早期强化刺激对单侧 CP 高危婴儿双手功能的影响 (BB-BIM) (BB-BIM)
早期强化双手刺激对临床表现提示单侧脑性麻痹 (BB-BIM) 婴儿双手功能演变的影响
本研究的目的是测量早期双手刺激对具有单手使用不足临床症状的婴儿的影响。
观察侧重于手部使用的发展曲线。
干预由家庭环境提供，发生在孩子熟悉的环境中。
研究概览
详细说明
先天性偏瘫，通常称为单侧脑瘫 (UCP)，其特征是出生前后发生的单侧或不对称脑损伤，并影响身体一侧的手动技能和运动能力的发展。
受影响的儿童经常出现偏瘫，其受损手的使用受到严重限制，导致双手协调能力差，从而影响在家中、学校和社区的日常活动表现。
目前存在几种强化治疗方法，包括双手方法 (BIM)，其旨在改善受影响的手在日常功能活动中作为辅助手的使用。 这些方法早已被证明是有效的，但是，随着这些儿童在 5 岁左右达到其潜在粗大运动技能的 90%，在某些情况下甚至更早，人们对早期方法的兴趣越来越大，远在学龄之前。 人们早已确定，在生命的第一年，手部运动的发展有一个关键的时间框架。
因此，研究人员在治疗师的指导下，在家庭环境中，在孩子熟悉的环境中，为表现出 UCP 早期迹象的婴儿制定了为期 2 个月的强化双手刺激计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入时 3 至 12 个月大的婴儿
- 两个上肢之一使用不足的临床症状，（由父母报告并经 HAI 验证）
- 单侧脑损伤
- 在出生时或在父母最初担心时进行的脑成像
- 职业治疗师进行家访的可能性
- 至少一位家长自愿积极参与强化刺激
- 父母同意进入研究
- 肖像权同意书
排除标准：
- 早熟
- 缺乏兴趣表明潜在的相关疾病
- 活动性癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有资格接受早期强化双手刺激的婴儿
纳入时年龄在 3 至 12 个月之间的婴儿，具有单侧脑损伤和两个上肢之一使用不足的临床体征
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针对表现出 UCP 早期迹象的婴儿的早期强化双手刺激计划，由家庭环境提供，在儿童熟悉的环境中，在治疗师的指导下进行，为期 2 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿手部评估 (HAI)
大体时间：每周评估 2 个月时基线的变化
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HAI 是为 3 至 12 个月大的婴儿开发的；该测试是通过在 10 分钟的游戏过程中拍摄婴儿进行的。
检查者用特定的玩具刺激婴儿单独或一起诱发手部动作。
评分包括 12 个单手项目和 5 个双手项目，每个项目都在 3 模态反应量表（0、1 或 2 分）上评分。
HAI 为每个上肢提供一个分数（满分 24 分），允许以指数的形式量化可能的不对称性，以及手部使用的间隔测量（58 分中的总原始分数转换为从 0 到 100 分的等级）。
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每周评估 2 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动测量
大体时间：每周评估 2 个月时基线的变化
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孩子们将在特定时间段（父母指导的训练游戏时间和自由游戏时间）每周多次佩戴两个加速度计（每个手腕一个）。
数据将记录在三个轴上（垂直、前后和中间外侧），并转换为活动量，并计算平均矢量的幅度、两个上肢之间的使用比例等。
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每周评估 2 个月时基线的变化
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目标达成量表
大体时间：每周评估 2 个月时基线的变化
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最多将与父母一起确定 2 个目标：他们必须在日常生活的实际情况下使用上肢，在这些情况下观察到明显的不对称使用，以便能够评估进化。 使用的方法将是 GAS 3 标记，最终分数将以 5 级顺序量表表示，介于 (-2) 和 (+2) 之间，其中 (-2) 对应于初始水平，(-1) 至在未达到预期水平的情况下取得进展，(0) 达到预期水平，(+1) 超过预期水平，以及 (-2) 达到给定目标的最有利结果。 |
每周评估 2 个月时基线的变化
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遵守
大体时间：每周评估 2 个月时基线的变化
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访谈报告过去一周实际完成的双手刺激疗程的数量（干预阶段从 T6 到 T13）。
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每周评估 2 个月时基线的变化
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家长满意度问卷
大体时间：2个月
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评估对职业治疗师提供的支持的满意度、对分配给他们的角色的自我满意度以及对计划有效性的满意度。
要用从 0 到 10 的视觉模拟量表回答的问题列表。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachel Bard-Pondarré, OT、Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- 研究主任：Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD、Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- 研究主任：Carole Vuillerot, PhD、Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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