Wpływ wczesnej intensywnej stymulacji na funkcje oburęczne niemowląt z grupy wysokiego ryzyka jednostronnego CP (BB-BIM) (BB-BIM)
Wpływ wczesnej i intensywnej stymulacji oburęcznej na ewolucję funkcji oburęcznych u niemowląt z objawami klinicznymi sugerującymi jednostronne porażenie mózgowe (BB-BIM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzone porażenie połowicze, często określane jako jednostronne porażenie mózgowe (UCP), charakteryzuje się jednostronnym lub asymetrycznym uszkodzeniem mózgu, które pojawia się w okresie okołoporodowym i wpływa na rozwój zdolności manualnych i motorycznych jednej strony ciała.
U dzieci dotkniętych chorobą często dochodzi do porażenia połowiczego z poważnymi ograniczeniami w używaniu upośledzonej ręki, co skutkuje słabą koordynacją oburęczną, co wpływa na wykonywanie codziennych czynności w domu, szkole iw społeczności.
Obecnie istnieje kilka podejść do intensywnej terapii, w tym podejście bimanualne (BIM), które ma na celu poprawę wykorzystania dotkniętej chorobą ręki jako ręki pomocniczej w codziennych czynnościach funkcjonalnych. Podejścia te od dawna uznawane są za skuteczne, jednak ponieważ dzieci te osiągają 90% swoich potencjalnych zdolności motorycznych w wieku około 5 lat, a w niektórych przypadkach nawet wcześniej, rośnie zainteresowanie wcześniejszymi podejściami, na długo przed osiągnięciem wieku szkolnego. Od dawna ustalono również, że w pierwszym roku życia istnieją krytyczne ramy czasowe dla rozwoju motoryki rąk.
W ten sposób badacze opracowali program intensywnej dwuręcznej stymulacji dla niemowląt wykazujących wczesne objawy UCP, dostarczany przez środowisko rodzinne, w znajomym otoczeniu dziecka, pod okiem terapeuty, przez okres 2 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 3 do 12 miesięcy w momencie włączenia
- Objawy kliniczne niedostatecznego użycia jednej z dwóch kończyn górnych (zgłoszone przez rodziców i potwierdzone przez HAI)
- Jednostronne uszkodzenie mózgu
- Obrazowanie mózgu wykonywane przy urodzeniu lub po początkowych obawach rodziców
- Możliwość wizyty domowej terapeuty zajęciowego
- Przynajmniej jeden rodzic chętny do aktywnego udziału w intensywnej stymulacji
- Zgoda rodziców na przystąpienie do badania
- Zgoda na prawa do wizerunku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo
- Brak zainteresowania sugerujący leżące u podstaw powiązane zaburzenia
- Aktywna padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta kwalifikujące się do wczesnej intensywnej stymulacji oburęcznej
Niemowlęta w wieku od 3 do 12 miesięcy w momencie włączenia, z jednostronnym uszkodzeniem mózgu i klinicznymi objawami niedostatecznego używania jednej z dwóch kończyn górnych
|
Program wczesnej intensywnej stymulacji bimanualnej dla niemowląt wykazujących wczesne objawy UCP, realizowany przez środowisko rodzinne, w znanym dziecku otoczeniu, pod okiem terapeuty, przez okres 2 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dłoni u niemowląt (HAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach z cotygodniową oceną
|
HAI opracowano dla niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy; badanie polega na filmowaniu dziecka podczas 10-minutowej sesji zabawowej.
Badający stymuluje dziecko za pomocą określonych zabawek, aby wywoływały działania rąk, osobno i razem.
Punktacja obejmuje 12 jednomanualnych i pięć bimanualnych pozycji, z których każda oceniana jest na 3-modalnej skali odpowiedzi (0, 1 lub 2 punkty).
HAI zapewnia punktację dla każdej z kończyn górnych (z 24 punktów), umożliwiając kwantyfikację możliwej asymetrii w postaci wskaźnika, a także interwałową miarę używania rąk (całkowity surowy wynik z 58 jest przeliczany na skali od 0 do 100 punktów).
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach z cotygodniową oceną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktymetria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach z cotygodniową oceną
|
Dzieci będą nosić dwa akcelerometry (po jednym na każdym nadgarstku) kilka razy w tygodniu, podczas określonych sesji czasowych (trening-gra pod opieką rodziców i czas swobodnej zabawy).
Dane będą rejestrowane na trzech osiach (pionowej, przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej) i zostaną przeliczone na wielkość aktywności, z obliczeniami takimi jak amplituda średniego wektora i stosunek użycia dwóch kończyn górnych.
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach z cotygodniową oceną
|
|
Skale realizacji celów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach z cotygodniową oceną
|
Maksymalnie 2 cele zostaną ustalone z rodzicami: będą musieli zaangażować użycie kończyny górnej w praktycznych sytuacjach życia codziennego, w których zaobserwowano wyraźną asymetrię użycia, aby móc ocenić ewolucję. Stosowaną metodologią będą znaczniki GAS 3, wynik końcowy zostanie wyrażony na 5-stopniowej skali porządkowej, pomiędzy (-2) a (+2), gdzie (-2) odpowiada poziomowi wyjściowemu, (-1) do postęp bez osiągnięcia oczekiwanego poziomu, (0) do osiągnięcia oczekiwanego poziomu, (+1) do postępu powyżej oczekiwanego poziomu oraz (-2) do najkorzystniejszego wyniku dla danego celu. |
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach z cotygodniową oceną
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach z cotygodniową oceną
|
Wywiad przedstawiający liczbę sesji stymulacji bimanualnej faktycznie zakończonych w ciągu ostatniego tygodnia (od T6 do T13 w fazie interwencji).
|
Zmiana od wartości początkowej po 2 miesiącach z cotygodniową oceną
|
|
Kwestionariusz satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena satysfakcji ze wsparcia udzielonego przez terapeutę zajęciowego, samozadowolenie z przypisanej mu roli oraz satysfakcja ze skuteczności programu.
Lista pytań, na które należy odpowiedzieć za pomocą wizualnych skal analogowych od 0 do 10.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Dyrektor Studium: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Dyrektor Studium: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-BIM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk