Impacto de la estimulación intensiva temprana sobre la función bimanual en lactantes con alto riesgo de parálisis cerebral unilateral (BB-BIM) (BB-BIM)
Impacto de la Estimulación Bimanual Temprana e Intensiva en la Evolución de la Función Bimanual en Infantes con Hallazgos Clínicos Sugerentes de Parálisis Cerebral Unilateral (BB-BIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemiplejía congénita, a menudo denominada parálisis cerebral unilateral (UCP), se caracteriza por una lesión cerebral unilateral o asimétrica que ocurre alrededor del nacimiento y afecta el desarrollo de las habilidades manuales y motoras de un lado del cuerpo.
Los niños afectados frecuentemente desarrollan hemiplejía con grandes limitaciones en el uso de la mano dañada, lo que resulta en una mala coordinación bimanual, lo que afecta el desempeño de las actividades diarias en el hogar, la escuela y la comunidad.
Actualmente existen varios enfoques de terapia intensiva, incluido el enfoque bimanual (BIM), cuyo objetivo es mejorar el uso de la mano afectada como mano auxiliar en las actividades funcionales diarias. Estos enfoques se han establecido durante mucho tiempo como efectivos, sin embargo, con estos niños alcanzando el 90% de sus habilidades motoras gruesas potenciales alrededor de los 5 años, o incluso antes en algunos casos, existe un interés creciente en enfoques más tempranos, mucho antes de la edad escolar. También se ha establecido durante mucho tiempo que durante el primer año de vida existe un período de tiempo crítico para el desarrollo motor de la mano.
Así, los investigadores han puesto en marcha un programa intensivo de estimulación bimanual para lactantes con signos precoces de UCP, impartido por el entorno familiar, en el entorno familiar del niño, bajo la guía de un terapeuta, durante un periodo de 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé entre 3 y 12 meses de edad en el momento de la inclusión
- Signos clínicos de infrautilización de uno de los dos miembros superiores, (reportado por los padres y autenticado por el HAI)
- Lesión cerebral unilateral
- Imágenes cerebrales realizadas al nacer o por preocupaciones iniciales de los padres
- Posibilidad de visita domiciliaria por parte del terapeuta ocupacional
- Al menos uno de los padres se ofrece como voluntario para participar activamente en la estimulación intensiva.
- Consentimiento de los padres para entrar en el estudio.
- Consentimiento de derechos de imagen
Criterio de exclusión:
- Precocidad
- Falta de interés que sugiere trastornos asociados subyacentes
- epilepsia activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés elegibles para estimulación bimanual intensiva temprana
Lactantes entre 3 y 12 meses de edad al momento de la inclusión, con lesión cerebral unilateral y signos clínicos de infrautilización de uno de los dos miembros superiores
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Programa de estimulación bimanual intensiva temprana para lactantes con signos precoces de UCP, impartido por el entorno familiar, en el entorno familiar del niño, bajo la guía de un terapeuta, durante un periodo de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mano en bebés (HAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses con una evaluación semanal
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El HAI fue desarrollado para bebés de 3 a 12 meses de edad; la prueba se realiza filmando al bebé durante una sesión de juego de 10 minutos.
El examinador estimula al bebé con juguetes específicos para inducir acciones manuales, por separado y en conjunto.
La puntuación incluye 12 ítems unimanuales y cinco bimanuales, cada uno puntuado en una escala de respuesta de 3 modalidades (0, 1 o 2 puntos).
El HAI proporciona una puntuación para cada una de las extremidades superiores (de 24 puntos), lo que permite cuantificar la posible asimetría en forma de índice, así como una medida de intervalo del uso de la mano (la puntuación bruta total de 58 se convierte en una escala de 0 a 100 puntos).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses con una evaluación semanal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actimetría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses con una evaluación semanal
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Los niños llevarán dos acelerómetros (uno en cada muñeca) varias veces a la semana, durante sesiones de tiempo específicas (tiempo de entrenamiento-juego guiado por los padres y tiempo de juego libre).
Los datos se registrarán en tres ejes (vertical, anteroposterior y mediolateral) y se convertirán en cantidad de actividad, con cálculos como la amplitud del vector promedio y la relación de uso entre los dos miembros superiores.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses con una evaluación semanal
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Escalas de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses con una evaluación semanal
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Se determinarán con los padres un máximo de 2 objetivos: tendrán que implicar el uso del miembro superior en situaciones prácticas de la vida diaria, donde se haya observado una clara asimetría de uso, para poder valorar la evolución. La metodología utilizada serán los marcadores GAS 3, la puntuación final se expresará en una escala ordinal de 5 niveles, entre (-2) y (+2), donde (-2) corresponde al nivel inicial, (-1) a progreso sin haber alcanzado el nivel esperado, (0) para alcanzar el nivel esperado, (+1) para avanzar más allá del nivel esperado, y (-2) para el resultado más favorable para el objetivo dado. |
Cambio desde el inicio a los 2 meses con una evaluación semanal
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses con una evaluación semanal
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Entrevista que informa el número de sesiones de estimulación bimanual realmente completadas durante la última semana (de T6 a T13 durante la fase de intervención).
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Cambio desde el inicio a los 2 meses con una evaluación semanal
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Cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses
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Valoración de satisfacción con el apoyo brindado por el terapeuta ocupacional, autosatisfacción con el rol que se le asignó y satisfacción con la efectividad del programa.
Lista de preguntas a responder con escalas analógicas visuales que van del 0 al 10.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Bard-Pondarré, OT, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Director de estudio: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues. Lyon, France
- Director de estudio: Carole Vuillerot, PhD, Hopital Femme Mère Enfant, l'Escale MPR pédiatrique (Hospices Civils de Lyon). Bron, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB-BIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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