Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné intenzivní stimulace na bimanuální funkci u kojenců s vysokým rizikem jednostranné CP (BB-BIM) (BB-BIM)

25. května 2023 aktualizováno: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Vliv časné a intenzivní bimanuální stimulace na vývoj bimanuální funkce u kojenců s klinickými nálezy naznačujícími jednostrannou dětskou mozkovou obrnu (BB-BIM)

Cílem této studie je změřit dopad časné bimanuální stimulace u dětí s klinickými příznaky nedostatečného používání jedné ruky. Pozorování se zaměřuje na vývojovou křivku používání rukou. Intervence je poskytována rodinným prostředím a probíhá ve známém prostředí dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená hemiplegie, často označovaná jako unilaterální mozková obrna (UCP), je charakterizována jednostranným nebo asymetrickým poraněním mozku, ke kterému dochází kolem narození a má dopad na rozvoj manuálních dovedností a motorických schopností jedné strany těla.

U postižených dětí se často rozvine hemiplegie s velkými omezeními v používání jejich poškozené ruky, což má za následek špatnou bimanuální koordinaci, což má dopad na výkon každodenních činností doma, ve škole a v komunitě.

V současné době existuje několik intenzivních terapeutických přístupů, včetně bimanuálního přístupu (BIM), jehož cílem je zlepšit používání postižené ruky jako pomocné ruky při každodenních funkčních činnostech. Tyto přístupy se již dlouhou dobu prosazují jako účinné, nicméně tyto děti dosahují 90 % svých potenciálních hrubých motorických dovedností kolem 5. roku věku, v některých případech i dříve, roste zájem o dřívější přístupy, a to daleko před školním věkem. Již dlouho je také zjištěno, že během prvního roku života existuje kritický časový rámec pro vývoj motoriky ruky.

Výzkumníci tak nastavili intenzivní bimanuální stimulační program pro kojence s časnými známkami UCP, dodávaný rodinným prostředím, ve známém prostředí dítěte, pod vedením terapeuta po dobu 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 3 až 12 měsíců v době zařazení
  • Klinické příznaky nedostatečného používání jedné ze dvou horních končetin (nahlášené rodiči a ověřené HAI)
  • Jednostranné poranění mozku
  • Zobrazování mozku prováděné při narození nebo na základě počátečních obav rodičů
  • Možnost domácí návštěvy ergoterapeuta
  • Alespoň jeden rodič se dobrovolně aktivně zapojí do intenzivní stimulace
  • Souhlas rodičů se vstupem do studie
  • Souhlas s právy na obrázky

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost
  • Nedostatek zájmu naznačuje základní související poruchy
  • Aktivní epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenci způsobilí pro časnou intenzivní bimanuální stimulaci
Kojenci ve věku 3 až 12 měsíců v době zařazení s jednostranným poraněním mozku a klinickými příznaky nedostatečného používání jedné ze dvou horních končetin
Jiný: Časná intenzivní bimanuální stimulace
Raný intenzivní bimanuální stimulační program pro kojence s časnými známkami UCP, dodávaný rodinným prostředím, ve známém prostředí dítěte, pod vedením terapeuta po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rukou u kojenců (HAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících s týdenním hodnocením
HAI byl vyvinut pro kojence ve věku 3 až 12 měsíců; test se provádí natáčením dítěte během 10minutové hry. Zkoušející stimuluje dítě pomocí specifických hraček, aby vyvolalo akce rukou, odděleně i společně. Bodování zahrnuje 12 jednoručních a pět bimanuálních položek, každá bodovaná na 3-modální škále odezvy (0, 1 nebo 2 body). HAI poskytuje skóre pro každou z horních končetin (z 24 bodů), což umožňuje kvantifikaci možné asymetrie ve formě indexu a také intervalové měření používání rukou (celkové hrubé skóre z 58 se převede na stupnice od 0 do 100 bodů).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících s týdenním hodnocením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktimetrie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících s týdenním hodnocením
Děti budou nosit dva akcelerometry (jeden na každé zápěstí) několikrát týdně, během konkrétních časových lekcí (trénink-herní čas vedený rodiči a volný čas hraní). Data budou zaznamenána na třech osách (vertikální, anteroposteriorní a mediolaterální) a budou převedena na množství aktivity s výpočty, jako je amplituda průměrného vektoru a poměr použití mezi dvěma horními končetinami.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících s týdenním hodnocením
Stupnice dosažení cílů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících s týdenním hodnocením

S rodiči budou stanoveny maximálně 2 cíle: budou muset zapojit používání horní končetiny v praktických situacích každodenního života, kde byla pozorována jasná asymetrie používání, aby mohli posoudit vývoj.

Použitou metodikou budou markery GAS 3, konečné skóre bude vyjádřeno na 5-ti úrovňové ordinální stupnici, mezi (-2) a (+2), kde (-2) odpovídá počáteční úrovni, (-1) až pokrok bez dosažení očekávané úrovně, (0) k dosažení očekávané úrovně, (+1) k postupu za očekávanou úroveň a (-2) k nejpříznivějšímu výsledku pro daný cíl.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících s týdenním hodnocením
Dodržování
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících s týdenním hodnocením
Rozhovor uvádějící počet bimanuálních stimulačních sezení skutečně dokončených během minulého týdne (od T6 do T13 během intervenční fáze).
Změna od výchozího stavu po 2 měsících s týdenním hodnocením
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: 2 měsíce
Posouzení spokojenosti s podporou poskytovanou ergoterapeutem, sebeuspokojení s rolí, která mu byla přidělena, a spokojenost s efektivitou programu. Seznam otázek, které mají být zodpovězeny pomocí vizuálních analogových stupnic v rozsahu od 0 do 10.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL) - France
Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs (LBMC) - France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Ředitel studie: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
  • Ředitel studie: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-BIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit