Impatto della stimolazione intensiva precoce sulla funzione bimanuale nei neonati ad alto rischio di PC unilaterale (BB-BIM) (BB-BIM)
Impatto della stimolazione bimanuale precoce e intensiva sull'evoluzione della funzione bimanuale nei neonati con reperti clinici che suggeriscono una paralisi cerebrale unilaterale (BB-BIM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emiplegia congenita, spesso indicata come paralisi cerebrale unilaterale (UCP), è caratterizzata da una lesione cerebrale unilaterale o asimmetrica che si verifica intorno alla nascita e influisce sullo sviluppo delle capacità manuali e motorie di un lato del corpo.
I bambini affetti sviluppano frequentemente emiplegia con importanti limitazioni nell'uso della mano compromessa, con conseguente scarsa coordinazione bimanuale, che influisce sullo svolgimento delle attività quotidiane a casa, a scuola e nella comunità.
Attualmente esistono diversi approcci di terapia intensiva, compreso l'approccio bimanuale (BIM) che mira a migliorare l'uso della mano interessata come mano assistita nelle attività funzionali quotidiane. Questi approcci si sono dimostrati efficaci da tempo, tuttavia, con questi bambini che raggiungono il 90% delle loro potenziali capacità motorie grossolane intorno ai 5 anni, o anche prima in alcuni casi, c'è un crescente interesse per gli approcci precedenti, ben prima dell'età scolare. È stato inoltre stabilito da tempo che durante il primo anno di vita esiste un lasso di tempo critico per lo sviluppo motorio della mano.
Gli investigatori hanno quindi istituito un intenso programma di stimolazione bimanuale per i bambini che mostrano i primi segni di UCP, forniti dall'ambiente familiare, nell'ambiente familiare del bambino, sotto la guida di un terapista, per un periodo di 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 3 e 12 mesi al momento dell'inclusione
- Segni clinici di sottoutilizzo di uno dei due arti superiori, (riportati dai genitori e autenticati dalla HAI)
- Lesione cerebrale unilaterale
- Imaging cerebrale eseguito alla nascita o in caso di preoccupazioni parentali iniziali
- Possibilità di visita domiciliare da parte del terapista occupazionale
- Almeno un genitore si offre volontario per partecipare attivamente alla stimolazione intensiva
- Consenso dei genitori per entrare nello studio
- Consenso per i diritti di immagine
Criteri di esclusione:
- Prematurità
- Mancanza di interesse che suggerisce disturbi associati sottostanti
- Epilessia attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati idonei per la stimolazione bimanuale intensiva precoce
Neonati di età compresa tra 3 e 12 mesi al momento dell'inclusione, con lesione cerebrale unilaterale e segni clinici di sottoutilizzo di uno dei due arti superiori
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Programma di stimolazione bimanuale intensiva precoce per neonati che mostrano segni precoci di UCP, fornito dall'ambiente familiare, nell'ambiente familiare del bambino, sotto la guida di un terapista, per un periodo di 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mano nei neonati (HAI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi con una valutazione settimanale
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L'HAI è stato sviluppato per i bambini dai 3 ai 12 mesi di età; il test viene eseguito filmando il bambino durante una sessione di gioco di 10 minuti.
L'esaminatore stimola il bambino con giocattoli specifici per indurre azioni manuali, separatamente e insieme.
Il punteggio include 12 item unimanuali e cinque bimanuali, ciascuno valutato su una scala di risposta a 3 modalità (0, 1 o 2 punti).
L'HAI fornisce un punteggio per ciascuno degli arti superiori (su 24 punti), consentendo la quantificazione di possibili asimmetrie sotto forma di indice, nonché una misura dell'intervallo di utilizzo della mano (il punteggio grezzo totale su 58 viene convertito in una scala da 0 a 100 punti).
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Variazione dal basale a 2 mesi con una valutazione settimanale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attimetria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi con una valutazione settimanale
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I bambini indosseranno due accelerometri (uno per polso) più volte alla settimana, in sessioni orarie specifiche (tempo di allenamento-gioco guidato dai genitori e tempo di gioco libero).
I dati verranno registrati su tre assi (verticale, anteroposteriore e mediolaterale) e convertiti in quantità di attività, con calcoli quali l'ampiezza del vettore medio e il rapporto di utilizzo tra i due arti superiori.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi con una valutazione settimanale
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Scale di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi con una valutazione settimanale
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Con i genitori verranno determinati al massimo 2 obiettivi: dovranno coinvolgere l'uso dell'arto superiore in situazioni pratiche della vita quotidiana, dove è stata osservata una chiara asimmetria di utilizzo, per poterne valutare l'evoluzione. La metodologia utilizzata sarà quella dei marcatori GAS 3, il punteggio finale sarà espresso su una scala ordinale a 5 livelli, compresi tra (-2) e (+2), dove (-2) corrisponde al livello iniziale, (-1) a progressi senza aver raggiunto il livello previsto, (0) al raggiungimento del livello previsto, (+1) al progresso oltre il livello previsto e (-2) al risultato più favorevole per l'obiettivo dato. |
Variazione rispetto al basale a 2 mesi con una valutazione settimanale
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Conformità
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 mesi con una valutazione settimanale
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Intervista che riporta il numero di sedute di stimolazione bimanuale effettivamente effettuate nell'ultima settimana (da T6 a T13 durante la fase di intervento).
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Variazione dal basale a 2 mesi con una valutazione settimanale
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Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione della soddisfazione per il supporto fornito dal terapista occupazionale, autocompiacimento per il ruolo assegnatogli e soddisfazione per l'efficacia del programma.
Elenco delle domande a cui rispondere con scale analogiche visive che vanno da 0 a 10.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Direttore dello studio: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Direttore dello studio: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-BIM
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