av ett index, såväl som ett intervallmått på handanvändning (den totala råpoängen av 58 konverteras till en skala från 0 till 100 poäng).
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader med en veckovis utvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktimetri
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader med en veckovis utvärdering
|
Barnen kommer att bära två accelerometrar (en på varje handled) flera gånger i veckan, under specifika tidspass (träning-speltid guidad av föräldrarna och ledig lektid).
Data kommer att registreras på tre axlar (vertikal, anteroposterior och mediolateral) och kommer att omvandlas till aktivitetskvantitet, med beräkningar som amplituden för medelvektorn och användningsförhållandet mellan de två övre extremiteterna.
|
Ändra från baslinjen vid 2 månader med en veckovis utvärdering
|
|
Måluppfyllelseskalor
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 2 månader med en veckovis utvärdering
|
Maximalt 2 mål kommer att fastställas med föräldrarna: de måste involvera användningen av den övre extremiteten i praktiska situationer i det dagliga livet, där en tydlig asymmetri i användningen har observerats, för att kunna bedöma utvecklingen. Metodiken som används kommer att vara GAS 3-markörer, slutpoängen kommer att uttryckas på en 5-nivå ordningsskala, mellan (-2) och (+2), där (-2) motsvarar den initiala nivån, (-1) till framsteg utan att ha nått den förväntade nivån, (0) till att nå den förväntade nivån, (+1) att gå över förväntad nivå och (-2) till det mest fördelaktiga resultatet för det givna målet. |
Ändra från baslinjen vid 2 månader med en veckovis utvärdering
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 månader med en veckovis utvärdering
|
Intervju som rapporterar antalet bimanuella stimuleringssessioner som faktiskt genomförts under den senaste veckan (från T6 till T13 under interventionsfasen).
|
Ändring från baslinjen vid 2 månader med en veckovis utvärdering
|
|
Enkät om nöjda föräldrar
Tidsram: 2 månader
|
Bedömning av tillfredsställelse med det stöd som tillhandahålls av arbetsterapeuten, självtillfredsställelse med den roll som tilldelats dem och tillfredsställelse med programmets effektivitet.
Lista över frågor som ska besvaras med visuella analoga skalor från 0 till 10.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Studierektor: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Studierektor: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB-BIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .