Impact de la stimulation intensive précoce sur la fonction bimanuelle chez les nourrissons à haut risque de PC unilatérale (BB-BIM) (BB-BIM)
Impact de la stimulation bimanuelle précoce et intensive sur l'évolution de la fonction bimanuelle chez les nourrissons présentant des résultats cliniques suggérant une paralysie cérébrale unilatérale (BB-BIM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémiplégie congénitale, souvent appelée paralysie cérébrale unilatérale (UCP), se caractérise par une lésion cérébrale unilatérale ou asymétrique qui survient autour de la naissance et a un impact sur le développement des habiletés manuelles et motrices d'un côté du corps.
Les enfants atteints développent fréquemment une hémiplégie avec des limitations majeures dans l'utilisation de leur main altérée, entraînant une mauvaise coordination bimanuelle, impactant ainsi la performance des activités quotidiennes à la maison, à l'école et dans la communauté.
Plusieurs approches thérapeutiques intensives existent actuellement, dont l'approche bimanuelle (BIM) qui vise à améliorer l'utilisation de la main atteinte comme main d'assistance dans les activités fonctionnelles quotidiennes. Ces approches sont reconnues depuis longtemps comme efficaces, cependant, ces enfants atteignant 90 % de leur capacité motrice globale potentielle vers l'âge de 5 ans, voire plus tôt dans certains cas, il y a un intérêt croissant pour des approches plus précoces, bien avant l'âge scolaire. Il est également établi depuis longtemps qu'au cours de la première année de vie, il existe une période critique pour le développement de la motricité de la main.
Les investigateurs ont ainsi mis en place un programme intensif de stimulation bimanuelle des nourrissons présentant des signes précoces de RCO, délivré par le milieu familial, dans l'environnement familier de l'enfant, sous la direction d'un thérapeute, sur une période de 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bébé entre 3 et 12 mois au moment de l'inclusion
- Signes cliniques de sous-utilisation d'un des deux membres supérieurs, (rapportés par les parents et authentifiés par l'IAS)
- Lésion cérébrale unilatérale
- Imagerie cérébrale réalisée à la naissance ou lors des premières inquiétudes parentales
- Possibilité de visite à domicile par l'ergothérapeute
- Au moins un parent volontaire pour participer activement à la stimulation intensive
- Autorisation parentale pour participer à l'étude
- Consentement pour les droits d'image
Critère d'exclusion:
- Prématurité
- Manque d'intérêt suggérant des troubles associés sous-jacents
- Épilepsie active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourrissons éligibles à la stimulation bimanuelle intensive précoce
Nourrissons âgés de 3 à 12 mois à l'inclusion, présentant une lésion cérébrale unilatérale et des signes cliniques de sous-utilisation d'un des deux membres supérieurs
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Programme de stimulation bimanuelle intensive précoce pour les nourrissons présentant des signes précoces de RCO, délivré par l'environnement familial, dans l'environnement familier de l'enfant, sous la direction d'un thérapeute, sur une période de 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la main chez les nourrissons (HAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois avec une évaluation hebdomadaire
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Le HAI a été développé pour les nourrissons de 3 à 12 mois; le test est réalisé en filmant le bébé pendant une séance de jeu de 10 minutes.
L'examinateur stimule le bébé avec des jouets spécifiques pour induire des actions de la main, séparément et ensemble.
La notation comprend 12 items unimanuels et cinq items bimanuels, chacun noté sur une échelle de réponse à 3 modalités (0, 1 ou 2 points).
Le HAI fournit un score pour chacun des membres supérieurs (sur 24 points), permettant de quantifier une éventuelle asymétrie sous forme d'indice, ainsi qu'une mesure d'intervalle d'utilisation des mains (le score brut total sur 58 est converti en une échelle de 0 à 100 points).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois avec une évaluation hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Actimétrie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois avec une évaluation hebdomadaire
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Les enfants porteront deux accéléromètres (un à chaque poignet) plusieurs fois par semaine, lors de séances à temps précis (temps d'entraînement-jeu guidé par les parents et temps de jeu libre).
Les données seront enregistrées sur trois axes (vertical, antéropostérieur et médiolatéral) et seront converties en quantité d'activité, avec des calculs tels que l'amplitude du vecteur moyen, et le rapport d'utilisation entre les deux membres supérieurs.
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois avec une évaluation hebdomadaire
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Échelles de réalisation des objectifs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois avec une évaluation hebdomadaire
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Un maximum de 2 objectifs seront déterminés avec les parents : ils devront porter sur l'utilisation du membre supérieur dans des situations pratiques de la vie quotidienne, où une nette asymétrie d'utilisation a été constatée, afin de pouvoir en apprécier l'évolution. La méthodologie utilisée sera les marqueurs GAS 3, le score final sera exprimé sur une échelle ordinale à 5 niveaux, entre (-2) et (+2), où (-2) correspond au niveau initial, (-1) à progresser sans avoir atteint le niveau attendu, (0) à atteindre le niveau attendu, (+1) à progresser au-delà du niveau attendu, et (-2) au résultat le plus favorable pour l'objectif donné. |
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois avec une évaluation hebdomadaire
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Conformité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois avec une évaluation hebdomadaire
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Entretien rapportant le nombre de séances de stimulation bimanuelle effectivement réalisées au cours de la semaine écoulée (de T6 à T13 pendant la phase d'intervention).
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois avec une évaluation hebdomadaire
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Questionnaire de satisfaction des parents
Délai: 2 mois
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Évaluation de la satisfaction à l'égard du soutien offert par l'ergothérapeute, de l'autosatisfaction à l'égard du rôle qui lui est confié et de la satisfaction à l'égard de l'efficacité du programme.
Liste de questions auxquelles il faut répondre avec des échelles visuelles analogiques allant de 0 à 10.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Directeur d'études: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Directeur d'études: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-BIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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