Impact van vroege intensieve stimulatie op bimanuele functie bij zuigelingen met een hoog risico op unilaterale CP (BB-BIM) (BB-BIM)
Impact van vroege en intensieve bimanuele stimulatie op de evolutie van bimanuele functie bij zuigelingen met klinische bevindingen die wijzen op unilaterale cerebrale parese (BB-BIM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hemiplegie, vaak Unilaterale Cerebrale Parese (UCP) genoemd, wordt gekenmerkt door een unilateraal of asymmetrisch hersenletsel dat optreedt rond de geboorte en de ontwikkeling van handvaardigheden en motoriek aan één kant van het lichaam beïnvloedt.
Getroffen kinderen ontwikkelen vaak hemiplegie met ernstige beperkingen in het gebruik van hun aangetaste hand, wat resulteert in een slechte bimanuele coördinatie, waardoor de uitvoering van dagelijkse activiteiten thuis, op school en in de gemeenschap wordt beïnvloed.
Er bestaan momenteel verschillende intensieve therapiebenaderingen, waaronder de bimanuele benadering (BIM), die tot doel heeft het gebruik van de aangedane hand als helpende hand bij dagelijkse functionele activiteiten te verbeteren. Deze benaderingen zijn al lang bewezen effectief, maar nu deze kinderen 90% van hun potentiële grove motoriek bereiken rond de leeftijd van 5 jaar, of zelfs eerder in sommige gevallen, is er een groeiende belangstelling voor eerdere benaderingen, ruim voor de schoolleeftijd. Het is ook al lang bekend dat er tijdens het eerste levensjaar een kritiek tijdsbestek is voor de handmotorische ontwikkeling.
De onderzoekers hebben daarom een intensief bimanueel stimulatieprogramma opgezet voor zuigelingen die vroege tekenen van UCP vertonen, geleverd door de gezinsomgeving, in de vertrouwde omgeving van het kind, onder begeleiding van een therapeut, gedurende een periode van 2 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby tussen 3 en 12 maanden oud op het moment van opname
- Klinische tekenen van onderbenutting van een van de twee bovenste ledematen (gerapporteerd door de ouders en geauthenticeerd door de HAI)
- Eenzijdig hersenletsel
- Beeldvorming van de hersenen uitgevoerd bij de geboorte of bij de eerste zorgen van de ouders
- Mogelijkheid van een huisbezoek door de ergotherapeut
- Minstens één ouder die vrijwillig actief deelneemt aan de intensieve stimulatie
- Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Toestemming voor beeldrechten
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit
- Gebrek aan interesse die wijst op onderliggende geassocieerde stoornissen
- Actieve epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingen die in aanmerking komen voor vroege intensieve bimanuele stimulatie
Zuigelingen tussen 3 en 12 maanden oud op het moment van opname, met unilateraal hersenletsel en klinische tekenen van onvoldoende gebruik van een van de twee bovenste ledematen
|
Vroegtijdig intensief bimanueel stimulatieprogramma voor zuigelingen met vroege tekenen van UCP, uitgevoerd door de gezinsomgeving, in de vertrouwde omgeving van het kind, onder begeleiding van een therapeut, gedurende een periode van 2 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handbeoordeling bij zuigelingen (HAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden met een wekelijkse evaluatie
|
De HAI is ontwikkeld voor baby's van 3 tot 12 maanden; de test wordt uitgevoerd door de baby te filmen tijdens een speelsessie van 10 minuten.
De onderzoeker stimuleert de baby met specifiek speelgoed om handacties uit te lokken, afzonderlijk en samen.
Scoren omvat 12 unimanuele en vijf bimanuele items, elk gescoord op een 3-modaliteitsschaal (0, 1 of 2 punten).
De HAI geeft een score voor elk van de bovenste ledematen (op 24 punten), waardoor mogelijke asymmetrie in de vorm van een index kan worden gekwantificeerd, evenals een intervalmaat voor handgebruik (de totale ruwe score op 58 wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100 punten).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden met een wekelijkse evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actimetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden met een wekelijkse evaluatie
|
De kinderen zullen meerdere keren per week twee versnellingsmeters dragen (één om elke pols), tijdens specifieke tijdsessies (training-speltijd onder begeleiding van de ouders en vrije speeltijd).
De gegevens worden geregistreerd op drie assen (verticaal, anteroposterieur en mediolateraal) en worden omgezet in activiteitshoeveelheid, met berekeningen zoals de amplitude van de gemiddelde vector en de gebruiksverhouding tussen de twee bovenste ledematen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden met een wekelijkse evaluatie
|
|
Schalen voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden met een wekelijkse evaluatie
|
Samen met de ouders worden maximaal 2 doelstellingen bepaald: ze zullen het gebruik van het bovenste lidmaat moeten betrekken in praktische situaties van het dagelijks leven, waar een duidelijke asymmetrie van het gebruik is vastgesteld, om de evolutie te kunnen beoordelen. De gebruikte methodologie is GAS 3-markers, de eindscore wordt uitgedrukt op een ordinale schaal van 5 niveaus, tussen (-2) en (+2), waarbij (-2) overeenkomt met het initiële niveau, (-1) met voortgang zonder het verwachte niveau te hebben bereikt, (0) tot het bereiken van het verwachte niveau, (+1) tot vooruitgang boven het verwachte niveau, en (-2) tot het meest gunstige resultaat voor de gegeven doelstelling. |
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden met een wekelijkse evaluatie
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden met een wekelijkse evaluatie
|
Interview waarin het aantal daadwerkelijk voltooide bimanuele stimulatiesessies in de afgelopen week wordt gerapporteerd (van T6 tot T13 tijdens de interventiefase).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden met een wekelijkse evaluatie
|
|
Vragenlijst oudertevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeling van tevredenheid met de ondersteuning door de ergotherapeut, zelftevredenheid met de rol die hen is toebedeeld en tevredenheid met de effectiviteit van het programma.
Lijst met te beantwoorden vragen met visuele analoge schalen van 0 tot 10.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Studie directeur: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Studie directeur: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB-BIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .